憩室结肠膀胱瘘修复术后早期 Foley 导管移除
2023年5月24日 更新者：Karim Alavi
接受结肠膀胱瘘手术修复的患者将进行“早期”（术后第 3 天）膀胱造影和拔除膀胱导管。
“早期”组的结果将与“晚期”组的历史数据进行比较，以确定早期膀胱导管拔除是否安全。
研究概览
详细说明
在当前的外科文献中，对于结肠膀胱瘘修复术后福利/膀胱导管的移除有明确的时间。
这项研究将是一项前瞻性队列研究，评估早期福利导管拔除后（术后第 3 天）的结果，特别是膀胱渗漏、30 天再入院和不良事件。
该队列将与回顾性“晚期”组进行比较，后者在其住院过程的后期进行了福利导管拔除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karim Alavi, MD, MPH
- 电话号码：508-334-8195
- 邮箱：karim.alavi@umassmemorial.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- 招聘中
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
接触：
- Karim Alavi, MD
- 电话号码：508-334-1312
- 邮箱：karim.alavi@umassmemorial.org
-
接触：
- Karen Berni-Giarusso, RN
- 电话号码：5088561888
- 邮箱：karen.berni-giarusso@umassmed.edu
-
首席研究员：
- Karim Alavi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 憩室性结肠膀胱瘘手术修复
排除标准：
- 患有活动性和未经治疗的泌尿生殖系统癌症的患者
- 患有已知或疑似炎症性肠病作为结肠膀胱瘘病因的受试者。
- 根据长期留置导尿管、耻骨上导尿管或外科尿流改道术预先存在的膀胱功能障碍所定义的手术后预计不会恢复正常膀胱功能的个体
- 在移除 Foley 之前需要重新手术的个人
- 成年人无法同意
- 孕妇
- 犯人
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、未满 18 岁的青少年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后第 2 天或第 3 天拔除 Foley 导管
根据对内部临床实践的回顾，结肠膀胱瘘 (CVF) 修复后导管插入术的平均持续时间为 CVF 修复后 10.8 天。
本研究中的干预措施在 CVF 修复后 2 至 3 天移除了 Foley 导管。
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根据对内部临床实践的回顾，结肠膀胱瘘 (CVF) 修复后导管插入术的平均持续时间为 CVF 修复后 10.8 天。
本研究中的干预措施在 CVF 修复后 2 至 3 天移除了 Foley 导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 3 天膀胱造影显示漏尿阳性
大体时间：手术后最多 3 天
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参与者的膀胱造影将在手术后 2 至 3 天进行审查，以检测尿漏阳性。
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手术后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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福利导管重新插入
大体时间：手术后最多 5 天
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术后第 3 天取出导尿管后需要重新插入导尿管的参与者
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手术后最多 5 天
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首次手术后 30 天内再次手术
大体时间：出院后最多 30 天
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要求在出院后 30 天内返回手术室的患者。
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出院后最多 30 天
|
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再次入院
大体时间：出院后最多 30 天
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出院后30天内需要再次入院的患者。
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出院后最多 30 天
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有症状的术后尿路感染
大体时间：出院后最多几天
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出院后 30 天内出现有症状的尿路感染的患者。
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出院后最多几天
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术后尿毒症
大体时间：出院后最多 30 天
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出院前或出院后 30 天内患有尿路败血症的患者。
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出院后最多 30 天
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结肠膀胱瘘复发
大体时间：出院后最多 30 天
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出院后 30 天内结肠膀胱瘘复发的患者。
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出院后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：KArin Alavi, MD, MPH、UMass Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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