Tidlig fjerning av Foley-kateter etter reparasjon av divertikulær kolovesikal fistel
19. februar 2026 oppdatert av: Karim Alavi
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av colovesical fistel vil ha "tidlig" (postoperativ dag 3) cystogram og fjerning av blærekateter.
Utfall fra den "tidlige" gruppen vil bli sammenlignet med historiske "sen" gruppedata for å avgjøre om tidlig fjerning av blærekateter er trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er definert tid for fjerning av foley/blærekateter etter reparasjon av colovesical fistel i gjeldende kirurgisk litteratur.
Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie som evaluerer resultater etter tidlig fjerning av foley-kateter (på postoperativ dag 3), spesielt blærelekkasje, 30-dagers reinnleggelser og uønskede hendelser.
Denne kohorten vil bli sammenlignet med en retrospektiv «sen» gruppe, som fikk fjernet foleykateter senere i sykehusforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover
- Gjennomgår kirurgisk reparasjon av divertikulær kolovesikal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive og ubehandlede genitourinære kreftformer
- Personer med kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom som årsak til colovesical fistel.
- Personer som ikke forventes å gjenvinne normal blærefunksjon etter kirurgi som definert av enten eksisterende blæredysfunksjon med kronisk inneliggende urinkateter, supra-kønnskateter eller kirurgisk urinavledning
- Personer som trenger re-operasjon før Foley-fjerning
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer under 18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjerning av Foley-kateter dag 2 eller 3 postoperativ prosedyre
I følge gjennomgang av intern klinisk praksis er gjennomsnittlig varighet av kateterisering etter reparasjon av Colovesical Fistel (CVF) 10,8 dager etter CVF-reparasjon.
Intervensjonen i denne studien fjerner Foley-kateteret 2 til 3 dager etter CVF-reparasjon.
|
I følge gjennomgang av intern klinisk praksis er gjennomsnittlig varighet av kateterisering etter reparasjon av Colovesical Fistel (CVF) 10,8 dager etter CVF-reparasjon.
Intervensjonen i denne studien fjerner Foley-kateteret 2 til 3 dager etter CVF-reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av positiv urinlekkasje på postoperativ dag 3 cystogram
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Deltakernes cystogram vil bli gjennomgått for å oppdage positiv urinlekkasje, 2 til 3 dager etter operasjonen.
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foley kateter gjeninnsetting
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
Deltakere som vil kreve gjeninnsetting av foley-kateteret når det er fjernet på postoperativ dag 3
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
|
Gjenoperasjoner innen 30 dager etter første operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter utskrivning
|
Pasienter som har krevd å returnere til operasjonsstuen innen 30 dager etter utskrivning.
|
opptil 30 dager etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager etter utskrivning
|
Pasienter som har krevd reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning.
|
opptil 30 dager etter utskrivning
|
|
Symptomatisk postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: opptil dager etter utskrivning
|
Pasienter som har hatt en symptomatisk urinveisinfeksjon innen 30 dager etter utskrivning.
|
opptil dager etter utskrivning
|
|
Postoperativ urinsepsis
Tidsramme: opptil 30 dager etter utskrivning
|
Pasienter som har urinsepsis enten før utskrivning eller innen 30 dager etter utskrivning.
|
opptil 30 dager etter utskrivning
|
|
Tilbakefall av colovesical fistel
Tidsramme: opptil 30 dager etter utskrivning
|
Pasienter som hadde tilbakefall av kolovesikal fistel innen 30 dager etter utskrivning.
|
opptil 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00016345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .