Rimozione precoce del catetere di Foley dopo la riparazione della fistola colovescicale diverticolare
19 febbraio 2026 aggiornato da: Karim Alavi
I pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della fistola colovescicale avranno un cistogramma "precoce" (giorno 3 post-operatorio) e la rimozione del catetere vescicale.
I risultati del gruppo "precoce" saranno confrontati con i dati storici del gruppo "tardivo" per determinare se la rimozione precoce del catetere vescicale è sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'attuale letteratura chirurgica esiste un tempo definito per la rimozione del catetere di Foley/vescicale dopo la riparazione della fistola colovescicale.
Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte che valuterà i risultati dopo la rimozione precoce del catetere di Foley (il terzo giorno post-operatorio), in particolare perdita della vescica, riammissioni a 30 giorni ed eventi avversi.
Questa coorte verrà confrontata con un gruppo retrospettivo "in ritardo", che ha avuto la rimozione del catetere di Foley più tardi nel loro corso ospedaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- In fase di riparazione chirurgica della fistola co-colovescicale diverticolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori genito-urinari attivi e non trattati
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta come causa di fistola colovescicale.
- Individui per i quali non ci si aspetta che riacquistino la normale funzione vescicale dopo l'intervento chirurgico, come definito da disfunzione vescicale preesistente con catetere urinario a permanenza cronico, catetere sovrapubico o diversione urinaria chirurgica
- Individui che richiedono un nuovo intervento prima della rimozione di Foley
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti di età inferiore ai 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rimozione del catetere di Foley giorno 2 o 3 procedura post-operatoria
Secondo la revisione delle pratiche cliniche interne, la durata media del cateterismo dopo la riparazione della fistola colovescicale (CVF) è di 10,8 giorni dopo la riparazione della CVF.
L'intervento in questo studio rimuove il catetere di Foley a 2 o 3 giorni dopo la riparazione CVF.
|
Secondo la revisione delle pratiche cliniche interne, la durata media del cateterismo dopo la riparazione della fistola colovescicale (CVF) è di 10,8 giorni dopo la riparazione della CVF.
L'intervento in questo studio rimuove il catetere di Foley a 2 o 3 giorni dopo la riparazione CVF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di perdite di urina positive al cistogramma del giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
I cistogrammi dei partecipanti verranno esaminati per rilevare perdite di urina positive, 2 o 3 giorni dopo l'intervento.
|
fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reinserimento del catetere di Foley
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Partecipanti che richiederanno il reinserimento del catetere di Foley una volta rimosso il terzo giorno post-operatorio
|
fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Reinterventi entro 30 giorni dall'intervento iniziale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Pazienti che hanno richiesto il rientro in sala operatoria entro 30 giorni dalla dimissione.
|
fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Pazienti che hanno richiesto un nuovo ricovero in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione.
|
fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Infezione sintomatica post-operatoria delle vie urinarie
Lasso di tempo: fino a giorni dopo la dimissione
|
Pazienti che hanno avuto un'infezione sintomatica delle vie urinarie entro 30 giorni dalla dimissione.
|
fino a giorni dopo la dimissione
|
|
Sepsi urinaria post operatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Pazienti con sepsi urinaria prima della dimissione o entro 30 giorni dalla dimissione.
|
fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Ricorrenza di fistola colovescicale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Pazienti che hanno avuto recidiva della fistola colovescicale entro 30 giorni dalla dimissione.
|
fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00016345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .