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Efectos de mejora del envejecimiento por el ejercicio físico (AMETHYST)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Mejora de los efectos del envejecimiento mediante el ejercicio físico: adaptaciones moleculares, metabólicas y estructurales, enfoque integrador multiorgánico

Con el aumento de la longevidad, se espera un aumento significativo en la incidencia de enfermedades neurodegenerativas. Según previsiones basadas en datos de la Organización Mundial de la Salud y datos de estudios epidemiológicos, hasta 106 millones de personas tendrán la enfermedad de Alzheimer en 2050, es 1 de cada 85 personas que viven en el planeta. Si se consigue retrasar el inicio o ralentizar la progresión de la enfermedad en un solo año, supondrá 9,2 millones de pacientes menos en todo el mundo. Esto deja un margen considerable de opciones para modificar el inicio y la prevalencia de la enfermedad a través de cambios en el estilo de vida, como los hábitos alimentarios y el ejercicio. Se sabe que el cerebro humano conserva cierta plasticidad natural incluso en la vejez, lo cual es una gran ventaja que le permite adaptarse a estímulos fisiológicos, como el ejercicio regular. Los efectos benéficos pleiotrópicos del ejercicio, por lo tanto, tienen un potencial considerable para ser utilizados en la prevención y ralentización de la progresión del deterioro de la función motora y cognitiva, así como en la prevención/tratamiento de la desregulación metabólica. Este hecho está respaldado por muchos estudios epidemiológicos e intervencionistas con ejercicio, lo que enfatiza la importancia de la tendencia mundial a utilizar el ejercicio como un método estandarizado de prevención y tratamiento de muchas enfermedades crónicas y déficits cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención examinará los efectos de una intervención integral asociada con ejercicio regular a corto plazo (4 meses) y a largo plazo (≥2 años) sobre las funciones cognitivas y motoras de pacientes con deterioro cognitivo leve, así como el efecto de envejecimiento, perfil de actividad física y aptitud física sobre funciones fisiológicas (metabolismo, motricidad, cognición) y moléculas bioactivas.

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Interna y en el Centro de Investigación de la Actividad Física del Centro Biomédico de la Academia Eslovaca de Ciencias en Bratislava.

Psicólogos del Centro de la Memoria en Bratislava (http://www.centrummemory.sk/) llevarán a cabo el reclutamiento y la evaluación de personas mayores con deterioro cognitivo leve. y neurólogos del II. Departamento de Neurología LFUK y UNB. Todos los voluntarios serán informados en detalle sobre los objetivos del estudio, los exámenes y el protocolo del estudio, los beneficios y los riesgos potenciales asociados con su realización y firmarán un consentimiento informado. El protocolo de estudio está aprobado por el comité de ética de Bratislava.

El proyecto tiene como objetivo estudiar los efectos y mecanismos del impacto positivo de la actividad física regular y el aumento de la condición física sobre la salud y los procesos asociados al envejecimiento, con énfasis en las funciones metabólicas, cognitivas y motoras, la condición física y las moléculas bioactivas en la circulación y el músculo esquelético. . Por lo tanto, tiene un potencial real para revelar nuevos mecanismos fisiológicamente importantes, biomarcadores o incluso posibles dianas moleculares para la terapia de enfermedades neurodegenerativas y metabólicas. Uno de los objetivos importantes del proyecto es la implementación de los resultados obtenidos en la práctica clínica, en cooperación con médicos, psicólogos, formadores y educadores especiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 84505
        • Reclutamiento
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55-85 años de edad,
  • no fumadores
  • vacunación completa contra el COVID19
  • continuación en el programa de ejercicio supervisado (para el estudio de los efectos a largo plazo del grupo experimental de ejercicio)
  • estilo de vida sedentario ≥2 años antes de este estudio (para el grupo sin intervención),
  • deterioro cognitivo leve (para el estudio de los efectos a corto plazo del grupo experimental de ejercicio)
  • ausencia de cualquier factor psicológico, sociológico o geográfico que pueda poner en peligro la participación en el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad crónica (oncológica, cardiovascular, neurológica, hepática, renal u otras enfermedades y sus complicaciones agudas a criterio del médico);
  • sin cooperación de probandos;
  • capacidad funcional insuficiente - la presencia de comorbilidades o trastornos del sistema musculoesquelético, que imposibilitan completar el programa de entrenamiento (evaluación por cardiólogo, ortopedista u otro especialista);
  • tabaquismo, abuso de alcohol o drogas;
  • incumplimiento de las medidas epidemiológicas;
  • ausencia de vacunación completa con vacuna SARS-CoV-2;
  • presencia de un marcapasos o implantes metálicos (contraindicación para la resonancia magnética).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ancianos voluntarios participando en el programa de ejercicio a largo plazo
Los voluntarios mayores serán reclutados entre los participantes del programa de ejercicio a largo plazo (en curso desde 2017) en el Centro de Actividad Física BMC SAS en Bratislava.
Otro: Programa de ejercicios a largo plazo
La intervención de entrenamiento (entrenamiento de fuerza aeróbica) combinará un entrenamiento aeróbico de 1 hora, que requiere coordinación de movimientos, y dos lecciones de 1 hora, que combinan carga de fuerza (25 minutos, 50-60% 1RM, que aumenta gradualmente en proporción al aumento de fuerza). , 8-12 repeticiones, entrenando todos los grupos musculares principales) y ejercicio aeróbico (25 minutos de marcha nórdica o bicicleta estática), con un breve calentamiento al principio y estiramientos al final. El programa de entrenamiento individualizado se basará en la determinación de la condición física (prueba de marcha de Rockport) y la fuerza muscular (dinamometría).
Sin intervención: Voluntarios mayores sedentarios
La población de control se reclutará de los ancianos sedentarios, que abandonaron el programa de ejercicio ≥2 años antes de ingresar a este estudio y no hacen ejercicio de manera regular.
Experimental: Ancianos voluntarios participando en el programa de ejercicio a corto plazo
Los voluntarios de edad avanzada seguirán una intervención de entrenamiento de fuerza aeróbica durante 4 meses y, posteriormente, se determinarán los efectos inducidos por el ejercicio sobre el deterioro cognitivo leve.
Otro: Programa de ejercicio a corto plazo.
La intervención de entrenamiento (entrenamiento de fuerza aeróbica) combinará un entrenamiento aeróbico de 1 hora, que requiere coordinación de movimientos, y dos lecciones de 1 hora, que combinan carga de fuerza (25 minutos, 50-60% 1RM, que aumenta gradualmente en proporción al aumento de fuerza). , 8-12 repeticiones, entrenando todos los grupos musculares principales) y ejercicio aeróbico (25 minutos de marcha nórdica o bicicleta estática), con un breve calentamiento al principio y estiramientos al final. El programa de entrenamiento individualizado se basará en la determinación de la condición física (prueba de marcha de Rockport) y la fuerza muscular (dinamometría).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 4 meses
El parámetro de capacidad aeróbica máxima de aptitud física se determinará mediante la prueba de caminata de Rockport (1609 m).
4 meses
Pruebas de función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 meses
Todos los participantes recibirán pruebas psicológicas exhaustivas (Evaluación cognitiva de Montreal), que evaluarán los dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
4 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Todos los participantes recibirán el cuestionario de depresión de Beck para identificar los síntomas depresivos.
4 meses
Función olfativa
Periodo de tiempo: 4 meses
El sentido del olfato se investigará utilizando la batería de prueba extendida "Sniffing' Sticks", una prueba estandarizada y confiable que se usa para medir los umbrales de olor, la discriminación y la identificación.
4 meses
Volumetría cerebral (IRM)
Periodo de tiempo: 4 meses
Las exploraciones por RM del cerebro se realizarán en un escáner 3T PrismaFit utilizando una bobina de cabeza de 64 canales (Siemens Healthcare, Alemania).
4 meses
Análisis de genética molecular
Periodo de tiempo: 4 meses
La expresión génica se medirá con la ayuda de qRT-PCR utilizando los ensayos de expresión génica TaqMan® en el ABI 7900HT (Applied Biosystems, EE. UU.).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slovak Academy of Sciences

Colaboradores

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Barbora Ukropcova, Prof., Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APVV-20-0466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

31.12.2025 indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

En principio a todos los investigadores que trabajan en el área. Las solicitudes serán revisadas por la Prof. Barbara Ukropcova.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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