- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230043
Valget af et voldeligt selvmordsmiddel: en MR-undersøgelse med beregningsmodellering af beslutningstagning (SUICIDE_DECIDE)
Undersøgelsens forfattere antager en kombination af kognitive, hjernestrukturelle, hjernefunktionelle og hjerneforbindelsesnedsættelser i selvmordsforsøg sammenlignet med patientkontrol og sund kontrol, med underskud mere udtalte hos selvmordsforsøgere, der bruger voldelige selvmordsmidler, herunder:
- Forringede valg ved vendingslæringsopgaven med responser påvirket af umiddelbar udbytte. Dette underskud ville være korreleret med hjerneaktivitet i ventromedial præfrontal cortex under hviletilstand og med flere perifere markører af 5HT-systemet.
- Reduceret tab aversion. Disse underskud ville være relateret til ændret dynamik af blod-iltniveauafhængigt signal i dorsale og ventrale striatum såvel som i ventral præfrontal cortex/orbitofrontal cortex under tabaversionsopgaven. Disse mangler ville også være korreleret med flere perifere markører af 5HT-systemet.
- Øget smertetolerance, der letter udførelsen af en voldelig og muligvis smertefuld handling. Disse underskud målt med algometeret ville være korreleret med flere perifere markører i 5HT-systemet.
- Reduceret adfærdshæmning i afersiv kontekst ved den ortogonaliserede GoNoGo-opgave, der letter valget af et voldeligt middel. Disse underskud vil være forbundet med ændret blod-iltniveauafhængigt signal i ventral præfrontal cortex/orbitofrontal cortex og parietal cortex under hviletilstand og korreleret med flere perifere markører i 5HT-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Jollant
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-mail: jollantf@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice Jollant
-
Underforsker:
- Jorge Lopez-Castroman
-
Underforsker:
- Jean-Paul Beregi
-
Underforsker:
- Fabricio Pereira
-
Kontakt:
- Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mocrane Abbar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fire grupper af deltagere vil blive rekrutteret:
- 20 personer med personlig historie med humørsygdomme (bipolar lidelse eller depressive lidelser) og mindst én selvmordshandling begået med voldelige midler inden for de seneste 12 måneder.
- 20 personer med personlig historie med humørsygdomme (bipolar lidelse eller depressive lidelser) og mindst én selvmordshandling udført inden for de sidste 12 måneder, men ingen livshistorie med selvmordshandlinger med voldelige midler.
- 20 personer med personlig historie med humørsygdomme (bipolar lidelse eller depressive lidelser), som aldrig har forsøgt selvmord og ikke har nogen familiehistorie med selvmordsadfærd op til anden biologisk grad.
- 20 personer uden personlig historie med alvorlig psykisk lidelse eller selvmordshandling og ingen familiehistorie med selvmordsadfærd op til anden biologisk grad.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet (som vurderet med Edinburgh Handedness Scale).
- Aftale om at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Er forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
- Taler fransk.
Gruppe: Selvmordsforsøg, der bruger voldelige midler:
- en personlig historie med humørsygdomme (bipolar lidelse eller depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriterier målt med MINI 7.0);
- mindst én selvmordshandling begået med voldelige midler inden for de seneste 12 måneder.
Selvmordsforsøg, der bruger ikke-voldelige midler, gruppe:
- en personlig historie med humørsygdomme (bipolar lidelse eller depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriterier målt med MINI 7.0);
- mindst én selvmordshandling udført inden for de sidste 12 måneder;
- ingen livshistorie med selvmordshandlinger med voldelige midler.
Patientkontrolgruppe:
- en personlig historie med humørsygdomme (bipolar lidelse eller depressive lidelser i henhold til DSM-5-kriterier målt med MINI 7.0);
- aldrig forsøgt selvmord i deres levetid;
- ingen familiehistorie med selvmordsadfærd op til anden biologisk grad.
Sund kontrolgruppe:
- ingen personlig historie med alvorlig psykisk lidelse ifølge MINI 7.0;
- aldrig forsøgt selvmord i deres levetid;
- ingen familiehistorie med selvmordsadfærd op til anden biologisk grad.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse eller i udelukkelsesperioden for en anden forskningsprotokol i en kategori 1 RIPH
- I øjeblikket under retsbeskyttelse eller under voksen værgemål.
- Afvisning af at deltage.
- Er gravid eller ammer.
- Selvmordsforsøget kan have påvirket hjernens funktion (f. efter hængning, asfyksi ved drukning, hovedtraume efter hop fra højden, kuglestød osv.). Dette kriterium vil blive vurderet klinisk af investigator.
- Mental retardering (kendt eller observeret under interviewet).
- Aktuel psykotisk lidelse (ifølge MINI 7.0).
- Aktuel hypomanisk episode (ifølge MINI 7.0).
- Aktuelle maniske, blandede, hurtige cyklingsepisoder (ifølge MINI 7.0).
- Alkohol- eller stoflidelse inden for de sidste 3 måneder (i henhold til MINI 7.0).
- Tidligere større hjernetraume (med bevidsthedstab > 1 minut).
- Kontraindikation til MR (metal i kroppen (inklusive på grund af selvmordshandling), klaustrofobi, umulighed at ligge stille på ryggen i en time).
- Elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrol
|
Det computeriserede trykalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), vil blive brugt til mekanisk smertestimulering for at vurdere information om smertetærskel og tolerance.
En konstant trykhastighed afgives af eksaminator, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil blive anvendt mellem de mediale og distale led i phalanges i den dominerende hånd.
|
Selvmordsforsøg, der bruger voldelige midler
En voldelig selvmordshandling er enhver selvmordshandling, der udføres med alle midler bortset fra medicinoverdosis eller overfladisk håndledsskæring.
|
Det computeriserede trykalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), vil blive brugt til mekanisk smertestimulering for at vurdere information om smertetærskel og tolerance.
En konstant trykhastighed afgives af eksaminator, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil blive anvendt mellem de mediale og distale led i phalanges i den dominerende hånd.
|
Patientkontrol
|
Det computeriserede trykalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), vil blive brugt til mekanisk smertestimulering for at vurdere information om smertetærskel og tolerance.
En konstant trykhastighed afgives af eksaminator, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil blive anvendt mellem de mediale og distale led i phalanges i den dominerende hånd.
|
Selvmordsforsøg, der ikke bruger voldelige midler
|
Det computeriserede trykalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israel), vil blive brugt til mekanisk smertestimulering for at vurdere information om smertetærskel og tolerance.
En konstant trykhastighed afgives af eksaminator, og trykket registreres i Kilopascal (kPa).
Stimuleringen vil blive anvendt mellem de mediale og distale led i phalanges i den dominerende hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneaktivitet mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Magnetisk resonansbilleddannelsessignal under hviletilstand og tabsaversionsopgave Blod-iltniveauafhængige sekvenser.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat vendeindlæring mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der når læringskriteriet for Reversal-læringsopgaven (8 på hinanden følgende korrekte forsøg) i hvert trin (tilegnelse og reversering).
|
Dag 0
|
Tabsaversion mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Niveau af accept/afvisning i henhold til størrelsen af den potentielle gevinst og tab i hver afprøvning af Loss aversion-opgaven
|
Dag 1
|
Smertetolerance mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Tryksmertetolerancetærskel (gennemsnit af 3 på hinanden følgende forsøg) målt med algometer
|
Dag 0
|
Adfærdshæmning i afersiv sammenhæng mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Svarforsinkelser i betingelsen kun belønning kontra belønning+straf betingelsen i den forstærkede kategoriseringsopgave
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fabrice Jollant, Chu Nimes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2020/FJ-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Algometer test
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige