Tidlig fjernelse af Foley-kateter efter reparation af divertikulær kolovesikal fistel
24. maj 2023 opdateret af: Karim Alavi
Patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af colovesical fistel, vil have "tidlig" (postoperativ dag 3) cystogram og fjernelse af blærekateter.
Resultater fra den "tidlige" gruppe vil blive sammenlignet med historiske "sen" gruppedata for at bestemme, om tidlig blærekateterfjernelse er sikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er defineret tid til fjernelse af foley/blærekateter efter colovesical fistel reparation i den aktuelle kirurgiske litteratur.
Dette studie vil være et prospektivt kohortestudie, der evaluerer resultater efter tidlig fjernelse af foley-kateter (på postoperativ dag 3), specifikt blærelækage, 30-dages genindlæggelser og uønskede hændelser.
Denne kohorte vil blive sammenlignet med en retrospektiv "sen" gruppe, som fik fjernelse af foleykateter senere i deres hospitalsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karim Alavi, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-334-8195
- E-mail: karim.alavi@umassmemorial.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
Kontakt:
- Karim Alavi, MD
- Telefonnummer: 508-334-1312
- E-mail: karim.alavi@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- Karen Berni-Giarusso, RN
- Telefonnummer: 5088561888
- E-mail: karen.berni-giarusso@umassmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Karim Alavi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Gennemgår kirurgisk reparation af divertikulær colovesical fistel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive og ubehandlede genitourinære kræftformer
- Personer med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom som årsag til colovesical fistel.
- Personer, der ikke forventes at genvinde normal blærefunktion efter operation som defineret af enten eksisterende blæredysfunktion med kronisk indlagt urinkateter, supra-kønskateter eller kirurgisk urinafledning
- Personer, der kræver genoperation før Foley-fjernelse
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere under 18 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foley kateter fjernelse dag 2 eller 3 postoperativ procedure
Ifølge gennemgang af intern klinisk praksis er den gennemsnitlige varighed af kateterisation efter reparation af Colovesical Fistel (CVF) 10,8 dage efter CVF-reparation.
Interventionen i denne undersøgelse fjerner Foley-kateteret 2 til 3 dage efter CVF-reparation.
|
Ifølge gennemgang af intern klinisk praksis er den gennemsnitlige varighed af kateterisation efter reparation af Colovesical Fistel (CVF) 10,8 dage efter CVF-reparation.
Interventionen i denne undersøgelse fjerner Foley-kateteret 2 til 3 dage efter CVF-reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af positiv urinlækage på postoperativ dag 3 cystogram
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
Deltageres cystogrammer vil blive gennemgået for at påvise positiv urinlækage 2 til 3 dage efter operationen.
|
op til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foley kateter genindsættelse
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
Deltagere, der vil kræve genindsættelse af foley-kateteret, når det er fjernet på postoperativ dag 3
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
Genoperationer inden for 30 dage efter den første operation
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienter, der har krævet at vende tilbage til operationsstuen inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienter, der har krævet genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Symptomatisk postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: op til dage efter udskrivelsen
|
Patienter, der har haft en symptomatisk urinvejsinfektion inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
op til dage efter udskrivelsen
|
|
Postoperativ urinsepsis
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienter, der har urinsepsis enten før udskrivelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Gentagelse af colovesical fistel
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Patienter, der havde recidiv af deres colovesical fistel inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00016345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colovesical fistel
-
Mount Carmel Health SystemAfsluttetColovesical fistelForenede Stater