Bekreftelse av slangeplassering hos nyfødte
Trakeal intubasjon er fortsatt en vanlig prosedyre på neonatal intensivavdeling (NICU) og fødestue (DR).
Gjeldende retningslinjer anbefaler estimering av korrekt innsetting av endotrakeal tube (ETT) Vår sykehuspolicy anbefaler å estimere riktig dybde (cm) av tubeplassering ved å måle nese-øre-tragus-lengden ved å bruke "7-8-9-regelen" når endotrakealtuben legges oralt. Ved å bruke denne formelen vil et spedbarn som veier 1 kg bli intubert til en dybde på 7 cm, et 2 kg spedbarn til en dybde på 8 cm, og et 3 kg spedbarn til en dybde på 9 cm fra overleppen.
Med de nye retningslinjene for 2015 bestemmes ETT-dybden ved å måle den nyfødtes neseseptum-tragus-lengde (NTL) og legge til 1 cm eller ved å bruke tabellen "initial endotracheal tube insertion depth". NTL beskrives som avstanden fra bunnen av neseskilleveggen til ørets tragus.
Studier med NTL rapporterte imidlertid at bruk av denne teknikken bare resulterte i riktig ETT-plassering i 56 % av tilfellene.
Hver ETT har markeringer på røret, som kalles stemmebåndsmarkeringer, som skal brukes for å gi en veiledning til hvor dypt ETT skal plasseres i luftrøret. Det har vært en npc-studie for å sammenligne stemmebåndsmarkeringene med den nåværende tilnærmingen til NTL.
Den nåværende studien tar sikte på å finne ut om bruk av stemmebåndsmarkeringer under intubasjon øker prosentandelen av korrekt plassering av endotrakealtube sammenlignet med NTL hos premature og terminerte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn (bårne og premature) født på Royal Alexandra Hospital som trenger endotrakeal intubasjon på fødestuen eller/og neonatal intensivavdeling vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nesebor-Tragus-Lengde
|
Endotrakeal tube dybde bestemmes ved å måle den nyfødtes neseseptum-tragus lengde (NTL) og legge til 1 cm. NTL beskrives som avstanden fra bunnen av neseskilleveggen til ørets tragus. |
|
Eksperimentell: Stemmebåndmarkeringer
|
Endotrakealtuben har markeringer på røret, som kalles stemmebåndsmarkeringer, som vil bli brukt til å gi en veiledning til hvor dypt ETT skal plasseres i luftrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall endotrakeale rør riktig plassert i luftrøret
Tidsramme: innen 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
innen 30 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 0-200 dager
|
Vi vil registrere antall spedbarn som dør under innleggelsen
|
0-200 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 0-200 dager
|
Vi vil registrere antall spedbarn som er diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt
|
0-200 dager
|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 0-200 dager
|
Vi vil registrere antall spedbarn som får diagnosen Patent Ductus Arteriosus
|
0-200 dager
|
|
Intraventrikulær blødning alle grader
Tidsramme: 0-200 dager
|
Vi vil registrere antall spedbarn som får diagnosen intraventrikulær blødning
|
0-200 dager
|
|
Bronkopulmonal dysplasi kl
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Vi vil registrere antall spedbarn som får diagnosen bronkopulmonal dysplasi
|
36 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Endringer i oksygenmetning under intubasjonsprosedyre
Tidsramme: 0 til 60 sekunder
|
Under intubasjon vil vi registrere den laveste oksygenmetningen
|
0 til 60 sekunder
|
|
Endringer i hjertefrekvens under intubasjonsprosedyre
Tidsramme: 0 til 60 sekunder
|
Under intubasjon vil vi registrere den laveste pulsen.
|
0 til 60 sekunder
|
|
Varighet av intubasjonsprosedyre
Tidsramme: 0 til 60 sekunder
|
Under intubasjon vil vi måle tiden fra slutten av maskeventilasjonen til tilkobling av ventilasjonsapparatet til ETT
|
0 til 60 sekunder
|
|
Luftveisskade observert under intubasjon (inkludert blod, hovne ledninger, rødhet i stemmebåndet)
Tidsramme: 0 til 60 sekunder
|
Observert av personen som utfører intubasjonen ved å se etter blod, hovne ledninger, rødhet.
Det er ingen poengsum eller spørreskjema.
Operatøren vil kun vurdere disse med ja eller nei
|
0 til 60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .