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SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染研究の急性後遺症を有する成人における運動 (PASC)

2023年6月26日 更新者：Simon Driver、Baylor Research Institute

SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の急性後遺症 (PASC) を有する成人における運動トレーニングと機能的、認知的、および感情的な幸福: 無作為化対照試験

成人のPASC患者を対象に、機能的、認知的、感情的な健康アウトカムに対する8週間の運動トレーニングプログラムの有効性を、無治療対照条件と比較して調べること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為対照試験を実施し、PASC の成人における無治療対照条件と比較して、機能的、認知的、および感情的な健康の結果に対する 8 週間の運動トレーニング プログラムの有効性を調べます。

参加者のコンプライアンス (対面での出席、オンライン エンゲージメント) を、対面でのエクササイズ セッション、認知パフォーマンス トレーニング、モバイル アプリケーション経由で配信される仮想エクササイズ セッションを含む 8 週間のエクササイズ トレーニング プログラムで調べます。

8 週間の運動トレーニング プログラムの順守が、機能的、認知的、および感情的な健康アウトカムの改善と関連しているかどうかを判断すること。

8 週間のトレーニング エクササイズ プログラム終了時のアウトカムと試験参加終了時 (16 週間) のアウトカムを比較して、8 週間のエクササイズ トレーニング プログラムに無作為に割り付けられた個人に維持効果があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • 募集
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • COVID-19診断の自己申告履歴
  • -PASCの自己報告された進行中の症状 最初の感染から4週間以上

除外基準:

  • 運動または協調を妨げる状態によって悪化する神経運動障害、筋骨格障害、またはリウマチ障害
  • -スクリーニング日の6か月以上前に発生したCOVID-19感染
  • 症状限定の最大運動負荷試験の禁忌
  • iOS を搭載したデバイス (iPhone、iPad、MacBook などの Apple デバイス) にアクセスできない個人
  • 重度の動脈性高血圧症の患者報告による診断
  • 患者は代謝性疾患を報告した
  • 患者は制御不能な喘息を報告した
  • 受刑者
  • 妊娠
  • 患者は酸素補給の使用を報告した
  • あごひげの存在
  • 患者は閉所恐怖症の診断を報告した
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニングプログラム
このアームの参加者は、運動処方箋を作成するための最初の機能評価で構成される 8 週間の運動トレーニング プログラムを完了し、その後、週 7 回の対面セッションが続きます。 各セッションは、約 50 分間の個別エクササイズ トレーニングと、スポーツ アカデミー「CogPT」iPad アプリを介した約 10 分間の認知トレーニングで構成されます。 すべての参加者は、介入期間中、テキサス州フリスコのスター内にあるスポーツアカデミーのグループベースの設定で、毎週提供される運動と認知トレーニングを受けます。 さらに、私たちのチームが開発した MOVE エクササイズ アプリを介して、携帯電話にプッシュされた毎日のワークアウトにアクセスできます。
他の：運動処方
この前向き無作為化対照試験では、研究者はベースラインと次の 2 つの条件での機能的運動能力、認知能力、および感情的な幸福を比較します: (1) 8 週間の運動トレーニング プログラム (介入) または (2) トレーニングなしプログラム（制御）。 参加者は、1:1 の無作為化スキームを使用して介入群または対照群のいずれかに無作為化されます。 8週間後、待機リストの対照群の参加者は次の8週間の介入を開始し、介入群に最初にランダム化された参加者が受けた活動は観察下に置かれます.
偽コンパレータ：トレーニングプログラムなし
この腕の参加者は、WHOOP バンドを 8 週間着用しますが、積極的な介入は受けません。
他の：運動処方
この前向き無作為化対照試験では、研究者はベースラインと次の 2 つの条件での機能的運動能力、認知能力、および感情的な幸福を比較します: (1) 8 週間の運動トレーニング プログラム (介入) または (2) トレーニングなしプログラム（制御）。 参加者は、1:1 の無作為化スキームを使用して介入群または対照群のいずれかに無作為化されます。 8週間後、待機リストの対照群の参加者は次の8週間の介入を開始し、介入群に最初にランダム化された参加者が受けた活動は観察下に置かれます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量 (VO2max)、mL/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
ピーク酸素消費量 (VO2max) は、健康とフィットネスの指標です。 参加者は、代謝カートが VO2max を測定および計算している間に、心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
最初の評価時、1 週目。
ピーク酸素消費量 (VO2max)、mL/分
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
ピーク酸素消費量 (VO2max) は、健康とフィットネスの指標です。 参加者は、代謝カートが VO2max を測定および計算している間に、心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
11 週目の 2 回目の評価時。
ピーク酸素消費量 (VO2max)、mL/分
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
ピーク酸素消費量 (VO2max) は、健康とフィットネスの指標です。 参加者は、代謝カートが VO2max を測定および計算している間に、心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
20 週目の 3 回目の評価時。
認知機能自己評価尺度 (CFSS) のスコア
時間枠：最初の評価時、1 週目。
認知機能自己評価尺度 (CFSS) は、認知機能を自己評価するために設計された 18 項目のアンケートです。 各質問は、「まったくない」(0) から「いつも」(5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 合計スコアは数値の平均から計算され、値が低いほど認知機能の自己認識が良好であることを示し、値が高いほど認知機能の自己認識が悪いことを示します。
最初の評価時、1 週目。
認知機能自己評価尺度 (CFSS) のスコア
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
認知機能自己評価尺度 (CFSS) は、認知機能を自己評価するために設計された 18 項目のアンケートです。 各質問は、「まったくない」(0) から「いつも」(5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 合計スコアは数値の平均から計算され、値が低いほど認知機能の自己認識が良好であることを示し、値が高いほど認知機能の自己認識が悪いことを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
認知機能自己評価尺度 (CFSS) のスコア
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
認知機能自己評価尺度 (CFSS) は、認知機能を自己評価するために設計された 18 項目のアンケートです。 各質問は、「まったくない」(0) から「いつも」(5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 合計スコアは数値の平均から計算され、値が低いほど認知機能の自己認識が良好であることを示し、値が高いほど認知機能の自己認識が悪いことを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。
PHQ-8 のスコア
時間枠：最初の評価時、1 週目。
患者健康アンケート (PHQ-8) は、参加者のうつ病を評価する 8 項目の自己申告アンケートです。 各質問は 4 段階のスケールを使用し、スコアは 8 つの数字の合計によって決定され、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
最初の評価時、1 週目。
PHQ-8 のスコア
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
患者健康アンケート (PHQ-8) は、参加者のうつ病を評価する 8 項目の自己申告アンケートです。 各質問は 4 段階のリッカート尺度を使用し、スコアは 8 つの数字の合計によって決定され、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
PHQ-8 のスコア
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
患者健康アンケート (PHQ-8) は、参加者のうつ病を評価する 8 項目の自己申告アンケートです。 各質問は 4 段階のリッカート尺度を使用し、スコアは 8 つの数字の合計によって決定され、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続時間、mm:ss
時間枠：最初の評価時、1 週目。
テストの合計時間 (CPET)。
最初の評価時、1 週目。
持続時間、mm:ss
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
テストの合計時間 (CPET)。
11 週目の 2 回目の評価時。
持続時間、mm:ss
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
テストの合計時間 (CPET)。
20 週目の 3 回目の評価時。
ピーク VO2 (絶対)、mL/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、絶対ピーク酸素消費量が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
ピーク VO2 (絶対)、mL/分
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、絶対ピーク酸素消費量が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
ピーク VO2 (絶対)、mL/分
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、絶対ピーク酸素消費量が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
ピーク VO2 (相対)、mL/kg/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、相対的なピーク酸素消費量が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
ピーク VO2 (相対)、mL/kg/分
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、相対的なピーク酸素消費量が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
ピーク VO2 (相対)、mL/kg/分
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、相対的なピーク酸素消費量が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
代謝当量
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用すると、代謝当量が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
代謝当量
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用すると、代謝当量が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
代謝当量
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用すると、代謝当量が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
呼吸交換率
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、呼吸交換率が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
呼吸交換率
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼吸交換率が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
呼吸交換率
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼吸交換率が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
VE/VCO2 スロープ
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、VE/VCO2 勾配が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
VE/VCO2 スロープ
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、VE/VCO2 勾配が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
VE/VCO2 スロープ
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、VE/VCO2 勾配が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
分時換気、L/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、分時換気量を記録します。
最初の評価時、1 週目。
分時換気、L/分
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、分換気量を記録します。
11 週目の 2 回目の評価時。
分時換気、L/分
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、分換気量を記録します。
20 週目の 3 回目の評価時。
呼吸予備、%
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、呼吸予備力が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
呼吸予備、%
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼吸予備力が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
呼吸予備、%
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼吸予備力が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
一回換気量、L
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、一回換気量が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
一回換気量、L
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、一回換気量が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
一回換気量、L
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、一回換気量が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
呼吸回数、/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、呼吸数が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
呼吸数、/分
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼吸数が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
呼吸回数、/分
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼吸数が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
心拍数、bpm
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、心拍数が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
心拍数、bpm
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、心拍数が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
心拍数、bpm
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、心拍数が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
心拍数リザーブ、bpm
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用すると、心拍数のリザーブが記録されます。
最初の評価時、1 週目。
心拍数リザーブ、bpm
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用すると、心拍数のリザーブが記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
心拍数リザーブ、bpm
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用すると、心拍数のリザーブが記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
1 分での心拍数の回復、bpm
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用すると、1 分間の心拍数の回復が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
1 分での心拍数の回復、bpm
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用すると、1 分間の心拍数の回復が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
1 分での心拍数の回復、bpm
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用すると、1 分間の心拍数の回復が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
VO2/心拍数、mL/拍
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、VO2/心拍数が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
VO2/心拍数、mL/拍
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、VO2/心拍数が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
VO2/心拍数、mL/拍
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、VO2/心拍数が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
無酸素性閾値での VO2、mL/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、無酸素性閾値での VO2 が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
無酸素性閾値での VO2、mL/分
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、無酸素性閾値での VO2 が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
無酸素性閾値での VO2、mL/分
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、無酸素性閾値での VO2 が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
PetCO2、mmHg
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、呼気終末二酸化炭素圧 (PetCO2) が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
PetCO2、mmHg
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼気終末二酸化炭素圧 (PetCO2) が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
PetCO2、mmHg
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼気終末二酸化炭素圧 (PetCO2) が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
PetO2、mmHg
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、呼気終末酸素圧 (PetO2) が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
PetO2、mmHg
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼気終末酸素圧 (PetO2) が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
PetO2、mmHg
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、呼気終末酸素圧 (PetO2) が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
VE/VCO2
時間枠：最初の評価時、1 週目。
代謝カートを使用して、分時換気量/二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) を記録します。
最初の評価時、1 週目。
VE/VCO2
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
代謝カートを使用して、分時換気量/二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) を記録します。
11 週目の 2 回目の評価時。
VE/VCO2
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
代謝カートを使用して、分時換気量/二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) を記録します。
20 週目の 3 回目の評価時。
自己評価知覚運動
時間枠：最初の評価時、1 週目。
自覚的運動強度 (6-20) スケールのボーグ評価は、主観的な運動を評価するためにテスト中に使用されます。 心肺運動テスト中の運動プロトコルの各段階で測定されます。 評価が高いほど、運動のレベルが高いことを示します。
最初の評価時、1 週目。
自己評価知覚運動
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
自覚的運動強度 (6-20) スケールのボーグ評価は、主観的運動を評価するためにテスト中に使用されます。 心肺運動テスト中の運動プロトコルの各段階で測定されます。 評価が高いほど、運動のレベルが高いことを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
自己評価知覚運動
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
自覚的運動強度 (6-20) スケールのボーグ評価は、主観的な運動を評価するためにテスト中に使用されます。 心肺運動テスト中の運動プロトコルの各段階で測定されます。 評価が高いほど、運動のレベルが高いことを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。
自己評価の呼吸困難
時間枠：最初の評価時、1 週目。
修正ボルグ呼吸困難スケール (0-10) は、主観的な息切れを評価するために使用されます。 心肺運動テスト中の運動プロトコルの各段階で測定されます。 値が高いほど、息切れの程度が高いことを示します。
最初の評価時、1 週目。
自己評価の呼吸困難
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
修正ボルグ呼吸困難スケール (0-10) は、主観的な息切れを評価するために使用されます。 心肺運動テスト中の運動プロトコルの各段階で測定されます。 値が高いほど、息切れの程度が高いことを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
自己評価の呼吸困難
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
修正ボルグ呼吸困難スケール (0-10) は、主観的な息切れを評価するために使用されます。 心肺運動テスト中の運動プロトコルの各段階で測定されます。 値が高いほど、息切れの程度が高いことを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。
パルスオキシメーター
時間枠：最初の評価時、1 週目。
サイクル エルゴメーターでの心肺運動負荷試験の運動プロトコルの各段階で、パルス オキシメーターによって測定されます。
最初の評価時、1 週目。
パルスオキシメーター
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
サイクル エルゴメーターでの心肺運動負荷試験の運動プロトコルの各段階で、パルス オキシメーターによって測定されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
パルスオキシメーター
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
サイクル エルゴメーターでの心肺運動負荷試験の運動プロトコルの各段階で、パルス オキシメーターによって測定されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
心電図のリズム
時間枠：最初の評価時、1 週目。
心電図を使用して、心臓のリズムが記録されます。
最初の評価時、1 週目。
心電図のリズム
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
心電図を使用して、心臓のリズムが記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
心電図のリズム
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
心電図を使用して、心臓のリズムが記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
心拍変動 (HRV)
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0 を使用して、心拍変動 (HRV) が計算され、記録されます。 これは 26 週間連続して記録されます。
26週間続きます。
呼吸数
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0 を使用して、呼吸数が記録されます。 これは 26 週間連続して記録されます。
26週間続きます。
歪み
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0 を使用して、ひずみが計算され、記録されます。 これは 26 週間連続して記録されます。
26週間続きます。
皮膚温度、°F
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0 を使用して、皮膚温度が記録されます。 これは 26 週間連続して記録されます。
26週間続きます。
IPAQ
時間枠：最初の評価時、1 週目。
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) は、個人の活動履歴を尋ねることで、個人がどれだけ活動的であったかを評価する 6 項目のアンケートです。 IPAQ を使用して、活動履歴が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
IPAQ
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) は、個人の活動履歴を尋ねることで、個人がどれだけ活動的であったかを評価する 6 項目のアンケートです。 IPAQ を使用して、活動履歴が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
IPAQ
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) は、個人の活動履歴を尋ねることで、個人がどれだけ活動的であったかを評価する 6 項目のアンケートです。 IPAQ を使用して、活動履歴が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
CogPT アプリのモーター速度
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、モーター速度が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
CogPT アプリのモーター速度
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、モーター速度が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
CogPT アプリのモーター速度
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、モーター速度が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
CogPT アプリの反応時間
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、反応時間が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
CogPT アプリの反応時間
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、反応時間が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
CogPT アプリの反応時間
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、反応時間が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
CogPT アプリの No-Go での反応時間
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、ノーゴーでの反応時間を記録します。
最初の評価時、1 週目。
CogPT アプリの No-Go での反応時間
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、ノーゴーでの反応時間を記録します。
11 週目の 2 回目の評価時。
CogPT アプリの No-Go での反応時間
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、ノーゴーでの反応時間を記録します。
20 週目の 3 回目の評価時。
CogPT アプリの器用さ
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、器用さを記録します。
最初の評価時、1 週目。
CogPT アプリの器用さ
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、器用さを記録します。
11 週目の 2 回目の評価時。
CogPT アプリの器用さ
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、器用さを記録します。
20 週目の 3 回目の評価時。
CogPT アプリでの阻害
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、抑制が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
CogPT アプリでの阻害
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、抑制が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
CogPT アプリでの阻害
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、抑制が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
CogPT アプリでのデュアル処理
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、デュアル処理が記録されます。
最初の評価時、1 週目。
CogPT アプリでのデュアル処理
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT アプリケーションを使用して、デュアル処理が記録されます。
11 週目の 2 回目の評価時。
CogPT アプリでのデュアル処理
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、デュアル処理が記録されます。
20 週目の 3 回目の評価時。
作業記憶容量
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、作業記憶容量を記録します。
最初の評価時、1 週目。
作業記憶容量
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、作業記憶容量を記録します。
11 週目の 2 回目の評価時。
作業記憶容量
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sports Academy CogPT iPad アプリケーションを使用して、作業記憶容量を記録します。
20 週目の 3 回目の評価時。
WHOOP での睡眠時間
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0 を使用すると、睡眠時間が記録されます。 これは 26 週間、毎晩継続的に記録されます。
26週間続きます。
WHOOPの睡眠効率
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0を使用して、睡眠効率が記録されます。 これは 26 週間、毎晩継続的に記録されます。
26週間続きます。
WHOOP での睡眠段階の持続時間
時間枠：26週間続きます。
WHOOP 4.0 を使用して、睡眠段階の期間が記録されます。 これは 26 週間、毎晩継続的に記録されます。
26週間続きます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
Sleep Disturbance-Short Form 4a は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から派生したもので、成人の睡眠障害プロファイルを評価するために使用されます。 4 項目で構成され、5 段階評価に基づいています。 各回答の合計により、未加工の合計スコアが作成されます。 合計スコアが高いほど、成人の睡眠障害プロファイルが大きいことを示します。 この測定値は、米国の一般人口に対して標準化されています。
最初の評価時、1 週目。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
Sleep Disturbance-Short Form 4a は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から派生したもので、成人の睡眠障害プロファイルを評価するために使用されます。 4 項目で構成され、5 段階評価に基づいています。 各回答の合計により、未加工の合計スコアが作成されます。 合計スコアが高いほど、成人の睡眠障害プロファイルが大きいことを示します。 この測定値は、米国の一般人口に対して標準化されています。
11 週目の 2 回目の評価時。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
Sleep Disturbance-Short Form 4a は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から派生したもので、成人の睡眠障害プロファイルを評価するために使用されます。 4 項目で構成され、5 段階評価に基づいています。 各回答の合計により、未加工の合計スコアが作成されます。 合計スコアが高いほど、成人の睡眠障害プロファイルが大きいことを示します。 この測定値は、米国の一般人口に対して標準化されています。
20 週目の 3 回目の評価時。
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
健康関連の生活の質は、EuroQol (EQ-5D) を使用して評価されます。これは、可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、および不安/うつ病をカバーする短いアンケートです。 このツールは、さまざまな条件や集団において、有効で信頼性が高く、応答性が高いことが示されています。
最初の評価時、1 週目。
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
健康関連の生活の質は、EuroQol (EQ-5D) を使用して評価されます。これは、可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、および不安/うつ病をカバーする短いアンケートです。 このツールは、さまざまな条件や集団において、有効で信頼性が高く、応答性が高いことが示されています。
11 週目の 2 回目の評価時。
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
健康関連の生活の質は、EuroQol (EQ-5D) を使用して評価されます。これは、可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、および不安/うつ病をカバーする短いアンケートです。 このツールは、幅広い条件と人口において、有効で信頼性が高く、応答性が高いことが示されています。
20 週目の 3 回目の評価時。
不安 (GAD-7)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
不安は、一般不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定されます。 これは 7 項目のフォームで、それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 21 の重大度スコアが得られます。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。 GAD-7 は、臨床診療と研究において有効で、信頼性が高く、感度が高いことが示されています。
最初の評価時、1 週目。
不安 (GAD-7)
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
不安は、一般不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定されます。 これは 7 項目のフォームで、それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 21 の重大度スコアが得られます。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。 GAD-7 は、臨床診療と研究において有効で、信頼性が高く、感度が高いことが示されています。
11 週目の 2 回目の評価時。
不安 (GAD-7)
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
不安は、一般不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定されます。 これは 7 項目のフォームで、それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 21 の重大度スコアが得られます。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。 GAD-7 は、臨床診療と研究において有効で、信頼性が高く、感度が高いことが示されています。
20 週目の 3 回目の評価時。
PTSD (LEC-5 および PCL-5)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度と外傷歴は、2 つのスケールを使用して評価されます。 DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) は、トラウマとなるライフ イベントをスクリーニングするために設計された 17 項目の自己報告尺度です。 参加者は、6 段階のスケールに含まれる潜在的にトラウマとなる出来事の種類ごとに、さまざまなレベルの曝露を示します。 さらに、参加者は PTSD チェック リスト (PCL-5) を完成させます。これは 20 項目の自己報告尺度であり、0 ～ 80 の合計症状重症度スコアが得られます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最初の評価時、1 週目。
PTSD (LEC-5 および PCL-5)
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度と外傷歴は、2 つのスケールを使用して評価されます。 DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) は、トラウマとなるライフ イベントをスクリーニングするために設計された 17 項目の自己報告尺度です。 参加者は、6 段階のスケールに含まれる潜在的にトラウマとなる出来事の種類ごとに、さまざまなレベルの曝露を示します。 さらに、参加者は PTSD チェック リスト (PCL-5) を完成させます。これは 20 項目の自己報告尺度であり、0 ～ 80 の合計症状重症度スコアが得られます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
PTSD (LEC-5 および PCL-5)
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度と外傷歴は、2 つのスケールを使用して評価されます。 DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) は、トラウマとなるライフ イベントをスクリーニングするために設計された 17 項目の自己報告尺度です。 参加者は、6 段階のスケールに含まれる潜在的にトラウマとなる出来事の種類ごとに、さまざまなレベルの曝露を示します。 さらに、参加者は PTSD チェック リスト (PCL-5) を完成させます。これは 20 項目の自己報告尺度であり、0 ～ 80 の合計症状重症度スコアが得られます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。
息切れ (mMRC)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
息切れは、肺疾患患者の日常生活における呼吸困難を評価するために一般的に使用される 0 から 4 までの範囲の自己報告尺度である Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) を使用して評価されます。 値が高いほど、呼吸困難の状態が大きいことを示します。
最初の評価時、1 週目。
息切れ (mMRC)
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
息切れは、肺疾患患者の日常生活における呼吸困難を評価するために一般的に使用される 0 から 4 までの範囲の自己報告スケールである Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) を使用して評価されます。 値が高いほど、呼吸困難の状態が大きいことを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
息切れ (mMRC)
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
息切れは、肺疾患患者の日常生活における呼吸困難を評価するために一般的に使用される 0 から 4 までの範囲の自己報告スケールである Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) を使用して評価されます。 値が高いほど、呼吸困難の状態が大きいことを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。
心的外傷後成長 (PTGI)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
心的外傷後の成長は、心的外傷後成長目録 (PTGI) によって評価されます。これは、心的外傷イベント後の肯定的な結果を評価する 0 ～ 5 の可能な応答を持つ 21 項目のスケールです。 数値の合計スコアが取得され、記録されます。スコアが高いほど、危機の結果としての変化の程度が大きいことを示します。
最初の評価時、1 週目。
心的外傷後成長 (PTGI)
時間枠：11 週目の 2 回目の評価時。
心的外傷後の成長は、心的外傷後成長目録 (PTGI) によって評価されます。これは、心的外傷イベント後の肯定的な結果を評価する 0 ～ 5 の可能な応答を持つ 21 項目のスケールです。 数値の合計スコアが取得され、記録されます。スコアが高いほど、危機の結果としての変化の程度が大きいことを示します。
11 週目の 2 回目の評価時。
心的外傷後成長 (PTGI)
時間枠：20 週目の 3 回目の評価時。
心的外傷後の成長は、心的外傷後成長目録 (PTGI) によって評価されます。これは、心的外傷イベント後の肯定的な結果を評価する 0 ～ 5 の可能な応答を持つ 21 項目のスケールです。 数値の合計スコアが取得され、記録されます。スコアが高いほど、危機の結果としての変化の程度が大きいことを示します。
20 週目の 3 回目の評価時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

Sports Academy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 021-347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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