Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie umieszczenia rurki u noworodków

11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Intubacja dotchawicza pozostaje powszechną procedurą na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) i sali porodowej (DR).

Aktualne wytyczne zalecają oszacowanie prawidłowego wprowadzenia rurki dotchawiczej (ETT) Nasza polityka szpitalna zaleca oszacowanie prawidłowej głębokości (cm) umieszczenia rurki poprzez pomiar długości nos-ucho-skrawek przy użyciu „reguły 7-8-9”, kiedy rurka dotchawicza umieszcza się w ustach. Stosując tę ​​formułę, niemowlę ważące 1 kg byłoby intubowane na głębokość 7 cm, niemowlę ważące 2 kg na głębokość 8 cm, a niemowlę ważące 3 kg na głębokość 9 cm od górnej wargi.

Zgodnie z nowymi wytycznymi z 2015 r. głębokość ETT określa się, mierząc długość przegrody nosowej-skrawka noworodka (NTL) i dodając 1 cm lub korzystając z tabeli „początkowa głębokość wprowadzenia rurki dotchawiczej”. NTL określa się jako odległość od podstawy przegrody nosowej do skrawka ucha.

Jednak badania z użyciem NTL wykazały, że użycie tej techniki skutkowało prawidłowym umieszczeniem rurki dotchawiczej tylko w 56% przypadków.

Każdy ETT ma oznaczenia na rurce, zwane znakami strun głosowych, które służą jako wskazówka, jak głęboko umieścić ETT w tchawicy. Przeprowadzono badanie NPC w celu porównania oznaczeń strun głosowych z obecnym podejściem NTL.

Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy użycie oznaczeń strun głosowych podczas intubacji zwiększa odsetek prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej w porównaniu z NTL u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszystkie niemowlęta (o czasie i wcześniaki) urodzone w szpitalu The Royal Alexandra Hospital, które wymagają intubacji dotchawiczej na sali porodowej i/lub na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli ich rodzice odmówią wyrażenia zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długość nozdrza-skrawka
Procedura: Długość nozdrza-skrawka

Głębokość rurki dotchawiczej określa się, mierząc długość przegrody nosowej-skrawka noworodka (NTL) i dodając 1 cm.

NTL określa się jako odległość od podstawy przegrody nosowej do skrawka ucha.
Eksperymentalny: Oznaczenia strun głosowych
Procedura: Oznaczenie strun głosowych
Rurka dotchawicza ma oznaczenia na rurce, zwane znakami strun głosowych, które posłużą do wskazania głębokości umieszczenia rurki dotchawiczej w tchawicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba prawidłowo umieszczonych rurek intubacyjnych w tchawicy
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: 0-200 dni
Będziemy odnotowywać liczbę niemowląt, które umierają podczas przyjmowania
0-200 dni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 0-200 dni
Będziemy rejestrować liczbę niemowląt, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit
0-200 dni
Patentowy przewód tętniczy
Ramy czasowe: 0-200 dni
Będziemy rejestrować liczbę niemowląt, u których zdiagnozowano przetrwały przewód tętniczy
0-200 dni
Krwotok śródkomorowy wszystkich stopni
Ramy czasowe: 0-200 dni
Będziemy rejestrować liczbę niemowląt, u których zdiagnozowano krwotok dokomorowy
0-200 dni
Dysplazja oskrzelowo-płucna w
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Będziemy rejestrować liczbę niemowląt, u których zdiagnozowano dysplazję oskrzelowo-płucną
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Zmiany wysycenia tlenem podczas zabiegu intubacji
Ramy czasowe: 0 do 60 sekund
Podczas intubacji odnotujemy najniższe nasycenie tlenem
0 do 60 sekund
Zmiany częstości akcji serca podczas procedury intubacji
Ramy czasowe: 0 do 60 sekund
Podczas intubacji odnotujemy najniższe tętno.
0 do 60 sekund
Czas trwania procedury intubacji
Ramy czasowe: 0 do 60 sekund
Podczas intubacji będziemy mierzyć czas od zakończenia wentylacji przez maskę do podłączenia urządzenia wentylacyjnego do ETT
0 do 60 sekund
Uszkodzenie dróg oddechowych obserwowane podczas intubacji (w tym krew, obrzęk strun głosowych, zaczerwienienie strun głosowych)
Ramy czasowe: 0 do 60 sekund
Obserwowane przez osobę wykonującą intubację, szukające krwi, opuchniętych sznurów, zaczerwienienia. Nie ma punktacji ani kwestionariusza. Operator oceni je tylko za pomocą odpowiedzi tak lub nie
0 do 60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Schmolzer, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy mogą skontaktować się z PI, aby omówić wykorzystanie zebranych danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj