Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIRS voor de behandeling van stenen in aangeboren afwijkende nieren

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Retrograde intrarenale chirurgie voor de behandeling van stenen bij congenitale afwijkende nieren: case-matched vergelijkend onderzoek met extracorporale schokgolflithotripsie

De anatomische nierafwijkingen zoals veranderde ruimtelijke relaties met aangrenzende organen, abnormale oriëntatie van de calyceus en afwijkende vasculaire patronen maken de actieve behandeling van stenen in de aangeboren misvormde nier tot een grote uitdaging voor urologen. In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers het resultaat evalueren van retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) met extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) voor de behandeling van stenen in de nieren met rotatie- of positieafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige steenrichtlijnen worden de aanbevelingen voor steentherapie bij nieren met een normale anatomie duidelijk vermeld; er is echter ook geen duidelijke suggestie en behandelingsmodaliteit met betrekking tot de steenbehandeling in afwijkende nieren. Tegenwoordig worden open chirurgie, percutane nefrolithotomie (PNL), SWL en RIRS gebruikt voor de behandeling van deze nierstenen. Er is echter geen duidelijke consensus over welke behandelingsmodaliteiten moeten worden gebruikt; elke modaliteit heeft zijn unieke voor- en nadelen. in deze studie zullen de onderzoekers prospectief de veiligheid en werkzaamheid van RIRS evalueren bij de behandeling van nierstenen met rotatie- of positieafwijkingen. De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een gematchte groep patiënten die met SWL zijn behandeld. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verduidelijken van behandelingsopties bij de behandeling van patiënten met stenen en nierafwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat patiënten met nierstenen tot 20 mm groot in een nier met rotatie- of positieafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Oncorrigeerbare stollingsstoornissen.
  • Urinewegobstructie distaal van de steen.
  • Actieve infectie.
  • Steen in een kelk diverticulum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIRS group
The standard RIRS will be performed using a disposable flexible ureteroscope. Holmium: YAG laser will be used for stone dusting and fragmentation. If indicated, JJ ureteral stent will be placed at the end of the procedure.
Apparaat: RIRS
De standaard RIRS wordt uitgevoerd met een wegwerpbare flexibele ureteroscoop. Holmium: YAG-laser zal worden gebruikt voor het afstoffen en fragmenteren van stenen. Op indicatie wordt aan het einde van de ingreep een JJ-ureterstent geplaatst.
Andere namen:
  • Retrograde flexibele ureteroscopie
Experimenteel: SWL group
The medical records of all patients who underwent SWL at our institution in the past five years will be reviewed. Patients with renal rotation or position anomalies, as defined by NCCT and/or IVU, will be included for possible study participation.
Apparaat: SWL
Patiënten die in de afgelopen vijf jaar een SWL hebben ondergaan in onze instelling. Volgens (a) het type nierafwijking (rotatie-, positie- of rotatie-/positieafwijking), (b) de grootte van de steen (± 5 mm), (c) locatie van de steen (lagere polaire of niet-lagere polair), en (d) densiteit van de steen (>800 HU of ≤800 HU), worden overeenkomende gevallen ter vergelijking geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als geen resterende fragmenten van ≥3 mm op abdominale NCCT en/of X-ray KUB.
3 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: intraoperatieve tot 3 maanden postoperatieve complicaties
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
intraoperatieve tot 3 maanden postoperatieve complicaties
operatieve tijd
Tijdsspanne: de proceduretijd
van het begin tot het einde van de procedure
de proceduretijd
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 3 maanden
behoefte aan herinterventie
tijdens de postoperatieve 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uro_Azhar_1_022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren