Wczesne usunięcie cewnika Foleya po naprawie przetoki okrężniczo-pęcherzowej
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Karim Alavi
Pacjenci poddawani chirurgicznemu leczeniu przetoki okrężniczo-pęcherzowej będą mieli „wczesny” (3. dzień po operacji) cystogram i usunięcie cewnika z pęcherza moczowego.
Wyniki z „wczesnej” grupy zostaną porównane z historycznymi danymi grupy „późnej”, aby określić, czy wczesne usunięcie cewnika z pęcherza moczowego jest bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W aktualnym piśmiennictwie chirurgicznym określa się czas usunięcia cewnika Foleya/pęcherza po naprawie przetoki okrężniczo-pęcherzowej.
Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym oceniającym wyniki po wczesnym usunięciu cewnika Foleya (w 3. dniu po operacji), w szczególności przeciek pęcherza moczowego, 30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala i zdarzenia niepożądane.
Ta kohorta zostanie porównana z retrospektywną „późną” grupą, której usunięto cewnik Foleya w późniejszym okresie leczenia szpitalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Alavi, MD, MPH
- Numer telefonu: 508-334-8195
- E-mail: karim.alavi@umassmemorial.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
Kontakt:
- Karim Alavi, MD
- Numer telefonu: 508-334-1312
- E-mail: karim.alavi@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- Karen Berni-Giarusso, RN
- Numer telefonu: 5088561888
- E-mail: karen.berni-giarusso@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Karim Alavi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- W trakcie chirurgicznej naprawy uchyłkowej przetoki jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym i nieleczonym rakiem układu moczowo-płciowego
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą zapalną jelit jako przyczyną przetoki okrężniczo-pęcherzowej.
- Osoby, u których nie oczekuje się odzyskania normalnej czynności pęcherza po operacji, zdefiniowanej przez istniejącą wcześniej dysfunkcję pęcherza z przewlekłym założonym cewnikiem moczowym, cewnikiem nadłonowym lub chirurgicznym odprowadzeniem moczu
- Osoby, które wymagają ponownej operacji przed usunięciem Foleya
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież poniżej 18 roku życia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie cewnika Foleya w 2. lub 3. dniu po zabiegu
Z przeglądu wewnętrznej praktyki klinicznej wynika, że średni czas cewnikowania po naprawie przetoki okrężniczo-pęcherzowej (CVF) wynosi 10,8 dnia po naprawie CVF.
Interwencja w tym badaniu polega na usunięciu cewnika Foleya 2 do 3 dni po naprawie CVF.
|
Z przeglądu wewnętrznej praktyki klinicznej wynika, że średni czas cewnikowania po naprawie przetoki okrężniczo-pęcherzowej (CVF) wynosi 10,8 dnia po naprawie CVF.
Interwencja w tym badaniu polega na usunięciu cewnika Foleya 2 do 3 dni po naprawie CVF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dodatniego wycieku moczu w cystogramie 3 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
Cystogramy uczestników zostaną poddane przeglądowi w celu wykrycia pozytywnego wycieku moczu, 2 do 3 dni po operacji.
|
do 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne założenie cewnika Foleya
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
Uczestnicy, którzy będą wymagać ponownego założenia cewnika Foleya po jego usunięciu w 3. dniu po operacji
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
Ponowne operacje w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
|
Pacjenci, którzy wymagali powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po wypisie.
|
do 30 dni po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
|
Pacjenci, którzy wymagali ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie.
|
do 30 dni po wypisie
|
|
Objawowe pooperacyjne zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: do dni po wypisie
|
Pacjenci, u których wystąpiło objawowe zakażenie dróg moczowych w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
|
do dni po wypisie
|
|
Pooperacyjna sepsa moczowa
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
|
Pacjenci z posocznicą dróg moczowych przed wypisem lub w ciągu 30 dni po wypisie.
|
do 30 dni po wypisie
|
|
Nawrót przetoki okrężniczo-pęcherzowej
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
|
Pacjenci, u których wystąpił nawrót przetoki okrężniczo-pęcherzowej w ciągu 30 dni od wypisu.
|
do 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00016345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .