- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235256
Sphenopalatinblok versus større occipital nerveblok i PDPH
Underviser for Anæstesi-Anæstesiafdelingen Ain Shams University
Håndtering af postdural punkturhovedpine (PDPH) har altid været udfordrende for anæstesilæger. PDPH øger ikke kun patientens elendighed, men opholdets længde og de samlede omkostninger til behandling på hospitalet øges også. Selvom det epidurale blodplaster (EBP) er en effektiv måde at behandle problemet på, kan selve proceduren forårsage en anden utilsigtet duralpunktur (DP). Desuden skal patienter nogle gange have en anden EBP, hvis den første ikke er fuldstændig effektiv. Dette kan være svært at forklare for patienten, der allerede har lidt meget. Perifere nerveblokke tolereres godt og er effektive som supplerende terapi for mange invaliderende hovedpinelidelser.
Sphenopalatin ganglion er en parasympatisk ganglion, beliggende i pterygopalatine fossa. Transnasal sphenopalatin ganglionblok (SPGB) er med succes blevet brugt til at behandle kroniske tilstande såsom migræne, klyngehovedpine og trigeminusneuralgi, og kan være et sikrere alternativ til behandling af PDPH: Det er minimalt invasivt og udføres ved sengen uden brug af billeddiagnostik. Udover det har den tilsyneladende en hurtigere start end EBP, med bedre sikkerhedsprofil.
En anden minimalt invasiv perifer nerveblok, som er blevet brugt ganske vellykket, er større occipital nerveblok (GONB). GONB har været i brug i mere end et årti til at behandle komplekse hovedpinesyndromer af forskellige ætiologier som migræne, klyngehovedpine og kronisk daglig hovedpine med opmuntrende resultater. Større occipitalnerve (GON) opstår fra C2-3-segmenter, dens mest proksimale del ligger mellem obliqua capitis inferior og semispinalis, nær den spinøse proces. Derefter går GON ind i semispinalis, der passerer gennem den og efter dens udgang; det går ind i trapezius muskel. I den distale region af trapezius fascia krydses den af den occipitale arterie, og til sidst kommer nerven ud af trapezius fascia-indsættelsen i nakkelinjen ca. 5 cm lateralt for midtlinjen. Funktionelt forsyner GON major rectus capitis posterior muskel og hud, muskler og kar i hovedbunden, men er den vigtigste sensoriske forsyning af occipital regionen.
Mange udbydere mener, at lokalbedøvelsen frembringer den hurtige indtræden af hovedpinelindring, som et abortivt middel, og at det lokalt virkende steroid frembringer den forebyggende lignende virkning på op til 6 uger, da dexamethason har potente antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger ved at hæmme cytokin-medieret veje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lecturer of anesthesia
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstetriske patienter (American Society of Anesthesiologists) ASA I&II, kropsvægt mellem 60-100 kg, der udtrykker PDPH efter spinal anæstesi, (VAS > 4) med standardbehandling såsom intravenøs væske, abdominal bindemiddel, sengeleje og koffein.
Ekskluderingskriterier:
• ASA III & IV patienter.
- Afvisning af patienten.
- Patienter med kronisk hovedpine eller migræne.
- Hypertensive patienter.
- En patient, der ikke kan overholde VAS.
- Infektion på stedet for blokken
- Kendt koagulationsfejl.
- Næseskillevægsafvigelse, polyp, historie med nasal blødning.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPGB Gruppen
patienter vil modtage bilateral sphenopalatin-ganglionblok ved hjælp af 3 ml blanding af 2 ml 2 % lidocain plus 1 ml dexamethason 4 mg (på hvert næsebor).
|
perifer n blok
lidokain plus dexamethason
|
|
Aktiv komparator: GONB Group
patienter vil modtage bilateral større occipital nerveblok ved at bruge en blanding af 3 ml 2 ml 2 % lidocain plus 1 ml dexamethason 4 mg (på hver side af den occipitale region).
|
lidokain plus dexamethason
bilateral større occipital nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: første 24 timer efter indgrebet
|
Visuel A nalog skala vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af enten SPGB eller GONB til behandling af PDPH. Score fra 0 til 100 (0=ingen smerte, 100=sværeste smerte)
|
første 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: første 24 timer efter blokeringen
|
total dosis af ketorolac vil blive beregnet
|
første 24 timer efter blokeringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 80/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
Kliniske forsøg med bilateral sphenopalatin ganglieblok
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Konya City HospitalAfsluttetSphenopalatin Ganglion Block | Quality of Recovery (QoR-15) | Infraorbital nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
BrainsGateAfsluttetIskæmisk slagtilfældeIsrael, Hong Kong, Danmark, Spanien, Frankrig, Finland, Forenede Stater, Serbien, Tjekkiet, Italien, Portugal, Tyskland, Georgien, Polen, Canada, Nordmakedonien, Slovakiet, Ukraine
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Afsluttet