- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235256
Sphenopalatinblokk versus større occipital nerveblokk i PDPH
Foreleser ved Anestesi- Anestesiavdelingen Ain Shams University
Behandling av postdural punkteringshodepine (PDPH) har alltid vært utfordrende for anestesileger. PDPH øker ikke bare elendigheten til pasienten, men lengden på liggetiden og de totale kostnadene for behandling på sykehuset øker også. Selv om epidural blodplaster (EBP) er en effektiv måte å behandle problemet på, kan selve prosedyren forårsake en ny utilsiktet dural punktering (DP). Noen ganger må dessuten pasienter ha en ny EBP, hvis den første ikke er helt effektiv. Dette kan være vanskelig å forklare for pasienten som allerede har slitt mye. Perifere nerveblokker tolereres godt og er effektive som tilleggsterapi for mange invalidiserende hodepinelidelser.
Sphenopalatine ganglion er et parasympatisk ganglion, lokalisert i pterygopalatine fossa. Transnasal sphenopalatin ganglionblokk (SPGB) har blitt brukt til å behandle kroniske tilstander som migrene, klyngehodepine og trigeminusnevralgi, og kan være et tryggere alternativ til behandling av PDPH: Det er minimalt invasivt og utføres ved sengen uten bruk av bildediagnostikk. Utenom det har den tilsynelatende en raskere start enn EBP, med bedre sikkerhetsprofil.
En annen minimalt invasiv perifer nerveblokk som har blitt brukt ganske vellykket, er større occipital nerveblokk (GONB). GONB har vært i bruk i mer enn et tiår for å behandle komplekse hodepinesyndromer med varierende etiologier som migrene, klyngehodepine og kronisk daglig hodepine med oppmuntrende resultater. Greater Occipital Nerve (GON) oppstår fra C2-3-segmenter, dens mest proksimale del ligger mellom obliqua capitis inferior og semispinalis, nær spinous prosessen. Deretter går GON inn i semispinalis som passerer gjennom den og etter dens utgang; den går inn i trapezius-muskelen. I den distale regionen av trapezius fascia, krysses den av occipital-arterien og til slutt kommer nerven ut av trapezius fascia-innsettingen inn i nakkelinjen omtrent 5 cm lateralt til midtlinjen. Funksjonelt forsyner GON major rectus capitis posterior muskel, og huden, musklene og karene i hodebunnen, men er den viktigste sensoriske forsyningen av occipital regionen.
Mange leverandører tror at lokalbedøvelsen gir den hurtige innsettende hodepinelindring, som et abortivt middel, og at det lokalt virkende steroidet produserer den forebyggende lignende virkningen på opptil 6 uker ettersom deksametason har kraftige antiinflammatoriske og immundempende virkninger ved å hemme cytokin-mediert veier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lecturer of anesthesia
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-post: rehab.fattah2002@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201110108610
- E-post: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetriske pasienter (American Society of Anesthesiologists) ASA I&II, kroppsvekt mellom 60-100 kg som uttrykker PDPH etter spinal anestesi, (VAS > 4) med standardbehandling som intravenøs væske, abdominal bindemiddel, sengeleie og koffein.
Ekskluderingskriterier:
• ASA III& IV pasienter.
- Avslag fra pasienten.
- Pasienter med kronisk hodepine eller migrene.
- Hypertensive pasienter.
- En pasient som ikke kan overholde VAS.
- Infeksjon på stedet for blokken
- Kjent koagulasjonsfeil.
- Neseseptumavvik, polypp, historie med neseblødning.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPGB-gruppen
Pasienter vil få bilateral sphenopalatin-ganglionblokk ved bruk av 3 ml blanding av 2 ml 2 % lidokain pluss 1 ml deksametason 4 mg (på hvert nesebor).
|
perifer n blokk
lidokain pluss deksametason
|
|
Aktiv komparator: GONB Group
Pasienter vil få bilateral større oksipital nerveblokk ved bruk av en blanding av 3 ml 2 ml 2 % lidokain pluss 1 ml deksametason 4 mg (på hver side av den oksipitale regionen).
|
lidokain pluss deksametason
bilateral større occipital nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: første 24 timer etter prosedyren
|
Visual A nalogue Scale vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til enten SPGB eller GONB for behandling av PDPH. Poeng fra 0 til 100 (0=ingen smerte, 100=mest alvorlig smerte)
|
første 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: første 24 timer etter blokkeringen
|
total dose ketorolac vil bli beregnet
|
første 24 timer etter blokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 80/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .