RIRS for behandling av steiner i medfødte anomale nyrer
11. august 2026 oppdatert av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University
Retrograd intrarenal kirurgi for behandling av steiner i medfødte anomale nyrer: Kasustilpasset komparativ studie med ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi
De anatomiske nyreabnormalitetene som endrede romlige forhold med tilstøtende organer, unormal calyceal-orientering og unormale vaskulære mønstre gjør aktiv behandling av steiner i den medfødte misdannede nyren til en stor utfordring for urologer.
I denne prospektive studien vil etterforskerne evaluere utfallet av retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL) for behandling av steiner i nyrene med rotasjons- eller posisjonsavvik.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I gjeldende steinveiledninger er anbefalingene for steinterapi i nyrene med normal anatomi tydelig angitt; Imidlertid er det heller ingen klare forslag og behandlingsmodaliteter med hensyn til steinbehandling i unormale nyrer.
I dag brukes åpen kirurgi, perkutan nefrolitotomi (PNL), SWL og RIRS for behandling av disse nyresteinene.
Det er imidlertid ingen klar konsensus om hvilke behandlingsmodaliteter som bør brukes; hver modalitet har sine unike fordeler og ulemper.
i denne studien vil etterforskerne prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av RIRS ved behandling av steiner i nyrene med rotasjons- eller posisjonsavvik.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene med en matchet gruppe pasienter som ble behandlet med SWL.
Resultatene av denne studien kan bidra til å avklare behandlingsalternativer i behandlingen av pasienter med steiner og nyreanomalier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter med nyrestein opptil 20 mm i størrelse i en nyre med rotasjons- eller posisjonsavvik.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser.
- Urinveisobstruksjon distalt for steinen.
- Aktiv infeksjon.
- Stein i en calyceal divertikel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIRS group
The standard RIRS will be performed using a disposable flexible ureteroscope.
Holmium: YAG laser will be used for stone dusting and fragmentation.
If indicated, JJ ureteral stent will be placed at the end of the procedure.
|
Standard RIRS vil bli utført med et fleksibelt engangsureteroskop.
Holmium: YAG-laser vil bli brukt til steinstøving og fragmentering.
Hvis indikert, vil JJ ureteral stent plasseres på slutten av prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SWL group
The medical records of all patients who underwent SWL at our institution in the past five years will be reviewed.
Patients with renal rotation or position anomalies, as defined by NCCT and/or IVU, will be included for possible study participation.
|
Pasienter som gjennomgikk SWL ved vår institusjon de siste fem årene.
I henhold til (a) typen nyreanomali (rotasjons-, posisjons- eller rotasjons-/posisjonsanomali), (b) størrelsen på steinen (±5 mm), (c) plassering av steinen (nedre polar eller ikke-nedre) polar), og (d) tetthet av steinen (>800 HU eller ≤800 HU), vil matchede tilfeller bli valgt for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Steinfri status er definert som ingen gjenværende fragmenter på ≥3 mm på abdominal NCCT og/eller røntgen KUB.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: intraoperative til 3 måneder postoperative komplikasjoner
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
intraoperative til 3 måneder postoperative komplikasjoner
|
|
operativ tid
Tidsramme: prosedyretiden
|
fra start til slutten av prosedyren
|
prosedyretiden
|
|
Re-behandling rate
Tidsramme: i løpet av de postoperative 3 månedene
|
behov for reintervensjon
|
i løpet av de postoperative 3 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- Uro_Azhar_1_022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .