Vroegtijdige verwijdering van de Foley-katheter na reparatie van diverticulaire colovesicale fistels
19 februari 2026 bijgewerkt door: Karim Alavi
Patiënten die chirurgisch herstel van colovesicale fistel ondergaan, zullen een "vroeg" (postoperatief dag 3) cystogram hebben en de blaaskatheter moet worden verwijderd.
De resultaten van de "vroege" groep zullen worden vergeleken met historische gegevens van de "late" groep om te bepalen of vroegtijdige verwijdering van de blaaskatheter veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige chirurgische literatuur is er een bepaalde tijd voor het verwijderen van de foley/blaaskatheter na herstel van een colovesicale fistel.
Deze studie zal een prospectieve cohortstudie zijn die de resultaten evalueert na vroege foley-katheterverwijdering (op postoperatieve dag 3), met name blaaslekkage, heropnames na 30 dagen en bijwerkingen.
Dit cohort zal worden vergeleken met een retrospectieve "late" groep, die later in hun ziekenhuiscursus een foley-katheter heeft laten verwijderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Chirurgisch herstel ondergaan van diverticulaire colovesicale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve en onbehandelde urogenitale kankers
- Proefpersonen met bekende of vermoede inflammatoire darmaandoening als oorzaak van colovesicale fistel.
- Personen van wie niet wordt verwacht dat ze na een operatie de normale blaasfunctie zullen terugkrijgen, zoals gedefinieerd door een reeds bestaande blaasdisfunctie met chronische verblijfskatheter, supra-pubische katheter of chirurgische urinedeviatie
- Personen die opnieuw moeten worden geopereerd voordat Foley wordt verwijderd
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners jonger dan 18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foley-katheterverwijdering dag 2 of 3 postoperatieve procedure
Volgens een overzicht van interne klinische praktijken is de gemiddelde duur van katheterisatie na herstel van een Colovesical Fistel (CVF) 10,8 dagen na herstel van CVF.
De interventie in deze studie verwijdert de Foley-katheter 2 tot 3 dagen na CVF-reparatie.
|
Volgens een overzicht van interne klinische praktijken is de gemiddelde duur van katheterisatie na herstel van een Colovesical Fistel (CVF) 10,8 dagen na herstel van CVF.
De interventie in deze studie verwijdert de Foley-katheter 2 tot 3 dagen na CVF-reparatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van positief urinelek op postoperatief cystogram op dag 3
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Cystogrammen van deelnemers zullen worden beoordeeld om positief urinelek te detecteren, 2 tot 3 dagen na de operatie.
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foley-katheter opnieuw inbrengen
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
|
Deelnemers bij wie de foley-katheter opnieuw moet worden ingebracht zodra deze op postoperatieve dag 3 is verwijderd
|
tot 5 dagen na de operatie
|
|
Heroperaties binnen 30 dagen na de eerste operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
Patiënten die binnen 30 dagen na ontslag terug moeten naar de OK.
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
Patiënten die binnen 30 dagen na ontslag opnieuw moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
Symptomatische postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: tot dagen na ontslag
|
Patiënten die binnen 30 dagen na ontslag een symptomatische urineweginfectie hebben gehad.
|
tot dagen na ontslag
|
|
Postoperatieve urinaire sepsis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
Patiënten met urinaire sepsis vóór ontslag of binnen 30 dagen na ontslag.
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
Herhaling van colovesicale fistel
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
Patiënten die binnen 30 dagen na ontslag een recidief van hun colovesicale fistel hadden.
|
tot 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KArin Alavi, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00016345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .