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Confirmation du placement du tube chez les nouveau-nés

22 avril 2023 mis à jour par: University of Alberta

L'intubation trachéale reste une procédure courante dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et la salle d'accouchement (DR).

Les directives actuelles recommandent l'estimation de l'insertion correcte du tube endotrachéal (ETT) Notre politique hospitalière recommande d'estimer la profondeur correcte (cm) du placement du tube en mesurant la longueur nasale-oreille-tragus en utilisant la "règle 7-8-9" lorsque le tube endotrachéal est placé oralement. En utilisant cette formule, un nourrisson pesant 1 kg serait intubé à une profondeur de 7 cm, un nourrisson de 2 kg à une profondeur de 8 cm et un nourrisson de 3 kg à une profondeur de 9 cm de la lèvre supérieure.

Avec les nouvelles directives de 2015, la profondeur ETT est déterminée en mesurant la longueur septum-tragus nasal (NTL) du nouveau-né et en ajoutant 1 cm ou en utilisant le tableau "profondeur d'insertion initiale du tube endotrachéal". Le NTL est décrit comme la distance entre la base du septum nasal et le tragus de l'oreille.

Cependant, des études utilisant NTL ont rapporté que l'utilisation de cette technique n'a abouti à un placement correct de l'ETT que dans 56% des cas.

Chaque ETT a des marques sur le tube, appelées marques de corde vocale, qui doivent être utilisées pour fournir des indications sur la profondeur de placement de l'ETT dans la trachée. Il y a eu une étude du NPC pour comparer les marquages ​​​​des cordes vocales avec l'approche actuelle de NTL.

L'étude actuelle vise à déterminer si l'utilisation de marquages ​​des cordes vocales pendant l'intubation augmente le pourcentage de placement correct du tube endotrachéal par rapport au NTL chez les prématurés et les nourrissons à terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons (nés à terme et prématurés) nés à l'hôpital Royal Alexandra qui nécessitent une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement ou/et l'unité de soins intensifs néonatals seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons seront exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Narine-Tragus-Longueur

La profondeur du tube endotrachéal est déterminée en mesurant la longueur du septum-tragus nasal (NTL) du nouveau-né et en ajoutant 1 cm.

Le NTL est décrit comme la distance entre la base du septum nasal et le tragus de l'oreille.

Expérimental: Marquages ​​des cordes vocales
Le tube endotrachéal a des marques sur le tube, appelées marques de corde vocale, qui seront utilisées pour fournir des indications sur la profondeur de placement de l'ETT dans la trachée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sondes endotrachéales correctement placées dans la trachée
Délai: dans les 30 minutes après l'intubation endotrachéale
dans les 30 minutes après l'intubation endotrachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 0-200 jours
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons décédés lors de leur admission
0-200 jours
Entérocolite nécrosante
Délai: 0-200 jours
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic d'entérocolite nécrosante
0-200 jours
Persistance du canal artériel
Délai: 0-200 jours
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic de brevet Ductus Arteriosus
0-200 jours
Hémorragie intraventriculaire tous grades
Délai: 0-200 jours
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic d'hémorragie intraventriculaire
0-200 jours
Dysplasie broncho-pulmonaire à
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Nous enregistrerons le nombre de nourrissons qui reçoivent un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Modifications de la saturation en oxygène pendant la procédure d'intubation
Délai: 0 à 60 secondes
Pendant l'intubation, nous enregistrerons la saturation en oxygène la plus basse
0 à 60 secondes
Modifications de la fréquence cardiaque pendant la procédure d'intubation
Délai: 0 à 60 secondes
Pendant l'intubation, nous enregistrerons la fréquence cardiaque la plus basse.
0 à 60 secondes
Durée de la procédure d'intubation
Délai: 0 à 60 secondes
Pendant l'intubation, nous mesurerons le temps entre la fin de la ventilation au masque et la connexion de l'appareil de ventilation à l'ETT
0 à 60 secondes
Lésion des voies respiratoires observée pendant l'intubation (y compris sang, cordons gonflés, rougeur des cordes vocales)
Délai: 0 à 60 secondes
Observé par la personne qui effectue l'intubation en recherchant du sang, des cordons enflés, des rougeurs. Il n'y a pas de score ni de questionnaire. L'opérateur ne les évaluera que par oui ou non
0 à 60 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Schmolzer, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent contacter le PI pour discuter de l'utilisation des données collectées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de détresse respiratoire

Essais cliniques sur Narine-Tragus-Longueur

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