Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIRS til behandling af sten i medfødte anomale nyrer

22. april 2022 opdateret af: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Retrograd intrarenal kirurgi til behandling af sten i medfødte anomale nyrer: Case matchet sammenlignende undersøgelse med ekstrakorporal stødbølgelitotripsi

De anatomiske nyreabnormiteter som ændrede rumlige forhold med tilstødende organer, unormal calyceal orientering og unormale vaskulære mønstre gør den aktive behandling af sten i den medfødt misdannede nyre til en stor udfordring for urologer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne evaluere resultatet af retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med ekstrakorporeal shockwave lithotripsi (SWL) til behandling af sten i nyrerne med rotations- eller positionsanomalier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I gældende stenvejledning er anbefalingerne for stenterapi i nyrerne med normal anatomi tydeligt angivet; der er dog heller ikke noget klart forslag og behandlingsmodalitet med hensyn til stenbehandling i unormale nyrer. I dag bruges åben kirurgi, perkutan nefrolitotomi (PNL), SWL og RIRS til behandling af disse nyresten. Der er dog ingen klar konsensus om, hvilke behandlingsmodaliteter der skal anvendes; hver modalitet har sine unikke fordele og ulemper. i denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RIRS til behandling af sten i nyrerne med rotations- eller positionsanomalier. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne med en matchet gruppe af patienter, der blev behandlet med SWL. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare behandlingsmuligheder i behandlingen af ​​patienter med sten og nyreanomalier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Underforsker:
          • Mohammed Raafat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med nyresten op til 20 mm i størrelse i en nyre med rotations- eller positionsanomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
  • Urinvejsobstruktion distalt for stenen.
  • Aktiv infektion.
  • Sten i et calyceal divertikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIRS gruppe
Standard RIRS vil blive udført ved hjælp af et fleksibelt engangsureteroskop. Holmium: YAG laser vil blive brugt til stenstøvning og fragmentering. Hvis indiceret, vil JJ ureteral stent blive placeret ved afslutningen af ​​proceduren.
Enhed: RIRS
Standard RIRS vil blive udført ved hjælp af et fleksibelt engangsureteroskop. Holmium: YAG laser vil blive brugt til stenstøvning og fragmentering. Hvis indiceret, vil JJ ureteral stent blive placeret ved afslutningen af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Retrograd fleksibel ureteroskopi
EKSPERIMENTEL: SWL gruppe
Lægejournalerne for alle patienter, der har gennemgået SWL på vores institution i de seneste fem år, vil blive gennemgået. Patienter med nyrerotation eller positionsanomalier, som defineret af NCCT og/eller IVU, vil blive inkluderet for eventuel undersøgelsesdeltagelse.
Enhed: SWL
Patienter, der har gennemgået SWL på vores institution inden for de seneste fem år. I henhold til (a) typen af ​​nyreanomali (rotations-, positions- eller rotations-/positionsanomali), (b) stenens størrelse (±5 mm), (c) placeringen af ​​stenen (nedre polær eller ikke-nedre) polær), og (d) stenens tæthed (>800 HU eller ≤800 HU), vil matchede tilfælde blive udvalgt til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Stenfri status er defineret som ingen resterende fragmenter på ≥3 mm på abdominal NCCT og/eller X-ray KUB.
3 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: intraoperative indtil 3 måneder postoperative komplikationer
intraoperative og postoperative komplikationer
intraoperative indtil 3 måneder postoperative komplikationer
operativ tid
Tidsramme: proceduretiden
fra start til slutningen af ​​proceduren
proceduretiden
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: i de postoperative 3 måneder
behov for genindgreb
i de postoperative 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uro_Azhar_1_022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner