Terapeutisk EUS-register (T-EUS)
14. november 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Terapeutisk endoskopisk ultralyd (EUS) register
Formålet med dette prospektive registeret er å vurdere langtidsdata om effekt, sikkerhet og klinisk utfall av terapeutisk endoskopisk ultralyd (T-EUS) .
Registeret vil evaluere teknisk gjennomførbarhet, klinisk utfall, sikkerhetsprofil og overordnet klinisk ledelse gjennom medisinsk kartgjennomgang.
Prosedyrene vi evaluerer er alle klinisk indisert og vil ikke bli foreskrevet til noen som skal delta i denne forskningsstudien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonsmessig, medisinsk kartgjennomgang. Det vil være en retrospektiv kartgjennomgang for pasienter som gjennomgikk endoskopiske suturprosedyrer fra oktober 2014 - mai 2019. Disse forsøkspersonene vil ikke gjennomgå ytterligere tester og prosedyrer som en del av denne studien.
For å validere disse prosedyrene og utvide bruken av dem utover tertiære sentre, er det avgjørende å forstå dens effektivitet og suksessrate. Målet med studien er å evaluere retrospektivt og prospektivt effektiviteten og sikkerheten til T-EUS-prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som har gjennomgått klinisk indiserte og/eller standard T-EUS-prosedyrer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har gjennomgått klinisk indiserte og/eller standard T-EUS-prosedyrer fra oktober 2014 - mai 2019
- Enhver pasient som vil gjennomgå klinisk indiserte og/eller standard T-EUS-prosedyrer fra juni 2019 - juni 2022
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke har gjennomgått endoskopisk ultralyd vil bli ekskludert fra studien.
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T-EUS-pasienter
Enhver pasient som har gjennomgått klinisk indiserte og/eller standard T-EUS-prosedyrer fra oktober 2014 - juni 2022.
|
En minimalt invasiv prosedyre for å vurdere fordøyelsessykdommer (gastrointestinale) og lungesykdommer.
Prosedyren tillater detaljert avbildning av den regionale anatomien ved å tilnærme frekvensomformeren til området av interesse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske suksessrater
Tidsramme: Oktober 2014 – juni 2022
|
Dokumentasjon av kliniske suksessrater
|
Oktober 2014 – juni 2022
|
|
Dokumentasjon av sikkerhet
Tidsramme: Oktober 2014 – juni 2022
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser; Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
Oktober 2014 – juni 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030.GID.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .