Časné odstranění Foleyho katetru po opravě divertikulární kolovezikální píštěle
24. května 2023 aktualizováno: Karim Alavi
Pacienti podstupující chirurgickou opravu kolovezikální píštěle budou mít „časný“ (pooperační den 3) cystogram a odstranění katétru močového měchýře.
Výsledky z „časné“ skupiny budou porovnány s historickými „pozdními“ údaji skupiny, aby se určilo, zda je včasné odstranění katétru močového měchýře bezpečné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V současné chirurgické literatuře je definována doba pro odstranění katétru foley/močového měchýře po opravě kolovezikální píštěle.
Tato studie bude prospektivní kohortovou studií hodnotící výsledky po časném odstranění foleyho katétru (3. pooperační den), konkrétně únik močového měchýře, 30denní opětovné přijetí a nežádoucí účinky.
Tato kohorta bude porovnána s retrospektivní „pozdní“ skupinou, u které byl později v průběhu hospitalizace odstraněn foley katétr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karim Alavi, MD, MPH
- Telefonní číslo: 508-334-8195
- E-mail: karim.alavi@umassmemorial.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Nábor
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
Kontakt:
- Karim Alavi, MD
- Telefonní číslo: 508-334-1312
- E-mail: karim.alavi@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- Karen Berni-Giarusso, RN
- Telefonní číslo: 5088561888
- E-mail: karen.berni-giarusso@umassmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim Alavi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Podstupuje chirurgickou opravu divertikulární kolovezikální píštěle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními a neléčenými genitourinárními karcinomy
- Subjekty se známým nebo suspektním zánětlivým střevním onemocněním jako příčinou kolovezikální píštěle.
- Jedinci, u kterých se neočekává obnovení normální funkce močového měchýře po operaci, jak je definována buď již existující dysfunkcí močového měchýře s chronickým zavedeným močovým katétrem, suprapubickým katétrem nebo chirurgickou derivací moči
- Jedinci, kteří vyžadují reoperaci před odstraněním Foleyho
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající mladší 18 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění Foleyho katetru 2. nebo 3. den po operaci
Podle přehledu interní klinické praxe je průměrné trvání katetrizace po opravě kolovezické píštěle (CVF) 10,8 dne po opravě CVF.
Intervence v této studii odstraňuje Foleyův katétr 2 až 3 dny po opravě CVF.
|
Podle přehledu interní klinické praxe je průměrné trvání katetrizace po opravě kolovezické píštěle (CVF) 10,8 dne po opravě CVF.
Intervence v této studii odstraňuje Foleyův katétr 2 až 3 dny po opravě CVF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pozitivního úniku moči na cystogramu 3. pooperačního dne
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Cystogramy účastníků budou zkontrolovány, aby se zjistil pozitivní únik moči, 2 až 3 dny po operaci.
|
do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné zavedení katétru Foley
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Účastníci, kteří budou vyžadovat opětovné zavedení foleyho katétru, jakmile bude odstraněn 3. pooperační den
|
do 5 dnů po operaci
|
|
Reoperace do 30 dnů od počáteční operace
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Pacienti, kteří potřebovali, se vrátí na operační sál do 30 dnů po propuštění.
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Pacienti, kteří požadovali opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Symptomatická pooperační infekce močových cest
Časové okno: až dní po propuštění
|
Pacienti, kteří měli symptomatickou infekci močových cest do 30 dnů po propuštění.
|
až dní po propuštění
|
|
Pooperační močová sepse
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Pacienti, kteří mají močovou sepsi buď před propuštěním nebo do 30 dnů po propuštění.
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Recidiva kolovezikální píštěle
Časové okno: až 30 dní po propuštění
|
Pacienti, kteří měli recidivu kolovezikální píštěle do 30 dnů po propuštění.
|
až 30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00016345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .