- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05235256
Blocco sfenopalatino contro blocco del nervo occipitale maggiore nel PDPH
Docente di Anestesia - Dipartimento di Anestesia Ain Shams University
La gestione della cefalea post-puntura durale (PDPH) è sempre stata una sfida per gli anestesisti. Il PDPH non solo aumenta la miseria del paziente, ma aumenta anche la durata della degenza e il costo complessivo del trattamento in ospedale. Sebbene il cerotto ematico epidurale (EBP) sia un modo efficace per trattare il problema, la procedura stessa potrebbe causare un'altra puntura durale involontaria (DP). Inoltre, a volte i pazienti hanno bisogno di avere un secondo EBP, se il primo non è completamente efficace. Questo può essere difficile da spiegare al paziente che ha già sofferto molto. I blocchi nervosi periferici sono ben tollerati ed efficaci come terapia aggiuntiva per molte cefalee disabilitanti.
Il ganglio sfenopalatino è un ganglio parasimpatico, situato nella fossa pterigopalatina. Il blocco del ganglio sfenopalatino transnasale ( SPGB ) è stato utilizzato con successo per trattare condizioni croniche come emicrania, cefalea a grappolo e nevralgia del trigemino e può essere un'alternativa più sicura per il trattamento del PDPH: è minimamente invasivo e viene eseguito al letto del paziente senza utilizzare l'imaging. Oltre a ciò, ha apparentemente un inizio più veloce rispetto all'EBP, con un migliore profilo di sicurezza.
Un altro blocco del nervo periferico minimamente invasivo che è stato utilizzato con successo è il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB). Il GONB è in uso da più di un decennio per il trattamento di complesse sindromi di cefalea di varia eziologia come l'emicrania, la cefalea a grappolo e la cefalea cronica quotidiana con risultati incoraggianti. Nervo occipitale maggiore (GON) nasce dai segmenti C2-3, la sua parte più prossimale si trova tra obliqua capitis inferiore e semispinalis, vicino al processo spinoso. Quindi, GON entra in semispinalis attraversandolo e dopo la sua uscita; entra nel muscolo trapezio. Nella regione distale della fascia del trapezio, è attraversata dall'arteria occipitale e infine il nervo esce dall'inserzione della fascia del trapezio nella linea nucale a circa 5 cm lateralmente alla linea mediana. Funzionalmente, GON fornisce il muscolo retto posteriore del capo maggiore e la pelle, i muscoli e i vasi del cuoio capelluto, ma è il principale rifornimento sensoriale della regione occipitale.
Molti fornitori ritengono che l'anestetico locale produca la rapida insorgenza del sollievo dal mal di testa, come un agente abortivo, e che lo steroide ad azione locale produca l'azione preventiva simile fino a 6 settimane poiché il desametasone possiede potenti azioni antinfiammatorie e immunosoppressive inibendo le citochine mediate percorsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: lecturer of anesthesia
- Numero di telefono: 002 01110108610
- Email: rehab.fattah2002@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contatto:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Numero di telefono: 00201110108610
- Email: rehab.fattah2002@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ostetrici (American Society of Anesthesiologists) ASA I e II, peso corporeo tra 60-100 kg che esprimono PDPH dopo anestesia spinale, (VAS> 4) con trattamento standard come fluidi per via endovenosa, legante addominale, riposo a letto e caffeina.
Criteri di esclusione:
• Pazienti ASA III e IV.
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti con cefalea cronica o emicrania.
- Pazienti ipertesi.
- Un paziente che non può aderire alla VAS.
- Infezione nel sito del blocco
- Difetto della coagulazione noto.
- Deviazione del setto nasale, polipo, anamnesi di sanguinamento nasale.
- Allergia agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo SGB
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino utilizzando una miscela da 3 ml di 2 ml di lidocaina al 2% più 1 ml di desametasone 4 mg (su ciascuna narice).
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blocco periferico n
lidocaina più desametasone
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Comparatore attivo: Gruppo GONB
i pazienti riceveranno un blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale utilizzando una miscela di 3 ml di 2 ml di lidocaina al 2% più 1 ml di desametasone 4 mg (su ciascun lato della regione occipitale).
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lidocaina più desametasone
blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la procedura
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La scala analogica visiva sarà utilizzata per valutare l'efficacia di SPGB o GONB per il trattamento del PDPH. Punteggio da 0 a 100 (0=nessun dolore, 100=dolore molto grave)
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prime 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il blocco
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verrà calcolata la dose totale di ketorolac
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prime 24 ore dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Desametasone
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 80/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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