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Migliorare gli effetti dell'invecchiamento con l'esercizio fisico (AMETHYST)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Migliorare gli effetti dell'invecchiamento con l'esercizio fisico: adattamenti molecolari, metabolici e strutturali, approccio integrativo multiorgano

Con l'aumentare della longevità, è previsto un aumento significativo dell'incidenza delle malattie neurodegenerative. Secondo le previsioni basate sui dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e sui dati degli studi epidemiologici, fino a 106 milioni di persone avranno la malattia di Alzheimer nel 2050, si tratta di 1 persona su 85 che vive sul pianeta. Se sarà possibile ritardare l'insorgenza o rallentare la progressione della malattia di un solo anno, ciò significherà 9,2 milioni di pazienti in meno in tutto il mondo. Ciò lascia un ampio margine di manovra per modificare l'insorgenza e la prevalenza della malattia attraverso cambiamenti dello stile di vita come le abitudini alimentari e l'esercizio fisico. È noto che il cervello umano conserva una certa plasticità naturale anche in età avanzata, il che è un grande vantaggio che gli consente di adattarsi agli stimoli fisiologici, come l'esercizio fisico regolare. Gli effetti benefici pleiotropici dell'esercizio hanno quindi un notevole potenziale per essere utilizzati nella prevenzione e nel rallentamento della progressione del declino delle funzioni cognitive e motorie, nonché nella prevenzione/trattamento della disregolazione metabolica. Questo fatto è supportato da molti studi epidemiologici e interventistici con l'esercizio, sottolineando l'importanza della tendenza globale a utilizzare l'esercizio come metodo standardizzato di prevenzione e trattamento di molte malattie croniche e deficit cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico esaminerà gli effetti di un intervento completo associato a regolare esercizio fisico a breve termine (4 mesi) e a lungo termine (≥2 anni) sulle funzioni cognitive e motorie di pazienti con decadimento cognitivo lieve, nonché l'effetto di invecchiamento, profilo di attività fisica e forma fisica sulle funzioni fisiologiche (metabolismo, abilità motorie, cognizione) e molecole bioattive.

Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di Medicina Interna e nel Centro per la Ricerca sull'Attività Fisica del Centro Biomedico dell'Accademia Slovacca delle Scienze di Bratislava.

Il reclutamento e lo screening degli anziani con MCI saranno effettuati da psicologi del Memory Center di Bratislava (http://www.centrummemory.sk/) e neurologi di II. Dipartimento di Neurologia LFUK e UNB. Tutti i volontari saranno informati in dettaglio sugli obiettivi dello studio, gli esami e il protocollo dello studio, i benefici nonché i potenziali rischi associati al suo completamento e firmeranno un consenso informato. Il protocollo di studio è approvato dal comitato etico di Bratislava.

Il progetto mira a studiare gli effetti e i meccanismi dell'impatto positivo di una regolare attività fisica e di una maggiore forma fisica sulla salute e sui processi associati all'invecchiamento, con particolare attenzione alle funzioni metaboliche, cognitive e motorie, alla forma fisica e alle molecole bioattive della circolazione e del muscolo scheletrico . Ha quindi un reale potenziale per rivelare nuovi meccanismi fisiologicamente importanti, biomarcatori o persino potenziali bersagli molecolari per la terapia delle malattie neurodegenerative e metaboliche. Uno degli obiettivi importanti del progetto è l'implementazione dei risultati ottenuti nella pratica clinica, in collaborazione con clinici, psicologi, formatori ed educatori speciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 84505
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-85 anni,
  • non fumatori
  • vaccinazione completa contro COVID19
  • continuazione nel programma di esercizio supervisionato (per lo studio degli effetti a lungo termine del gruppo sperimentale di esercizio)
  • stile di vita sedentario ≥2 anni prima di questo studio (per il gruppo senza intervento),
  • decadimento cognitivo lieve (per lo studio degli effetti a breve termine del gruppo sperimentale dell'esercizio)
  • assenza di qualsiasi fattore psicologico, sociologico o geografico che possa pregiudicare la partecipazione al progetto.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia cronica (oncologica, cardiovascolare, neurologica, epatica, renale o altre malattie e sue complicanze acute a discrezione del medico);
  • nessuna cooperazione dei probandi;
  • capacità funzionale insufficiente - la presenza di comorbilità o disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico, che rende impossibile completare il programma di allenamento (valutazione da parte del cardiologo, ortopedico o altro specialista);
  • abuso di fumo, alcool o droghe;
  • mancato rispetto delle misure epidemiologiche;
  • assenza di vaccinazione completa con vaccino SARS-CoV-2;
  • presenza di pacemaker o impianti metallici (controindicazione alla risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari anziani che partecipano al programma di esercizi a lungo termine
I volontari anziani saranno reclutati tra i partecipanti al programma di esercizi a lungo termine (in corso dal 2017) presso il Centro di attività fisica BMC SAS di Bratislava.
Altro: Programma di esercizi a lungo termine
L'intervento di allenamento (allenamento di forza aerobica) combinerà un allenamento aerobico di 1 ora, che richiede coordinazione del movimento, e due lezioni di 1 ora, combinando il carico di forza (25 minuti, 50-60% 1RM, che aumenta gradualmente in proporzione all'aumento della forza , 8-12 ripetizioni, allenando tutti i principali gruppi muscolari) ed esercizio aerobico (25 minuti di nordic walking o cyclette), con un breve riscaldamento all'inizio e stretching alla fine. Il programma di allenamento individualizzato si baserà sulla determinazione della forma fisica (Rockport gait test) e della forza muscolare (dinamometria).
Nessun intervento: Volontari sedentari anziani
La popolazione di controllo sarà reclutata dagli anziani sedentari, che hanno abbandonato il programma di esercizi ≥2 anni prima di entrare in questo studio e non si esercitano regolarmente.
Sperimentale: Volontari anziani che partecipano al programma di esercizi a breve termine
I volontari anziani seguiranno 4 mesi di intervento di allenamento della forza aerobica e successivamente verranno determinati gli effetti indotti dall'esercizio sul lieve deterioramento cognitivo.
Altro: Programma di esercizi a breve termine
L'intervento di allenamento (allenamento di forza aerobica) combinerà un allenamento aerobico di 1 ora, che richiede coordinazione del movimento, e due lezioni di 1 ora, combinando il carico di forza (25 minuti, 50-60% 1RM, che aumenta gradualmente in proporzione all'aumento della forza , 8-12 ripetizioni, allenando tutti i principali gruppi muscolari) ed esercizio aerobico (25 minuti di nordic walking o cyclette), con un breve riscaldamento all'inizio e stretching alla fine. Il programma di allenamento individualizzato si baserà sulla determinazione della forma fisica (Rockport gait test) e della forza muscolare (dinamometria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parametro della capacità aerobica massima della forma fisica sarà determinato dal Rockport walking test (1609 m).
4 mesi
Test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno test psicologici approfonditi (Montreal Cognitive Assessment), valutando i domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
4 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno il questionario sulla depressione di Beck per identificare i sintomi depressivi.
4 mesi
Funzione olfattiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Il senso dell'olfatto sarà studiato utilizzando la batteria di test estesa "Sniffing' Sticks", test standardizzato e affidabile utilizzato per misurare le soglie degli odori, la discriminazione e l'identificazione.
4 mesi
Volumetria cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Le scansioni RM cerebrali verranno eseguite presso lo scanner 3T PrismaFit utilizzando una bobina per la testa a 64 canali (Siemens Healthcare, Germania).
4 mesi
Analisi genetiche molecolari
Lasso di tempo: 4 mesi
L'espressione genica sarà misurata con l'ausilio di qRT-PCR utilizzando TaqMan® Gene Expression Assays su ABI 7900HT (Applied Biosystems, USA).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbora Ukropcova, Prof., Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APVV-20-0466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

31.12.2025 a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In linea di principio a tutti i ricercatori che operano nel settore. Le richieste saranno esaminate dalla Prof. Barbara Ukropcova.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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