- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230043
De keuze voor gewelddadige suïcidale middelen: een MRI-onderzoek met computationele modellering van besluitvorming (SUICIDE_DECIDE)
De auteurs van het onderzoek veronderstellen een combinatie van cognitieve, hersenstructurele, hersenfunctionele en hersenconnectiviteitsstoornissen bij zelfmoordpogingen in vergelijking met patiëntcontroles en gezonde controles, met meer uitgesproken tekortkomingen bij zelfmoordpogingen die gewelddadige suïcidale middelen gebruiken, waaronder:
- Verminderde keuzes bij de omkeringsleertaak met reacties die worden beïnvloed door de onmiddellijke uitkomst. Dit tekort zou gecorreleerd zijn met hersenactiviteit in de ventromediale prefrontale cortex tijdens de rusttoestand en met verschillende perifere markers van het 5HT-systeem.
- Verminderde verliesaversie. Deze tekorten zouden verband houden met een veranderde dynamiek van het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal in het dorsale en ventrale striatum, evenals in de ventrale prefrontale cortex/orbitofrontale cortex tijdens de verliesaversietaak. Deze tekorten zouden ook gecorreleerd zijn met verschillende perifere markers van het 5HT-systeem.
- Verhoogde pijntolerantie die de uitvoering van een gewelddadige en mogelijk pijnlijke daad vergemakkelijkt. Deze tekorten gemeten met de algometer zouden gecorreleerd zijn met verschillende perifere markers van het 5HT-systeem.
- Verminderde gedragsremming in aversieve context bij de orthogonale GoNoGo-taak die de keuze voor een gewelddadig middel vergemakkelijkt. Deze tekorten zouden geassocieerd zijn met een veranderd bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal in de ventrale prefrontale cortex/orbitofrontale cortex en pariëtale cortex tijdens de rusttoestand en gecorreleerd met verschillende perifere markers van het 5HT-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er worden vier groepen deelnemers geworven:
- 20 personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressieve stoornis) en ten minste één zelfmoorddaad gepleegd met gewelddadige middelen in de afgelopen 12 maanden.
- 20 personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressieve stoornis) en ten minste één suïcidale handeling uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, maar geen levenslange voorgeschiedenis van suïcidale handeling met gewelddadige middelen.
- 20 personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressieve stoornis) die nooit een zelfmoordpoging hebben gedaan en geen familiegeschiedenis hebben van suïcidaal gedrag tot in de tweede biologische graad.
- 20 personen zonder persoonlijke geschiedenis van ernstige psychische stoornis of suïcidale daad en geen familiegeschiedenis van suïcidaal gedrag tot de tweede biologische graad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig (zoals beoordeeld met de Edinburgh Handedness Scale).
- Akkoord om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Is verzekerd of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
- Spreekt Frans.
Groep zelfmoordpogingen die gewelddadige middelen gebruiken:
- een persoonlijke geschiedenis van stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressieve stoornis volgens DSM-5 criteria gemeten met de MINI 7.0);
- ten minste één zelfmoorddaad gepleegd met gewelddadige middelen in de afgelopen 12 maanden.
Groep zelfmoordpogingen die geweldloze middelen gebruiken:
- een persoonlijke geschiedenis van stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressieve stoornis volgens DSM-5 criteria gemeten met de MINI 7.0);
- ten minste één zelfmoorddaad gepleegd in de afgelopen 12 maanden;
- geen levenslange geschiedenis van zelfmoord met gewelddadige middelen.
Patiëntencontrolegroep:
- een persoonlijke geschiedenis van stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressieve stoornis volgens DSM-5 criteria gemeten met de MINI 7.0);
- nooit een zelfmoordpoging gedaan tijdens hun leven;
- geen familiegeschiedenis van suïcidaal gedrag tot de tweede biologische graad.
Gezonde controlegroep:
- geen persoonlijke geschiedenis van ernstige psychische stoornissen volgens de MINI 7.0;
- nooit een zelfmoordpoging gedaan tijdens hun leven;
- geen familiegeschiedenis van suïcidaal gedrag tot de tweede biologische graad.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan of in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol in een categorie 1 RIPH
- Momenteel onder gerechtelijke bescherming of onder volwassen voogdij.
- Weigering om deel te nemen.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- De zelfmoordpoging kan het functioneren van de hersenen hebben beïnvloed (bijv. na ophanging, verstikking door verdrinking, hoofdtrauma na springen van hoogte, kogelinslag, enz.). Deze criteria worden klinisch beoordeeld door de onderzoeker.
- Mentale retardatie (bekend of waargenomen tijdens het interview).
- Huidige psychotische stoornis (volgens de MINI 7.0).
- Huidige hypomane episode (volgens de MINI 7.0).
- Huidige manische, gemengde, snelle cyclusafleveringen (volgens de MINI 7.0).
- Alcohol- of middelenstoornis in de afgelopen 3 maanden (volgens de MINI 7.0).
- Groot hersentrauma in het verleden (met bewustzijnsverlies > 1 minuut).
- Contra-indicatie voor MRI (metaal in lichaam (o.a. i.v.m. suïcidale daad), claustrofobie, onmogelijkheid om gedurende een uur stil te liggen op de rug).
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
De gecomputeriseerde drukalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israël), zal worden gebruikt voor mechanische pijnstimulatie om informatie over pijndrempel en tolerantie te beoordelen.
Een constante druk wordt geleverd door de onderzoeker en de druk wordt geregistreerd in Kilopascal (kPa).
De stimulatie wordt toegepast tussen de mediale en distale gewrichten van de vingerkootjes van de dominante hand.
|
|
Zelfmoordpogingen die gewelddadige middelen gebruiken
Een gewelddadige suïcidale daad is elke suïcidale daad die met welke middelen dan ook wordt uitgevoerd, behalve door een overdosis medicatie of oppervlakkige polsdoorsnijding.
|
De gecomputeriseerde drukalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israël), zal worden gebruikt voor mechanische pijnstimulatie om informatie over pijndrempel en tolerantie te beoordelen.
Een constante druk wordt geleverd door de onderzoeker en de druk wordt geregistreerd in Kilopascal (kPa).
De stimulatie wordt toegepast tussen de mediale en distale gewrichten van de vingerkootjes van de dominante hand.
|
|
Patiënt controle
|
De gecomputeriseerde drukalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israël), zal worden gebruikt voor mechanische pijnstimulatie om informatie over pijndrempel en tolerantie te beoordelen.
Een constante druk wordt geleverd door de onderzoeker en de druk wordt geregistreerd in Kilopascal (kPa).
De stimulatie wordt toegepast tussen de mediale en distale gewrichten van de vingerkootjes van de dominante hand.
|
|
Zelfmoordpogingen die geen gewelddadige middelen gebruiken
|
De gecomputeriseerde drukalgometer, AlgoMed (Medoc, Ramat Yishai, Israël), zal worden gebruikt voor mechanische pijnstimulatie om informatie over pijndrempel en tolerantie te beoordelen.
Een constante druk wordt geleverd door de onderzoeker en de druk wordt geregistreerd in Kilopascal (kPa).
De stimulatie wordt toegepast tussen de mediale en distale gewrichten van de vingerkootjes van de dominante hand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Magnetic Resonance Imaging-signaal tijdens de rusttoestand en verliesaversietaak Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke sequenties.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde omkering leren tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage deelnemers in elke groep dat het leercriterium van de omkeerleertaak (8 opeenvolgende correcte pogingen) bereikt in elke fase (verwerving en omkering).
|
Dag 0
|
|
Verliesaversie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mate van acceptatie/afwijzing volgens de grootte van de potentiële winst en verlies in elke poging van de Verliesaversie-taak
|
Dag 1
|
|
Pijntolerantie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Drukpijntolerantiedrempel (gemiddelde van 3 opeenvolgende proeven) gemeten door algometer
|
Dag 0
|
|
Gedragsinhibitie in aversieve context tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Reactielatenties in de alleen-beloning-conditie vs. de beloning+straf-conditie in de gedwongen categoriseringstaak
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabrice Jollant, CHU Nîmes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jollant F, Leon C. Suicidal transition rates and their predictors in the adult general population: a repeated survey over 21 years in France. Eur Psychiatry. 2024 Oct 29;67(1):e74. doi: 10.1192/j.eurpsy.2024.1782.
- Zerekidze A, Bahlmann L, Petzold J, Li M, Colic L, Walter M, Pereira F, Abbar M, Jollant F, Wagner G. Risk, reward, and suicide: how impulsivity and loss aversion influence decision-making in individuals who have attempted suicide. Front Psychiatry. 2026 Apr 16;17:1791411. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1791411. eCollection 2026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2020/FJ-001
- 2020-A03353-36 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .