- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232968
Forbedrende effekter av aldring ved fysisk trening (AMETHYST)
Forbedrende effekter av aldring ved fysisk trening: molekylære, metabolske og strukturelle tilpasninger, multiorgan-integrativ tilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien vil undersøke effekten av en omfattende intervensjon assosiert med vanlig kortvarig (4 måneder) og langvarig (≥2 år) trening på de kognitive og motoriske funksjonene til pasienter med mild kognitiv svikt, samt effekten av aldring, fysisk aktivitetsprofil og fysisk form på fysiologiske funksjoner (metabolisme, motoriske ferdigheter, kognisjon) og bioaktive molekyler.
Studien vil bli utført i Institutt for indremedisin og i Senter for fysisk aktivitetsforskning ved det biomedisinske senteret til det slovakiske vitenskapsakademiet i Bratislava.
Rekruttering og screening av seniorer med MCI vil bli utført av psykologer fra Memory Centre i Bratislava (http://www.centrummemory.sk/) og nevrologer fra II. Nevrologisk avdeling LFUK og UNB. Alle frivillige vil bli informert i detalj om målene for studien, undersøkelsene og studieprotokollen, fordelene så vel som de potensielle risikoene forbundet med gjennomføringen og vil signere et informert samtykke. Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen i Bratislava.
Prosjektet tar sikte på å studere effekter og mekanismer av den positive effekten av regelmessig fysisk aktivitet og økt fysisk form på helse og prosesser knyttet til aldring, med vekt på metabolske, kognitive og motoriske funksjoner, fysisk form og bioaktive molekyler i sirkulasjon og skjelettmuskulatur. . Den har derfor et reelt potensial til å avsløre nye fysiologisk viktige mekanismer, biomarkører eller til og med potensielle molekylære mål for terapi av nevrodegenerative og metabolske sykdommer. Et av de viktige målene med prosjektet er implementering av oppnådde resultater i klinisk praksis, i samarbeid med klinikere, psykologer, trenere og spesialpedagoger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbora Ukropcova, Prof.
- Telefonnummer: +421911643630
- E-post: barbara.ukropcova@sabva.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84505
- Rekruttering
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- Barbara Ukropcova, Prof.
- Telefonnummer: +421911643630
- E-post: barbara.ukropcova@savba.sk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-85 år,
- ikke-røykere
- fullstendig vaksinasjon mot COVID19
- fortsettelse i det overvåkede treningsprogrammet (for studie av langtidseffekter av trening eksperimentell gruppe)
- stillesittende livsstil ≥2 år før denne studien (for gruppe uten intervensjon),
- mild kognitiv svikt (for studie av kortsiktige effekter av trening eksperimentell gruppe)
- fravær av noen psykologisk, sosiologisk eller geografisk faktor som kan sette deltakelse i prosjektet i fare.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kronisk sykdom (onkologisk, kardiovaskulær, nevrologisk, lever-, nyre- eller andre sykdommer og dens akutte komplikasjoner etter legens skjønn);
- ingen samarbeid mellom probands;
- utilstrekkelig funksjonell kapasitet - tilstedeværelsen av komorbiditeter eller lidelser i muskel- og skjelettsystemet, noe som gjør det umulig å fullføre treningsprogrammet (vurdering av kardiolog, ortoped eller annen spesialist);
- røyking, alkohol eller narkotikamisbruk;
- manglende overholdelse av epidemiologiske tiltak;
- fravær av fullstendig vaksinasjon med SARS-CoV-2-vaksine;
- tilstedeværelse av en pacemaker eller metallimplantater (kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre frivillige som deltar i det langsiktige treningsprogrammet
Eldre frivillige vil bli rekruttert fra deltakere i det langsiktige treningsprogrammet (pågår siden 2017) ved Center of Physical Activity BMC SAS i Bratislava.
|
Treningsintervensjon (aerobic-styrketrening) vil kombinere en 1-times aerobic-trening, som krever bevegelseskoordinering, og to 1-timers leksjoner, som kombinerer styrkebelastning (25 minutter, 50-60% 1RM, som gradvis øker i forhold til økende styrke , 8-12 repetisjoner, trening av alle større muskelgrupper) og aerobic trening (25 minutter stavgang eller stasjonær sykkel), med en kort oppvarming i begynnelsen og tøying på slutten.
Det individualiserte treningsprogrammet vil være basert på bestemmelse av fysisk form (Rockport gangtest) og muskelstyrke (dynamometri).
|
|
Ingen inngripen: Eldre stillesittende frivillige
Kontrollpopulasjonen vil bli rekruttert fra stillesittende eldre, som droppet ut av treningsprogrammet ≥2 år før de gikk inn i denne studien og som ikke trener regelmessig.
|
|
|
Eksperimentell: Eldre frivillige som deltar i det kortsiktige treningsprogrammet
Eldre frivillige vil følge 4 måneders aerob styrketreningsintervensjon og treningsinduserte effekter på mild kognitiv svikt vil bli bestemt etterpå.
|
Treningsintervensjon (aerobic-styrketrening) vil kombinere en 1-times aerobic-trening, som krever bevegelseskoordinering, og to 1-timers leksjoner, som kombinerer styrkebelastning (25 minutter, 50-60% 1RM, som gradvis øker i forhold til økende styrke , 8-12 repetisjoner, trening av alle større muskelgrupper) og aerobic trening (25 minutter stavgang eller stasjonær sykkel), med en kort oppvarming i begynnelsen og tøying på slutten.
Det individualiserte treningsprogrammet vil være basert på bestemmelse av fysisk form (Rockport gangtest) og muskelstyrke (dynamometri).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Maksimal aerob kapasitetsparameter for fysisk form vil bli bestemt ved Rockport gangtest (1609m).
|
4 måneder
|
|
Kognitiv funksjonstesting
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle deltakerne vil motta omfattende psykologisk testing (Montreal Cognitive Assessment), som vurderer kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
|
4 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle deltakere vil motta Beck depresjonsspørreskjema for å identifisere depressive symptomer.
|
4 måneder
|
|
Luktfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Luktesansen vil bli undersøkt ved hjelp av det utvidede "Sniffing' Sticks"-testbatteriet, standardisert og pålitelig test som brukes til å måle luktterskler, diskriminering og identifikasjon.
|
4 måneder
|
|
Hjernevolumetri (MR)
Tidsramme: 4 måneder
|
MR-skanning av hjernen vil bli utført ved 3T PrismaFit-skanner ved bruk av en 64-kanals hodespole (Siemens Healthcare, Tyskland).
|
4 måneder
|
|
Molekylærgenetiske analyser
Tidsramme: 4 måneder
|
Genekspresjon vil bli målt ved hjelp av qRT-PCR ved bruk av TaqMan® Gene Expression Assays på ABI 7900HT (Applied Biosystems, USA).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbora Ukropcova, Prof., Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APVV-20-0466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .