- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235256
Blok klinowo-podniebienny kontra blok nerwu potylicznego większego w PDPH
Wykładowca Anestezjologii - Zakładu Anestezjologii Ain Shams University
Leczenie bólu głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) zawsze stanowiło wyzwanie dla anestezjologów. PDPH nie tylko zwiększa nieszczęście pacjenta, ale także wydłuża pobyt i całkowity koszt leczenia w szpitalu. Chociaż zewnątrzoponowa łata krwi (EBP) jest skutecznym sposobem leczenia problemu, sama procedura może spowodować kolejne niezamierzone przebicie opony twardej (DP). Co więcej, czasami pacjenci muszą mieć drugi EBP, jeśli pierwszy nie jest w pełni skuteczny. Może to być trudne do wyjaśnienia pacjentowi, który już wiele wycierpiał. Blokady nerwów obwodowych są dobrze tolerowane i skuteczne jako terapia wspomagająca w przypadku wielu upośledzających bólów głowy.
Zwój klinowo-podniebienny jest zwojem przywspółczulnym, zlokalizowanym w dole skrzydłowo-podniebiennym. Przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPGB) jest z powodzeniem stosowana w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak migrena, klasterowy ból głowy i neuralgia nerwu trójdzielnego, i może być bezpieczniejszą alternatywą w leczeniu PDPH: jest minimalnie inwazyjna i przeprowadzana przy łóżku pacjenta bez użycia obrazowania. Poza tym ma podobno szybszy start niż EBP, z lepszym profilem bezpieczeństwa.
Inną małoinwazyjną blokadą nerwów obwodowych, która była stosowana z dużym powodzeniem, jest blokada nerwu potylicznego większego (GONB). GONB jest używany od ponad dekady w leczeniu złożonych zespołów bólowych o różnej etiologii, takich jak migrena, klasterowy ból głowy i przewlekły codzienny ból głowy, z zachęcającymi wynikami. Nerw potyliczny większy (GON) wywodzi się z segmentów C2-3, jego najbardziej proksymalna część leży pomiędzy skośnym skośnym głowy dolnym i półkolcowym, w pobliżu wyrostka kolczystego. Następnie GON wchodzi w semispinalis przechodząc przez niego i po jego wyjściu; wchodzi do mięśnia czworobocznego. W dystalnym odcinku powięzi czworobocznej przecina ją tętnica potyliczna i ostatecznie nerw wychodzi z przyczepu powięzi czworobocznej do linii karkowej około 5 cm w bok od linii pośrodkowej. Funkcjonalnie GON zaopatruje główny tylny mięsień prosty głowy oraz skórę, mięśnie i naczynia krwionośne skóry głowy, ale jest głównym zaopatrzeniem czuciowym okolicy potylicznej.
Wielu świadczeniodawców uważa, że miejscowy środek znieczulający powoduje szybkie złagodzenie bólu głowy, podobnie jak środek poronny, a miejscowo działający steroid zapewnia działanie przypominające działanie zapobiegawcze do 6 tygodni, ponieważ deksametazon ma silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne poprzez hamowanie cytokin, w których pośredniczy ścieżki .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lecturer of anesthesia
- Numer telefonu: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Numer telefonu: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki położnicze (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ASA I&II, masa ciała 60-100kg z ekspresją PDPH po znieczuleniu podpajęczynówkowym, (VAS > 4) przy standardowym leczeniu, takim jak płyny dożylne, bandaż brzuszny, leżenie w łóżku i kofeina.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z ASA III i IV.
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z przewlekłym bólem głowy lub migreną.
- Pacjenci z nadciśnieniem.
- Pacjent, który nie może zastosować się do VAS.
- Infekcja w miejscu bloku
- Znany defekt krzepnięcia.
- Skrzywienie przegrody nosowej, polip, krwawienie z nosa w wywiadzie.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SPGB
pacjenci otrzymają obustronną blokadę zwojów klinowo-podniebiennych przy użyciu 3 ml mieszaniny 2 ml 2% lidokainy plus 1 ml deksametazonu 4 mg (na każde nozdrze).
|
peryferyjny blok n
lidokaina plus deksametazon
|
|
Aktywny komparator: Grupa GONB
pacjenci otrzymają obustronną blokadę nerwu potylicznego większego przy użyciu mieszaniny 3 ml 2 ml 2% lidokainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu (po każdej stronie okolicy potylicznej).
|
lidokaina plus deksametazon
obustronna blokada nerwu potylicznego większego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala nalogowa zostanie wykorzystana do oceny skuteczności SPGB lub GONB w leczeniu PDPH. Wynik od 0 do 100 (0=brak bólu, 100=najsilniejszy ból)
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po bloku
|
obliczona zostanie całkowita dawka ketorolaku
|
pierwsze 24 godziny po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksametazon
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 80/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .