- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229887
Confirmação da colocação do tubo em recém-nascidos
A intubação traqueal continua sendo um procedimento comum na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e na sala de parto (DR).
As diretrizes atuais recomendam Estimativa da inserção correta do tubo endotraqueal (ETT) Nossa política hospitalar recomenda estimar a profundidade correta (cm) da colocação do tubo medindo o comprimento do trago nasal-auricular usando a "regra 7-8-9" quando o tubo endotraqueal é colocado por via oral. Usando esta fórmula, uma criança pesando 1 kg seria intubada a uma profundidade de 7 cm, uma criança de 2 kg a uma profundidade de 8 cm e uma criança de 3 kg a uma profundidade de 9 cm do lábio superior.
Com as novas diretrizes de 2015, a profundidade do ETT é determinada medindo o comprimento do septo trago nasal (NTL) do recém-nascido e adicionando 1 cm ou usando a tabela "profundidade inicial de inserção do tubo endotraqueal". O NTL é descrito como a distância da base do septo nasal ao tragus da orelha.
No entanto, estudos usando NTL relataram que o uso dessa técnica resultou apenas na colocação correta do ETT em 56% dos casos.
Cada ETT tem marcações no tubo, que são chamadas de marcações de cordas vocais, que devem ser usadas para fornecer orientação sobre a profundidade de colocação do ETT na traquéia. Houve estudo npc para comparar as marcações das cordas vocais com a abordagem atual do NTL.
O presente estudo tem como objetivo determinar se o uso de marcações de cordas vocais durante a intubação aumenta a porcentagem de colocação correta do tubo endotraqueal em comparação com NTL em prematuros e prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês (termo e pré-termo) nascidos no The Royal Alexandra Hospital que necessitam de intubação endotraqueal na sala de parto ou/e Unidade de Terapia Intensiva Neonatal serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se seus pais se recusarem a dar consentimento para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Narina-Trago-Comprimento
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A profundidade do tubo endotraqueal é determinada medindo-se o comprimento do septo nasal-tragus (NTL) do recém-nascido e acrescentando 1 cm. O NTL é descrito como a distância da base do septo nasal ao tragus da orelha. |
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Experimental: Marcações de cordas vocais
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O tubo endotraqueal tem marcações no tubo, que são chamadas de marcações das cordas vocais, que serão usadas para fornecer uma orientação sobre a profundidade de colocação do ETT na traqueia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de tubos endotraqueais colocados corretamente na traqueia
Prazo: dentro de 30 minutos após a intubação endotraqueal
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dentro de 30 minutos após a intubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 0-200 dias
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Registraremos o número de bebês que morrem durante a internação
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0-200 dias
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Enterocolite Necrosante
Prazo: 0-200 dias
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Registraremos o número de bebês diagnosticados com Enterocolite Necrotizante
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0-200 dias
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Persistência do Canal Arterial
Prazo: 0-200 dias
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Registraremos o número de bebês diagnosticados com Persistência do Canal Arterial
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0-200 dias
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Hemorragia intraventricular todos os graus
Prazo: 0-200 dias
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Registraremos o número de bebês diagnosticados com hemorragia intraventricular
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0-200 dias
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Displasia broncopulmonar em
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Registraremos o número de bebês diagnosticados com displasia broncopulmonar
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36 semanas de idade gestacional corrigida
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Alterações na saturação de oxigênio durante o procedimento de intubação
Prazo: 0 a 60 segundos
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Durante a intubação, registraremos a menor saturação de oxigênio
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0 a 60 segundos
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Alterações na frequência cardíaca durante o procedimento de intubação
Prazo: 0 a 60 segundos
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Durante a intubação, registraremos a frequência cardíaca mais baixa.
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0 a 60 segundos
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Duração do procedimento de intubação
Prazo: 0 a 60 segundos
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Durante a intubação, mediremos o tempo desde o final da ventilação com máscara até a conexão do dispositivo de ventilação ao ETT
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0 a 60 segundos
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Lesão das vias aéreas observada durante a intubação (incluindo sangue, cordas inchadas, vermelhidão das cordas vocais)
Prazo: 0 a 60 segundos
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Observado pela pessoa que realiza a intubação procurando sangue, cordões inchados, vermelhidão.
Não há pontuação ou questionário.
O operador só irá avaliá-los com sim ou não
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0 a 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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