- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05229887
Confirmation du placement du tube chez les nouveau-nés
L'intubation trachéale reste une procédure courante dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et la salle d'accouchement (DR).
Les directives actuelles recommandent l'estimation de l'insertion correcte du tube endotrachéal (ETT) Notre politique hospitalière recommande d'estimer la profondeur correcte (cm) du placement du tube en mesurant la longueur nasale-oreille-tragus en utilisant la "règle 7-8-9" lorsque le tube endotrachéal est placé oralement. En utilisant cette formule, un nourrisson pesant 1 kg serait intubé à une profondeur de 7 cm, un nourrisson de 2 kg à une profondeur de 8 cm et un nourrisson de 3 kg à une profondeur de 9 cm de la lèvre supérieure.
Avec les nouvelles directives de 2015, la profondeur ETT est déterminée en mesurant la longueur septum-tragus nasal (NTL) du nouveau-né et en ajoutant 1 cm ou en utilisant le tableau "profondeur d'insertion initiale du tube endotrachéal". Le NTL est décrit comme la distance entre la base du septum nasal et le tragus de l'oreille.
Cependant, des études utilisant NTL ont rapporté que l'utilisation de cette technique n'a abouti à un placement correct de l'ETT que dans 56% des cas.
Chaque ETT a des marques sur le tube, appelées marques de corde vocale, qui doivent être utilisées pour fournir des indications sur la profondeur de placement de l'ETT dans la trachée. Il y a eu une étude du NPC pour comparer les marquages des cordes vocales avec l'approche actuelle de NTL.
L'étude actuelle vise à déterminer si l'utilisation de marquages des cordes vocales pendant l'intubation augmente le pourcentage de placement correct du tube endotrachéal par rapport au NTL chez les prématurés et les nourrissons à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons (nés à terme et prématurés) nés à l'hôpital Royal Alexandra qui nécessitent une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement ou/et l'unité de soins intensifs néonatals seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons seront exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Narine-Tragus-Longueur
|
La profondeur du tube endotrachéal est déterminée en mesurant la longueur du septum-tragus nasal (NTL) du nouveau-né et en ajoutant 1 cm. Le NTL est décrit comme la distance entre la base du septum nasal et le tragus de l'oreille. |
Expérimental: Marquages des cordes vocales
|
Le tube endotrachéal a des marques sur le tube, appelées marques de corde vocale, qui seront utilisées pour fournir des indications sur la profondeur de placement de l'ETT dans la trachée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de sondes endotrachéales correctement placées dans la trachée
Délai: dans les 30 minutes après l'intubation endotrachéale
|
dans les 30 minutes après l'intubation endotrachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 0-200 jours
|
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons décédés lors de leur admission
|
0-200 jours
|
Entérocolite nécrosante
Délai: 0-200 jours
|
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic d'entérocolite nécrosante
|
0-200 jours
|
Persistance du canal artériel
Délai: 0-200 jours
|
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic de brevet Ductus Arteriosus
|
0-200 jours
|
Hémorragie intraventriculaire tous grades
Délai: 0-200 jours
|
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic d'hémorragie intraventriculaire
|
0-200 jours
|
Dysplasie broncho-pulmonaire à
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire
|
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Modifications de la saturation en oxygène pendant la procédure d'intubation
Délai: 0 à 60 secondes
|
Pendant l'intubation, nous enregistrerons la saturation en oxygène la plus basse
|
0 à 60 secondes
|
Modifications de la fréquence cardiaque pendant la procédure d'intubation
Délai: 0 à 60 secondes
|
Pendant l'intubation, nous enregistrerons la fréquence cardiaque la plus basse.
|
0 à 60 secondes
|
Durée de la procédure d'intubation
Délai: 0 à 60 secondes
|
Pendant l'intubation, nous mesurerons le temps entre la fin de la ventilation au masque et la connexion de l'appareil de ventilation à l'ETT
|
0 à 60 secondes
|
Lésion des voies respiratoires observée pendant l'intubation (y compris sang, cordons gonflés, rougeur des cordes vocales)
Délai: 0 à 60 secondes
|
Observé par la personne qui effectue l'intubation en recherchant du sang, des cordons enflés, des rougeurs.
Il n'y a pas de score ni de questionnaire.
L'opérateur ne les évaluera que par oui ou non
|
0 à 60 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de détresse respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur Narine-Tragus-Longueur
-
Logan College of ChiropracticComplété