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Frühzeitige Foley-Katheterentfernung nach Divertikel-Colovesical-Fistel-Reparatur

19. Februar 2026 aktualisiert von: Karim Alavi
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Colovesical-Fistel unterziehen, müssen ein "frühes" (postoperativer Tag 3) Zystogramm und eine Entfernung des Blasenkatheters haben. Die Ergebnisse der „frühen“ Gruppe werden mit den historischen Daten der „späten“ Gruppe verglichen, um festzustellen, ob eine frühe Entfernung des Blasenkatheters sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen chirurgischen Literatur gibt es eine definierte Zeit für die Entfernung des Foley-/Blasenkatheters nach der Reparatur einer kolovesikalen Fistel. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Ergebnisse nach früher Entfernung des Foley-Katheters (am 3. postoperativen Tag), insbesondere Blasenleck, 30-tägige Wiederaufnahmen und unerwünschte Ereignisse. Diese Kohorte wird mit einer retrospektiven "späten" Gruppe verglichen, bei der später in ihrem Krankenhausaufenthalt ein Foley-Katheter entfernt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center Memorial Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Sich einer chirurgischen Reparatur einer Divertikel-Colovesical-Fistel unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem und unbehandeltem Urogenitalkrebs
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung als Ursache der Colovesical-Fistel.
  • Personen, von denen nicht erwartet wird, dass sie nach einer Operation eine normale Blasenfunktion wiedererlangen, wie sie entweder durch eine vorbestehende Blasenfunktionsstörung mit chronischem Harnverweilkatheter, suprapubischem Katheter oder chirurgischer Harnableitung definiert ist
  • Personen, die vor der Foley-Entfernung erneut operiert werden müssen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Personen, die noch nicht volljährig sind (Kleinkinder, Kinder, Jugendliche unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entfernung des Foley-Katheters am 2. oder 3. Tag nach der Operation
Gemäß der Überprüfung interner klinischer Praktiken beträgt die durchschnittliche Dauer der Katheterisierung nach der Reparatur der Colovesical Fistula (CVF) 10,8 Tage nach der Reparatur der CVF. Der Eingriff in dieser Studie entfernt den Foley-Katheter 2 bis 3 Tage nach der CVF-Reparatur.
Verfahren: Entfernung des Foley-Katheters 2 bis 3 Tage nach der Operation zur Reparatur der Colovesical Fistula (CVF).
Gemäß der Überprüfung interner klinischer Praktiken beträgt die durchschnittliche Dauer der Katheterisierung nach der Reparatur der Colovesical Fistula (CVF) 10,8 Tage nach der Reparatur der CVF. Der Eingriff in dieser Studie entfernt den Foley-Katheter 2 bis 3 Tage nach der CVF-Reparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines positiven Urinlecks am postoperativen Tag 3-Zystogramm
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Zystogramme der Teilnehmer werden 2 bis 3 Tage nach der Operation überprüft, um einen positiven Urinverlust festzustellen.
bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinführung des Foley-Katheters
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
Teilnehmer, bei denen der Foley-Katheter nach seiner Entfernung am 3. postoperativen Tag erneut eingeführt werden muss
bis zu 5 Tage nach der Operation
Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Entlassung
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung in den OP zurückkehren müssen.
bis 30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Symptomatische postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: bis Tage nach der Entlassung
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine symptomatische Harnwegsinfektion hatten.
bis Tage nach der Entlassung
Postoperative Harnsepsis
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Entlassung
Patienten mit Harnsepsis entweder vor der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
bis 30 Tage nach der Entlassung
Rezidiv der Kolovesikalfistel
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ein Rezidiv ihrer Kolovesikalfistel hatten.
bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karim Alavi

Ermittler

  • Hauptermittler: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00016345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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