- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230043
Valget av et voldelig selvmordsmiddel: en MR-studie med beregningsmodellering av beslutningstaking (SUICIDE_DECIDE)
Studieforfatterne antar en kombinasjon av kognitive, hjernestrukturelle, hjernefunksjonelle og hjerneforbindelsessvikt i selvmordsforsøk sammenlignet med pasientkontroller og sunne kontroller, med underskudd mer markert hos selvmordsforsøkere som bruker voldelige selvmordsmidler, inkludert:
- Svekket valg ved reverseringslæringsoppgaven med responser påvirket av umiddelbar utfall. Dette underskuddet vil være korrelert med hjerneaktivitet i ventromedial prefrontal cortex under hviletilstand og med flere perifere markører av 5HT-systemet.
- Redusert tapsaversjon. Disse manglene vil være relatert til endret dynamikk av blod-oksygennivåavhengig signal i dorsale og ventrale striatum, så vel som i ventral prefrontal cortex/orbitofrontal cortex under tapsaversjonsoppgaven. Disse underskuddene vil også være korrelert med flere perifere markører av 5HT-systemet.
- Økt smertetoleranse som letter utførelse av en voldelig og mulig smertefull handling. Disse underskuddene målt med algometeret vil være korrelert med flere perifere markører av 5HT-systemet.
- Redusert atferdshemming i aversiv kontekst ved den ortogonaliserte GoNoGo-oppgaven som letter valget av et voldelig middel. Disse underskuddene vil være assosiert med endret blod-oksygennivåavhengig signal i ventral prefrontal cortex/orbitofrontal cortex og parietal cortex under hviletilstand og korrelert med flere perifere markører i 5HT-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fire grupper med deltakere vil bli rekruttert:
- 20 personer med personlig historie med stemningslidelser (bipolar lidelse eller depressive lidelser) og minst én selvmordshandling begått med voldelige midler i løpet av de siste 12 månedene.
- 20 personer med personlig historie med humørsykdom (bipolar lidelse eller depressive lidelser) og minst én selvmordshandling utført i løpet av de siste 12 månedene, men ingen livshistorie med selvmordshandling med voldelige midler.
- 20 personer med personlig historie med humørsykdom (bipolar lidelse eller depressive lidelser) som aldri har forsøkt selvmord og som ikke har noen familiehistorie med selvmordsatferd opp til andre biologiske grad.
- 20 individer uten personlig historie med alvorlig psykisk lidelse eller selvmordshandling og ingen familiehistorie med selvmordsatferd opp til andre biologiske grad.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt (som vurdert med Edinburgh Handedness Scale).
- Enighet om å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
- Er forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Snakker fransk.
Gruppe for selvmordsforsøkere som bruker voldsmidler:
- en personlig historie med humørsykdom (bipolar lidelse eller depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriterier målt med MINI 7.0);
- minst én selvmordshandling begått med voldelige midler i løpet av de siste 12 månedene.
Gruppe for selvmordsforsøkere som bruker ikke-voldelige midler:
- en personlig historie med humørsykdom (bipolar lidelse eller depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriterier målt med MINI 7.0);
- minst én selvmordshandling utført i løpet av de siste 12 månedene;
- ingen livshistorie med selvmordshandlinger med voldelige midler.
Pasientkontrollgruppe:
- en personlig historie med humørsykdom (bipolar lidelse eller depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriterier målt med MINI 7.0);
- aldri forsøkt selvmord i løpet av livet;
- ingen familiehistorie med selvmordsatferd opp til andre biologiske grad.
Sunn kontrollgruppe:
- ingen personlig historie med alvorlig psykisk lidelse i henhold til MINI 7.0;
- aldri forsøkt selvmord i løpet av livet;
- ingen familiehistorie med selvmordsatferd opp til andre biologiske grad.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse eller i eksklusjonsperioden for en annen forskningsprotokoll i en kategori 1 RIPH
- For tiden under rettslig beskyttelse, eller under vergemål for voksne.
- Nekter å delta.
- Er gravid eller ammer.
- Selvmordsforsøket kan ha påvirket hjernens funksjon (f. etter henging, kvelning ved drukning, hodetraume etter hopping fra høyde, kulestøt osv.). Dette kriteriet vil bli vurdert klinisk av etterforskeren.
- Psykisk utviklingshemming (kjent eller observert under intervjuet).
- Nåværende psykotisk lidelse (i henhold til MINI 7.0).
- Aktuell hypoman episode (i henhold til MINI 7.0).
- Aktuelle maniske, blandede, raske sykkelepisoder (i henhold til MINI 7.0).
- Alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av de siste 3 månedene (i henhold til MINI 7.0).
- Tidligere store hjernetraumer (med bevissthetstap > 1 minutt).
- Kontraindikasjon til MR (metall i kroppen (inkludert på grunn av selvmordshandling), klaustrofobi, umulig å ligge stille på ryggen i løpet av en time).
- Elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Det datastyrte trykkalgometret, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), skal brukes til mekanisk smertestimulering for å vurdere informasjon om smerteterskel og toleranse.
En konstant trykkhastighet leveres av undersøkeren, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil bli påført mellom de mediale og distale leddene til phalanges i den dominerende hånden.
|
|
Selvmordsforsøkere som bruker voldelige midler
En voldelig selvmordshandling er enhver selvmordshandling utført med alle midler bortsett fra medisinoverdosering eller overfladisk håndleddsskjæring.
|
Det datastyrte trykkalgometret, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), skal brukes til mekanisk smertestimulering for å vurdere informasjon om smerteterskel og toleranse.
En konstant trykkhastighet leveres av undersøkeren, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil bli påført mellom de mediale og distale leddene til phalanges i den dominerende hånden.
|
|
Pasientkontroll
|
Det datastyrte trykkalgometret, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), skal brukes til mekanisk smertestimulering for å vurdere informasjon om smerteterskel og toleranse.
En konstant trykkhastighet leveres av undersøkeren, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil bli påført mellom de mediale og distale leddene til phalanges i den dominerende hånden.
|
|
Selvmordsforsøkere som ikke bruker voldelige midler
|
Det datastyrte trykkalgometret, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), skal brukes til mekanisk smertestimulering for å vurdere informasjon om smerteterskel og toleranse.
En konstant trykkhastighet leveres av undersøkeren, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil bli påført mellom de mediale og distale leddene til phalanges i den dominerende hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Magnetisk resonansavbildningssignal under hviletilstand og tapaversjonsoppgave Blod-oksygennivåavhengige sekvenser.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt reverseringslæring mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Andel deltakere i hver gruppe som når læringskriteriet for læringsoppgaven Reversering (8 påfølgende korrekte forsøk) i hvert trinn (tilegnelse og reversering).
|
Dag 0
|
|
Tapsaversjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Nivå av aksept/avvisningsfrekvens i henhold til størrelsen på potensiell gevinst og tap i hver utprøving av tapsaversjonsoppgaven
|
Dag 1
|
|
Smertetoleranse mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Trykksmertetoleranseterskel (gjennomsnitt av 3 påfølgende forsøk) målt med algometer
|
Dag 0
|
|
Atferdshemming i aversiv sammenheng mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Svarforsinkelser i betingelsen kun belønning kontra belønning+straff-betingelsen i den forserte kategoriseringsoppgaven
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fabrice Jollant, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jollant F, Leon C. Suicidal transition rates and their predictors in the adult general population: a repeated survey over 21 years in France. Eur Psychiatry. 2024 Oct 29;67(1):e74. doi: 10.1192/j.eurpsy.2024.1782.
- Zerekidze A, Bahlmann L, Petzold J, Li M, Colic L, Walter M, Pereira F, Abbar M, Jollant F, Wagner G. Risk, reward, and suicide: how impulsivity and loss aversion influence decision-making in individuals who have attempted suicide. Front Psychiatry. 2026 Apr 16;17:1791411. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1791411. eCollection 2026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2020/FJ-001
- 2020-A03353-36 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .