憩室結腸瘻修復後のフォーリーカテーテルの早期抜去
2023年5月24日 更新者：Karim Alavi
結腸嚢瘻の外科的修復を受けている患者は、「初期」（術後3日目）の膀胱造影と膀胱カテーテルの除去を持っています。
「初期」グループの結果を過去の「後期」グループのデータと比較して、初期の膀胱カテーテル除去が安全かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
現在の外科文献では、結腸瘻の修復後にフォーリー/膀胱カテーテルを除去するための時間が定義されています。
この研究は、初期のフォーリーカテーテル除去（術後3日目）後の結果、特に膀胱漏出、30日間の再入院および有害事象を評価する前向きコホート研究になります。
このコホートは、病院のコースの後半にフォーリーカテーテルの除去を受けたレトロスペクティブな「後期」グループと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim Alavi, MD, MPH
- 電話番号：508-334-8195
- メール：karim.alavi@umassmemorial.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- 募集
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
コンタクト：
- Karim Alavi, MD
- 電話番号：508-334-1312
- メール：karim.alavi@umassmemorial.org
-
コンタクト：
- Karen Berni-Giarusso, RN
- 電話番号：5088561888
- メール：karen.berni-giarusso@umassmed.edu
-
主任研究者：
- Karim Alavi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 憩室結腸嚢瘻の外科的修復を受けている
除外基準:
- 活動性および未治療の泌尿生殖器がんの患者
- -結腸嚢瘻の原因として炎症性腸疾患が既知または疑われる被験者。
- -慢性留置尿道カテーテル、恥骨上カテーテル、または外科的尿路変更による既存の膀胱機能不全のいずれかによって定義されるように、手術後に正常な膀胱機能を回復することが期待されない個人
- フォーリー除去前に再手術が必要な方
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 未成年の方（乳幼児、小児、18歳未満の青少年）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーリーカテーテル除去 術後2日目または3日目
内部の臨床診療のレビューによると、Colovesical Fistula (CVF) 修復後の平均カテーテル挿入期間は、CVF 修復後 10.8 日です。
この研究の介入では、CVF 修復後 2 ～ 3 日でフォーリー カテーテルが抜去されます。
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内部の臨床診療のレビューによると、Colovesical Fistula (CVF) 修復後の平均カテーテル挿入期間は、CVF 修復後 10.8 日です。
この研究の介入では、CVF 修復後 2 ～ 3 日でフォーリー カテーテルが抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後3日目の膀胱造影で陽性の尿漏れの存在
時間枠：手術後3日まで
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参加者の膀胱造影は、陽性の尿漏れを検出するために見直され、術後 2 ～ 3 日である。
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手術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーリーカテーテルの再挿入
時間枠：手術後5日まで
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-術後3日目にフォーリーカテーテルを取り外した後、フォーリーカテーテルの再挿入が必要になる参加者
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手術後5日まで
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初回手術から30日以内の再手術
時間枠：退院後30日まで
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-退院後30日以内に手術室に戻る必要がある患者。
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退院後30日まで
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再入院
時間枠：退院後30日まで
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退院後30日以内に再入院が必要な患者。
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退院後30日まで
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症候性術後尿路感染症
時間枠：退院後まで
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-退院後30日以内に症候性尿路感染症を発症した患者。
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退院後まで
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術後尿敗血症
時間枠：退院後30日まで
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退院前または退院後30日以内に尿性敗血症の患者。
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退院後30日まで
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大腸瘻の再発
時間枠：退院後30日まで
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退院後30日以内に大腸瘻を再発した患者。
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退院後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KArin Alavi, MD, MPH、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。