- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235256
Blok sfenopalatinu versus blok velkého týlního nervu u PDPH
Přednášející anesteziologického oddělení Ain Shams University
Léčba postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) byla pro anesteziology vždy náročná. PDPH nejen zvyšuje utrpení pacienta, ale zvyšuje se i délka pobytu a celkové náklady na léčbu v nemocnici. Ačkoli je epidurální krevní náplast ( EBP ) účinným způsobem léčby problému, samotný zákrok by mohl způsobit další nechtěnou durální punkci (DP). Navíc někdy pacienti potřebují podstoupit druhý EBP, pokud ten první není zcela účinný. To může být obtížné vysvětlit pacientovi, který si již hodně vytrpěl. Blokády periferních nervů jsou dobře snášeny a účinné jako doplňková terapie u mnoha invalidizujících poruch hlavy.
Sphenopalatine ganglion je parasympatické ganglion, který se nachází v pterygopalatine fossa. Transnazální sphenopalatine ganglion block (SPGB) se úspěšně používá k léčbě chronických stavů, jako je migréna, klastrová bolest hlavy a trigeminální neuralgie, a může být bezpečnější alternativou k léčbě PDPH: Je minimálně invazivní a provádí se u lůžka bez použití zobrazování. Kromě toho má zjevně rychlejší start než EBP, s lepším bezpečnostním profilem.
Další minimálně invazivní blokáda periferního nervu, která byla poměrně úspěšně použita, je větší blok okcipitálního nervu (GONB). GONB se používá již více než deset let k léčbě komplexních syndromů bolesti hlavy různé etiologie, jako je migréna, klastrová bolest hlavy a chronická každodenní bolest hlavy s povzbudivými výsledky. Velký týlní nerv (GON) vzniká ze segmentů C2-3, jeho nejproximálnější část leží mezi obliqua capitis inferior a semispinalis, poblíž trnového výběžku. Poté GON vstoupí do semispinalis procházející skrz něj a po jeho výstupu; vstupuje do trapézového svalu. V distální oblasti trapézové fascie ji protíná okcipitální tepna a nakonec nerv vystupuje z úponu trapézové fascie do šíjové linie asi 5 cm laterálně ke střední čáře. Funkčně GON zásobuje hlavní zadní sval rectus capitis a kůži, svaly a cévy pokožky hlavy, ale je hlavním senzorickým zásobením okcipitální oblasti.
Mnoho poskytovatelů se domnívá, že lokální anestetikum způsobuje rychlý nástup úlevy od bolesti hlavy, jako abortivní činidlo, a že lokálně působící steroid vytváří preventivní podobný účinek po dobu až 6 týdnů, protože dexamethason má silné protizánětlivé a imunosupresivní účinky inhibicí cytokinů zprostředkovaných cesty .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lecturer of anesthesia
- Telefonní číslo: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonní číslo: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodnické pacientky (American Society of Anesthesiologists) ASA I&II, tělesná hmotnost mezi 60-100 kg vyjadřující PDPH po spinální anestezii (VAS > 4) se standardní léčbou, jako jsou intravenózní tekutiny, abdominální vazač, klid na lůžku a kofein.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s ASA III a IV.
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s chronickou bolestí hlavy nebo migrénou.
- Hypertenzní pacienti.
- Pacient, který nemůže vyhovět VAS.
- Infekce v místě bloku
- Známý koagulační defekt.
- Deviace nosní přepážky, polyp, krvácení z nosu v anamnéze.
- Alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SPGB
pacientům bude podána bilaterální blokáda sfenopalatinových ganglií za použití 3 ml směsi 2 ml 2% lidokainu plus 1 ml dexamethasonu 4 mg (na každou nosní dírku).
|
periferní n blok
lidokain plus dexamethason
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GONB
pacienti dostanou bilaterální větší blok okcipitálního nervu za použití směsi 3 ml 2 ml 2% lidokainu plus 1 ml dexamethasonu 4 mg (na každou stranu okcipitální oblasti).
|
lidokain plus dexamethason
bilaterální blokáda většího týlního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: prvních 24 hodin po zákroku
|
Vizuální A nalogová stupnice bude použita k posouzení účinnosti SPGB nebo GONB pro léčbu PDPH. Skóre od 0 do 100 (0 = žádná bolest, 100 = nejsilnější bolest)
|
prvních 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin po zablokování
|
bude vypočtena celková dávka ketorolaku
|
prvních 24 hodin po zablokování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexamethason
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 80/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bilaterální blokáda sfenopalatinových ganglií
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Sphenopalatine Ganglion Block | Navigace BrainlabEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění autonomního nervového systému | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zpožděná mozková ischemie | Cerebrální vazospazmusSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Obličejová obrna | Hvězdný ganglion
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktivní, ne nábor