Łagodzenie skutków starzenia się poprzez ćwiczenia fizyczne (AMETHYST)
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Łagodzenie skutków starzenia się poprzez ćwiczenia fizyczne: adaptacje molekularne, metaboliczne i strukturalne, wielonarządowe podejście integracyjne
Wraz z wydłużaniem się długowieczności spodziewany jest znaczny wzrost zachorowalności na choroby neurodegeneracyjne.
Według prognoz opartych na danych Światowej Organizacji Zdrowia i danych z badań epidemiologicznych, w 2050 roku na chorobę Alzheimera będzie cierpieć nawet 106 milionów ludzi, czyli 1 na 85 osób żyjących na naszej planecie.
Jeśli uda się opóźnić początek lub spowolnić postęp choroby o rok, będzie to oznaczać 9,2 miliona mniej pacjentów na całym świecie.
Pozostawia to znaczne możliwości modyfikacji początku i częstości występowania choroby poprzez zmiany stylu życia, takie jak nawyki żywieniowe i ćwiczenia fizyczne.
Wiadomo, że ludzki mózg zachowuje pewną naturalną plastyczność nawet w starszym wieku, co jest ogromną zaletą, która pozwala mu przystosować się do bodźców fizjologicznych, takich jak regularne ćwiczenia.
Plejotropowe korzystne efekty ćwiczeń mają zatem znaczny potencjał do wykorzystania w zapobieganiu i spowalnianiu postępu pogorszenia funkcji poznawczych i motorycznych, a także w zapobieganiu/leczeniu dysregulacji metabolicznej.
Fakt ten jest poparty wieloma badaniami epidemiologicznymi i interwencyjnymi z ćwiczeniami, podkreślającymi znaczenie ogólnoświatowego trendu stosowania ćwiczeń jako wystandaryzowanej metody profilaktyki i leczenia wielu chorób przewlekłych i deficytów poznawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie interwencyjne zbada wpływ kompleksowej interwencji związanej z regularnymi ćwiczeniami krótkoterminowymi (4 miesiące) i długotrwałymi (≥2 lata) na funkcje poznawcze i motoryczne pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, a także wpływ starzenie się, profil aktywności fizycznej i sprawność fizyczna na funkcje fizjologiczne (metabolizm, zdolności motoryczne, funkcje poznawcze) i molekuły bioaktywne.
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Chorób Wewnętrznych oraz w Centrum Badań nad Aktywnością Fizyczną Centrum Biomedycznego Słowackiej Akademii Nauk w Bratysławie.
Rekrutację i selekcję seniorów z MCI przeprowadzą psychologowie z Centrum Pamięci w Bratysławie (http://www.centrummemory.sk/) i neurologów z II. Klinika Neurologii LFUK i UNB. Wszyscy ochotnicy zostaną szczegółowo poinformowani o celach badania, przebiegu badań i protokole badania, korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z jego przeprowadzeniem oraz podpiszą świadomą zgodę. Protokół badania jest zatwierdzony przez komisję etyczną Bratysławy.
Projekt ma na celu zbadanie efektów i mechanizmów pozytywnego wpływu regularnej aktywności fizycznej i zwiększonej sprawności fizycznej na stan zdrowia i procesy związane ze starzeniem, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji metabolicznych, poznawczych i motorycznych, sprawności fizycznej oraz molekuł bioaktywnych w układzie krążenia i mięśniach szkieletowych . Ma zatem realny potencjał do ujawnienia nowych fizjologicznie ważnych mechanizmów, biomarkerów, a nawet potencjalnych celów molekularnych w terapii chorób neurodegeneracyjnych i metabolicznych. Jednym z ważnych celów projektu jest wdrożenie uzyskanych wyników do praktyki klinicznej, we współpracy z klinicystami, psychologami, trenerami i pedagogami specjalnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbora Ukropcova, Prof.
- Numer telefonu: +421911643630
- E-mail: barbara.ukropcova@sabva.sk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 84505
- Rekrutacyjny
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Barbara Ukropcova, Prof.
- Numer telefonu: +421911643630
- E-mail: barbara.ukropcova@savba.sk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55-85 lat,
- niepalący
- pełne szczepienie przeciwko COVID19
- kontynuacja programu ćwiczeń nadzorowanych (w celu zbadania długoterminowych efektów ćwiczeń grupa eksperymentalna)
- siedzący tryb życia ≥2 lata przed tym badaniem (dla grupy bez interwencji),
- łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (do badania krótkoterminowych efektów ćwiczeń grupa eksperymentalna)
- brak jakichkolwiek czynników psychologicznych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w projekcie.
Kryteria wyłączenia:
- jakąkolwiek chorobę przewlekłą (onkologiczną, sercowo-naczyniową, neurologiczną, wątroby, nerek lub inną oraz jej ostre powikłania według uznania lekarza);
- brak współpracy probantów;
- niewystarczająca wydolność funkcjonalna – obecność chorób współistniejących lub zaburzeń narządu ruchu uniemożliwiających realizację programu treningowego (ocena przez kardiologa, ortopedę lub innego specjalistę);
- palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- nieprzestrzeganie środków epidemiologicznych;
- brak pełnego szczepienia szczepionką SARS-CoV-2;
- obecność rozrusznika serca lub metalowych implantów (przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starsi wolontariusze uczestniczący w długoterminowym programie ćwiczeń
Starsi wolontariusze będą rekrutowani spośród uczestników długoterminowego programu ćwiczeń (trwającego od 2017 roku) w Centrum Aktywności Fizycznej BMC SAS w Bratysławie.
|
Interwencja treningowa (trening aerobowo-siłowy) będzie połączeniem 1-godzinnego treningu aerobowego, który wymaga koordynacji ruchowej oraz dwóch 1-godzinnych lekcji, łączących obciążenie siłowe (25 minut, 50-60% 1RM, które stopniowo rośnie proporcjonalnie do wzrostu siły 8-12 powtórzeń, trenując wszystkie główne grupy mięśniowe) oraz ćwiczenia aerobowe (25 minut nordic walking lub rowerka stacjonarnego), z krótką rozgrzewką na początku i rozciąganiem na końcu.
Indywidualny program treningowy oparty będzie na określeniu sprawności fizycznej (test chodu Rockporta) oraz siły mięśniowej (dynamometria).
|
|
Brak interwencji: Ochotnicy w podeszłym wieku prowadzący siedzący tryb życia
Populacja kontrolna będzie rekrutowana spośród osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, które zrezygnowały z programu ćwiczeń ≥2 lata przed rozpoczęciem tego badania i nie ćwiczą regularnie.
|
|
|
Eksperymentalny: Starsi wolontariusze uczestniczący w krótkoterminowym programie ćwiczeń
Starsi ochotnicy przejdą 4-miesięczną interwencję treningu aerobowego, po czym zostanie określony wpływ ćwiczeń na łagodne zaburzenia poznawcze.
|
Interwencja treningowa (trening aerobowo-siłowy) będzie połączeniem 1-godzinnego treningu aerobowego, który wymaga koordynacji ruchowej oraz dwóch 1-godzinnych lekcji, łączących obciążenie siłowe (25 minut, 50-60% 1RM, które stopniowo rośnie proporcjonalnie do wzrostu siły 8-12 powtórzeń, trenując wszystkie główne grupy mięśniowe) oraz ćwiczenia aerobowe (25 minut nordic walking lub rowerka stacjonarnego), z krótką rozgrzewką na początku i rozciąganiem na końcu.
Indywidualny program treningowy oparty będzie na określeniu sprawności fizycznej (test chodu Rockporta) oraz siły mięśniowej (dynamometria).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Parametr maksymalnej wydolności tlenowej sprawności fizycznej zostanie określony za pomocą testu marszu Rockport (1609m).
|
4 miesiące
|
|
Testy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obszernym testom psychologicznym (Montreal Cognitive Assessment), oceniającym domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
|
4 miesiące
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusz depresji Becka w celu identyfikacji objawów depresyjnych.
|
4 miesiące
|
|
Funkcja węchowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmysł węchu będzie badany za pomocą rozszerzonej baterii testowej „Sniffing' Sticks”, znormalizowanego i niezawodnego testu używanego do pomiaru progów zapachowych, rozróżniania i identyfikacji.
|
4 miesiące
|
|
Wolumetria mózgu (MRI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skany MR mózgu zostaną wykonane na skanerze 3T PrismaFit przy użyciu 64-kanałowej cewki do głowy (Siemens Healthcare, Niemcy).
|
4 miesiące
|
|
Molekularne analizy genetyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ekspresja genów będzie mierzona za pomocą qRT-PCR przy użyciu testu TaqMan® Gene Expression Assay na ABI 7900HT (Applied Biosystems, USA).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbora Ukropcova, Prof., Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APVV-20-0466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
31.12.2025 bezterminowo
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zasadniczo wszystkim naukowcom pracującym w tej dziedzinie.
Wnioski będą rozpatrywane przez prof. Barbarę Ukropcova.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .