Esercizio negli adulti con sequele post-acute dello studio sull'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (PASC)
20 gennaio 2025 aggiornato da: Simon Driver, Baylor Research Institute
Esercizio fisico e benessere funzionale, cognitivo ed emotivo negli adulti con sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (PASC): uno studio controllato randomizzato
Esaminare l'efficacia di un programma di allenamento fisico di 8 settimane sugli esiti di salute funzionale, cognitiva ed emotiva rispetto a una condizione di controllo senza trattamento negli adulti con PASC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio di controllo randomizzato con un controllo in lista d'attesa per esaminare l'efficacia di un programma di allenamento fisico di 8 settimane sugli esiti di salute funzionale, cognitiva ed emotiva rispetto a una condizione di controllo senza trattamento negli adulti con PASC.
Esamina la conformità dei partecipanti (presenza di persona, impegno online) con il programma di allenamento fisico di 8 settimane che include sessioni di allenamento di persona, allenamento delle prestazioni cognitive e sessioni di allenamento virtuale fornite tramite un'applicazione mobile.
Per determinare se la conformità con il programma di allenamento fisico di 8 settimane è associata a un miglioramento dei risultati di salute funzionale, cognitiva ed emotiva.
Determinare se esiste un effetto di mantenimento per gli individui randomizzati nel programma di allenamento di 8 settimane confrontando i loro risultati alla fine del programma di allenamento di 8 settimane con i loro risultati alla fine della loro partecipazione allo studio (16 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Storia autodichiarata della diagnosi di COVID-19
- Sintomi in corso auto-riportati di PASC >4 settimane dopo l'infezione iniziale
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromotori, muscoloscheletrici o reumatoidi esacerbati dall'esercizio o da condizioni che impediscono la cooperazione
- Infezione da COVID-19 verificatasi > 6 mesi prima della data di screening
- Controindicazioni al test di esercizio massimo limitato dai sintomi
- Le persone che non hanno accesso a un dispositivo con iOS (dispositivi Apple come iPhone, iPad, MacBook, ecc.)
- Diagnosi riferita dal paziente di ipertensione arteriosa grave
- Il paziente ha riportato una malattia metabolica
- Il paziente ha riportato asma non controllato
- Detenuti
- Gravidanza
- Il paziente ha riferito l'uso supplementare di O2
- Presenza di barbe
- Il paziente ha riportato diagnosi di claustrofobia
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento fisico
I partecipanti a questo braccio completeranno un programma di allenamento fisico di 8 settimane composto da una valutazione funzionale iniziale per creare una prescrizione di esercizi, seguita da 7 sessioni settimanali di persona.
Ogni sessione consiste in circa 50 minuti di allenamento fisico individualizzato e circa 10 minuti di allenamento cognitivo tramite l'app per iPad "CogPT" di Sports Academy.
Tutti i partecipanti riceveranno esercizio fisico e allenamento cognitivo consegnato settimanalmente in un ambiente di gruppo presso la Sports Academy all'interno della Star a Frisco, in Texas, durante il periodo di intervento.
Inoltre, avranno accesso agli allenamenti quotidiani inviati al proprio telefono tramite l'app di esercizi MOVE sviluppata dal nostro team.
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In questo studio di controllo prospettico randomizzato, i ricercatori confronteranno la capacità di esercizio funzionale, le prestazioni cognitive e il benessere emotivo al basale e seguendo 2 condizioni: (1) un programma di allenamento fisico di 8 settimane (intervento) o (2) nessun allenamento programma (controllo).
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione 1: 1 nell'intervento o nel gruppo di controllo.
Dopo 8 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa inizieranno l'intervento per le successive 8 settimane e l'attività svolta dai partecipanti prima randomizzati nel gruppo di intervento rimarrà sotto osservazione.
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Comparatore fittizio: Nessun programma di formazione
I partecipanti a questo braccio indosseranno la fascia WHOOP per 8 settimane ma non saranno esposti ad alcun intervento attivo.
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In questo studio di controllo prospettico randomizzato, i ricercatori confronteranno la capacità di esercizio funzionale, le prestazioni cognitive e il benessere emotivo al basale e seguendo 2 condizioni: (1) un programma di allenamento fisico di 8 settimane (intervento) o (2) nessun allenamento programma (controllo).
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione 1: 1 nell'intervento o nel gruppo di controllo.
Dopo 8 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa inizieranno l'intervento per le successive 8 settimane e l'attività svolta dai partecipanti prima randomizzati nel gruppo di intervento rimarrà sotto osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di consumo di ossigeno (VO2max), mL/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) è un indicatore di salute e forma fisica.
I partecipanti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) mentre un carrello metabolico misura e calcola il loro VO2max.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Picco di consumo di ossigeno (VO2max), mL/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) è un indicatore di salute e forma fisica.
I partecipanti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) mentre un carrello metabolico misura e calcola il loro VO2max.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Picco di consumo di ossigeno (VO2max), mL/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) è un indicatore di salute e forma fisica.
I partecipanti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) mentre un carrello metabolico misura e calcola il loro VO2max.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Punteggio sulla scala di autovalutazione delle funzioni cognitive (CFSS)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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La Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) è un questionario di 18 item progettato per autovalutare la funzione cognitiva.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "mai" (0) a "sempre" (5).
Il punteggio totale è calcolato dalla media dei numeri con valori più bassi che indicano una migliore auto-percezione della funzione cognitiva e valori più alti che indicano una peggiore auto-percezione della funzione cognitiva.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Punteggio sulla scala di autovalutazione delle funzioni cognitive (CFSS)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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La Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) è un questionario di 18 item progettato per autovalutare la funzione cognitiva.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "mai" (0) a "sempre" (5).
Il punteggio totale è calcolato dalla media dei numeri con valori più bassi che indicano una migliore auto-percezione della funzione cognitiva e valori più alti che indicano una peggiore auto-percezione della funzione cognitiva.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Punteggio sulla scala di autovalutazione delle funzioni cognitive (CFSS)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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La Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) è un questionario di 18 item progettato per autovalutare la funzione cognitiva.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "mai" (0) a "sempre" (5).
Il punteggio totale è calcolato dalla media dei numeri con valori più bassi che indicano una migliore auto-percezione della funzione cognitiva e valori più alti che indicano una peggiore auto-percezione della funzione cognitiva.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Punteggio su PHQ-8
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) è un questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta il partecipante per la depressione.
Ogni domanda utilizza una scala a 4 punti e il punteggio è determinato dalla somma degli 8 numeri con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Punteggio su PHQ-8
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) è un questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta il partecipante per la depressione.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio è determinato dalla somma degli 8 numeri con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Punteggio su PHQ-8
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) è un questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta il partecipante per la depressione.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio è determinato dalla somma degli 8 numeri con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata, mm:ss
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Tempo totale di prova (CPET).
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Durata, mm:ss
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Tempo totale di prova (CPET).
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Durata, mm:ss
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Tempo totale di prova (CPET).
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Picco VO2 (assoluto), mL/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il consumo massimo assoluto di ossigeno.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Picco VO2 (assoluto), mL/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il consumo massimo assoluto di ossigeno.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Picco VO2 (assoluto), mL/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il consumo massimo assoluto di ossigeno.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Picco VO2 (relativo), mL/kg/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il consumo di ossigeno di picco relativo.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Picco VO2 (relativo), mL/kg/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il consumo di ossigeno di picco relativo.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Picco VO2 (relativo), mL/kg/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il consumo di ossigeno di picco relativo.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Equivalenti metabolici
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verranno registrati gli equivalenti metabolici.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Equivalenti metabolici
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verranno registrati gli equivalenti metabolici.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Equivalenti metabolici
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verranno registrati gli equivalenti metabolici.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il rapporto di scambio respiratorio.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il rapporto di scambio respiratorio.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il rapporto di scambio respiratorio.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la pendenza VE/VCO2.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la pendenza VE/VCO2.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la pendenza VE/VCO2.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Ventilazione minuto, L/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Ventilazione minuto, L/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Ventilazione minuto, L/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Riserva respiratoria, %
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva respiratoria.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Riserva respiratoria, %
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva respiratoria.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Riserva respiratoria, %
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva respiratoria.
|
Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Volume corrente, L
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il volume corrente.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Volume corrente, L
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il volume corrente.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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|
Volume corrente, L
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il volume corrente.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Frequenza respiratoria, /min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza respiratoria.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Frequenza respiratoria, /min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza respiratoria.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Frequenza respiratoria, /min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza respiratoria.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza cardiaca.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza cardiaca.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza cardiaca.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Riserva di frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva di frequenza cardiaca.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Riserva di frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva di frequenza cardiaca.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Riserva di frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva di frequenza cardiaca.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Recupero della frequenza cardiaca a 1 min, bpm
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il recupero della frequenza cardiaca a 1 minuto.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Recupero della frequenza cardiaca a 1 min, bpm
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il recupero della frequenza cardiaca a 1 minuto.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Recupero della frequenza cardiaca a 1 min, bpm
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il recupero della frequenza cardiaca a 1 minuto.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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VO2/frequenza cardiaca, ml/battito
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2/frequenza cardiaca.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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VO2/frequenza cardiaca, ml/battito
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2/frequenza cardiaca.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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VO2/frequenza cardiaca, ml/battito
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2/frequenza cardiaca.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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VO2 alla soglia anaerobica, ml/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2 alla soglia anaerobica.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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VO2 alla soglia anaerobica, ml/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2 alla soglia anaerobica.
|
Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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VO2 alla soglia anaerobica, ml/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2 alla soglia anaerobica.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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PetCO2, mmHg
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, sarà registrata la pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2).
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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PetCO2, mmHg
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, sarà registrata la pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2).
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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PetCO2, mmHg
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Utilizzando il carrello metabolico, sarà registrata la pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2).
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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PetO2, mmHg
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la pressione dell'ossigeno di fine espirazione (PetO2).
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
|
|
PetO2, mmHg
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la pressione dell'ossigeno di fine espirazione (PetO2).
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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PetO2, mmHg
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la pressione dell'ossigeno di fine espirazione (PetO2).
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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VE/VCO2
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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VE/VCO2
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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VE/VCO2
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Sforzo percepito autovalutato
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Durante il test verrà utilizzata la scala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) per valutare lo sforzo soggettivo.
Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Punteggi più alti che indicano un livello più alto di sforzo.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
|
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Sforzo percepito autovalutato
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
|
Durante il test verrà utilizzata la scala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) per valutare lo sforzo soggettivo.
Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Punteggi più alti che indicano un livello più alto di sforzo.
|
Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Sforzo percepito autovalutato
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Durante il test verrà utilizzata la scala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) per valutare lo sforzo soggettivo.
Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Punteggi più alti che indicano un livello più alto di sforzo.
|
Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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|
Dispnea autovalutata
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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La scala della dispnea di Borg modificata (0-10) verrà utilizzata per valutare la mancanza di respiro soggettiva.
Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Valori più alti indicano un grado più elevato di mancanza di respiro.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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|
Dispnea autovalutata
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
|
La scala della dispnea di Borg modificata (0-10) verrà utilizzata per valutare la mancanza di respiro soggettiva.
Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Valori più alti indicano un grado più elevato di mancanza di respiro.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Dispnea autovalutata
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
La scala della dispnea di Borg modificata (0-10) verrà utilizzata per valutare la mancanza di respiro soggettiva.
Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Valori più alti indicano un grado più elevato di mancanza di respiro.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Misurato da un pulsossimetro durante ogni fase del protocollo di esercizio del test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
|
Misurato da un pulsossimetro durante ogni fase del protocollo di esercizio del test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
|
Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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|
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Misurato da un pulsossimetro durante ogni fase del protocollo di esercizio del test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Ritmo sull'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando un elettrocardiogramma, verrà registrato il ritmo cardiaco.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Ritmo sull'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
|
Utilizzando un elettrocardiogramma, verrà registrato il ritmo cardiaco.
|
Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Ritmo sull'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
|
Utilizzando un elettrocardiogramma, verrà registrato il ritmo cardiaco.
|
Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando WHOOP 4.0, verrà calcolata e registrata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Questo verrà registrato continuamente per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando il WHOOP 4.0, verrà registrata la frequenza respiratoria.
Questo verrà registrato continuamente per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando il WHOOP 4.0, la deformazione sarà calcolata e registrata.
Questo sarà registrato continuamente per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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Temperatura della pelle, °F
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando WHOOP 4.0, verrà registrata la temperatura cutanea.
Questo verrà registrato continuamente per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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IPAQ
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) è un questionario di 6 voci che valuta quanto è stato attivo un individuo chiedendo informazioni sulla sua storia di attività.
Utilizzando l'IPAQ, verrà registrata la cronologia delle attività.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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IPAQ
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) è un questionario di 6 voci che valuta quanto è stato attivo un individuo chiedendo informazioni sulla sua storia di attività.
Utilizzando l'IPAQ, verrà registrata la cronologia delle attività.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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IPAQ
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) è un questionario di 6 voci che valuta quanto è stato attivo un individuo chiedendo informazioni sulla sua storia di attività.
Utilizzando l'IPAQ, verrà registrata la cronologia delle attività.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Velocità del motore sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la velocità del motore.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Velocità del motore sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la velocità del motore.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Velocità del motore sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la velocità del motore.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Tempo di reazione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrato il tempo di reazione.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Tempo di reazione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrato il tempo di reazione.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Tempo di reazione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrato il tempo di reazione.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Tempo di reazione con No-Go sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrato il tempo di reazione con il no-go.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Tempo di reazione con No-Go sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrato il tempo di reazione con il no-go.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Tempo di reazione con No-Go sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrato il tempo di reazione con il no-go.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Destrezza sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la destrezza.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Destrezza sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la destrezza.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Destrezza sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la destrezza.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Inibizione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, l'inibizione verrà registrata.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Inibizione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, l'inibizione verrà registrata.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Inibizione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione iPad Sports Academy CogPT, l'inibizione verrà registrata.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Doppia elaborazione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione per iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la doppia elaborazione.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Doppia elaborazione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione Sports Academy CogPT, verrà registrata la doppia elaborazione.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Doppia elaborazione sull'app CogPT
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione per iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la doppia elaborazione.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Utilizzando l'applicazione per iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la capacità della memoria di lavoro.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Utilizzando l'applicazione per iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la capacità della memoria di lavoro.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Utilizzando l'applicazione per iPad Sports Academy CogPT, verrà registrata la capacità della memoria di lavoro.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Durata del sonno su WHOOP
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando WHOOP 4.0, verrà registrata la durata del sonno.
Questo sarà registrato continuamente ogni notte per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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Efficienza del sonno su WHOOP
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando WHOOP 4.0, verrà registrata l'efficienza del sonno.
Questo sarà registrato continuamente ogni notte per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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Durata della fase del sonno su WHOOP
Lasso di tempo: Durata 26 settimane.
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Utilizzando WHOOP 4.0, verrà registrata la durata della fase del sonno.
Questo sarà registrato continuamente ogni notte per 26 settimane.
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Durata 26 settimane.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Il Sleep Disturbance-Short Form 4a è derivato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e verrà utilizzato per valutare i profili di disturbo del sonno degli adulti.
Consiste di 4 item e si basa su una scala a 5 punti.
La somma di ogni risposta crea un punteggio grezzo totale.
Punteggi totali più alti indicano un profilo maggiore di disturbi del sonno negli adulti.
Questa misura è standardizzata per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Il Sleep Disturbance-Short Form 4a è derivato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e verrà utilizzato per valutare i profili di disturbo del sonno degli adulti.
Consiste di 4 item e si basa su una scala a 5 punti.
La somma di ogni risposta crea un punteggio grezzo totale.
Punteggi totali più alti indicano un profilo maggiore di disturbi del sonno negli adulti.
Questa misura è standardizzata per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Il Sleep Disturbance-Short Form 4a è derivato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e verrà utilizzato per valutare i profili di disturbo del sonno degli adulti.
Consiste di 4 item e si basa su una scala a 5 punti.
La somma di ogni risposta crea un punteggio grezzo totale.
Punteggi totali più alti indicano un profilo maggiore di disturbi del sonno negli adulti.
Questa misura è standardizzata per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EuroQol (EQ-5D), un breve questionario che copre mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio e ansia/depressione.
Questo strumento ha dimostrato di essere valido, affidabile e reattivo in una vasta gamma di condizioni e popolazioni.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EuroQol (EQ-5D), un breve questionario che copre mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio e ansia/depressione.
Questo strumento ha dimostrato di essere valido, affidabile e reattivo in una vasta gamma di condizioni e popolazioni.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EuroQol (EQ-5D), un breve questionario che copre mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio e ansia/depressione.
Questo strumento ha dimostrato di essere valido, affidabile e reattivo in una vasta gamma di condizioni e popolazioni.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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L'ansia sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
È un modulo di 7 elementi, ciascuno dei quali è valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio di gravità da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Il GAD-7 ha dimostrato di essere valido, affidabile e sensibile nella pratica clinica e nella ricerca.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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L'ansia sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
È un modulo di 7 elementi, ciascuno dei quali è valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio di gravità da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Il GAD-7 ha dimostrato di essere valido, affidabile e sensibile nella pratica clinica e nella ricerca.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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L'ansia sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
È un modulo di 7 elementi, ciascuno dei quali è valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio di gravità da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Il GAD-7 ha dimostrato di essere valido, affidabile e sensibile nella pratica clinica e nella ricerca.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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PTSD (LEC-5 e PCL-5)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la storia del trauma saranno valutate utilizzando due scale.
La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) è una misura di autovalutazione di 17 voci progettata per lo screening degli eventi traumatici della vita.
I partecipanti indicheranno diversi livelli di esposizione a ciascun tipo di evento potenzialmente traumatico incluso su una scala a 6 punti.
Inoltre, i partecipanti completeranno la lista di controllo PTSD (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci che produce un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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PTSD (LEC-5 e PCL-5)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la storia del trauma saranno valutate utilizzando due scale.
La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) è una misura di autovalutazione di 17 voci progettata per lo screening degli eventi traumatici della vita.
I partecipanti indicheranno diversi livelli di esposizione a ciascun tipo di evento potenzialmente traumatico incluso su una scala a 6 punti.
Inoltre, i partecipanti completeranno la lista di controllo PTSD (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci che produce un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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PTSD (LEC-5 e PCL-5)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la storia del trauma saranno valutate utilizzando due scale.
La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) è una misura di autovalutazione di 17 voci progettata per lo screening degli eventi traumatici della vita.
I partecipanti indicheranno diversi livelli di esposizione a ciascun tipo di evento potenzialmente traumatico incluso su una scala a 6 punti.
Inoltre, i partecipanti completeranno la lista di controllo PTSD (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci che produce un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Affanno (mMRC)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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La dispnea verrà valutata utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) che è una scala di autovalutazione che va da 0 a 4 comunemente utilizzata per valutare la dispnea durante la vita quotidiana nei pazienti con malattie polmonari.
Valori più alti indicano una maggiore condizione di dispnea.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Affanno (mMRC)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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La dispnea verrà valutata utilizzando la Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) che è una scala di autovalutazione che va da 0 a 4 comunemente utilizzata per valutare la dispnea durante la vita quotidiana nei pazienti con malattie polmonari.
Valori più alti indicano una maggiore condizione di dispnea.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Affanno (mMRC)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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La dispnea verrà valutata utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) che è una scala di autovalutazione che va da 0 a 4 comunemente utilizzata per valutare la dispnea durante la vita quotidiana nei pazienti con malattie polmonari.
Valori più alti indicano una maggiore condizione di dispnea.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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La crescita post-traumatica sarà valutata dal Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), una scala di 21 item con possibili risposte da 0 a 5 che valutano i risultati positivi dopo eventi traumatici.
Il punteggio totale numerico sarà ottenuto e registrato con punteggi più alti che indicano un maggior grado di cambiamento a seguito di una crisi.
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Alla prima valutazione, durante la settimana 1.
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Crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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La crescita post-traumatica sarà valutata dal Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), una scala di 21 item con possibili risposte da 0 a 5 che valutano i risultati positivi dopo eventi traumatici.
Il punteggio totale numerico sarà ottenuto e registrato con punteggi più alti che indicano un maggior grado di cambiamento a seguito di una crisi.
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Alla seconda valutazione, durante la settimana 11.
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Crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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La crescita post-traumatica sarà valutata dal Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), una scala di 21 item con possibili risposte da 0 a 5 che valutano i risultati positivi dopo eventi traumatici.
Il punteggio totale numerico sarà ottenuto e registrato con punteggi più alti che indicano un maggior grado di cambiamento a seguito di una crisi.
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Alla terza valutazione, durante la settimana 20.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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