Registro EUS Terapéutico (T-EUS)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Methodist Health System
Registro de Ultrasonido Endoscópico Terapéutico (EUS)
El propósito de este registro prospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la ecografía endoscópica terapéutica (T-EUS).
El registro evaluará la viabilidad técnica, el resultado clínico, el perfil de seguridad y la gestión clínica general a través de la revisión de las historias clínicas.
Todos los procedimientos que estamos evaluando están clínicamente indicados y no se recetarán a nadie para participar en este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una revisión prospectiva, observacional, de historias clínicas. Habrá una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a procedimientos de sutura endoscópica entre octubre de 2014 y mayo de 2019. Esos sujetos no se someterán a pruebas ni procedimientos adicionales como parte de este estudio.
Para validar estos procedimientos y ampliar su uso más allá de los centros terciarios, es crucial comprender su eficacia y tasa de éxito. El objetivo del estudio es evaluar retrospectiva y prospectivamente la eficacia y seguridad de los procedimientos T-EUS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que se haya sometido a procedimientos T-EUS clínicamente indicados y/o estándar de atención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se haya sometido a procedimientos T-EUS clínicamente indicados y/o estándar de atención desde octubre de 2014 hasta mayo de 2019
- Cualquier paciente que se someterá a procedimientos T-EUS clínicamente indicados y/o estándar de atención desde junio de 2019 hasta junio de 2022
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente al que no se le haya realizado una ecoendoscopia quedaría excluido del estudio.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con USE-ET
Cualquier paciente que se haya sometido a procedimientos T-EUS clínicamente indicados y/o estándar de atención desde octubre de 2014 hasta junio de 2022.
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Un procedimiento mínimamente invasivo para evaluar enfermedades digestivas (gastrointestinales) y pulmonares.
El procedimiento permite obtener imágenes detalladas de la anatomía regional al acercar el transductor de frecuencia a la región de interés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de éxito clínico
Periodo de tiempo: Octubre 2014 - Junio 2022
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Documentación de las tasas de éxito clínico
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Octubre 2014 - Junio 2022
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Documentación de Seguridad
Periodo de tiempo: Octubre 2014 - Junio 2022
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Número de sujetos con Eventos Adversos; Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
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Octubre 2014 - Junio 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030.GID.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .