Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIRS pro léčbu kamenů u vrozených anomálních ledvin

22. dubna 2022 aktualizováno: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu kamenů u vrozených anomálních ledvin: Případová komparativní studie s extrakorporální litotrypsí rázovou vlnou

Anatomické renální abnormality, jako jsou změněné prostorové vztahy s přilehlými orgány, abnormální orientace kalichu a anomální vaskulární vzory, činí aktivní léčbu kamenů ve vrozeně vadné ledvině velkou výzvou pro urology. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé hodnotit výsledek retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) s extrakorporální litotrypsií rázovou vlnou (SWL) pro léčbu kamenů v ledvinách s anomáliemi rotace nebo polohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současných doporučených postupech pro kameny jsou jasně uvedena doporučení pro terapii kamenů v ledvinách s normální anatomií; neexistuje však ani jasný návrh a modalita léčby, pokud jde o léčbu kamenů u anomálních ledvin. V současné době se k léčbě těchto ledvinových kamenů používá otevřená chirurgie, perkutánní nefrolitotomie (PNL), SWL a RIRS. Neexistuje však jasná shoda ohledně toho, jaké léčebné modality by měly být použity; každý způsob má své jedinečné výhody a nevýhody. v této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit bezpečnost a účinnost RIRS při léčbě kamenů v ledvinách s anomáliemi rotace nebo polohy. Výzkumníci porovnají výsledky se shodnou skupinou pacientů, kteří byli léčeni SWL. Výsledky této studie mohou pomoci objasnit možnosti léčby v léčbě pacientů s kameny a ledvinovými anomáliemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Raafat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat pacienty s ledvinovými kameny do velikosti 20 mm v ledvině s anomáliemi rotace nebo polohy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Nenapravitelné poruchy koagulace.
  • Obstrukce močových cest distálně od kamene.
  • Aktivní infekce.
  • Kámen v kalichovém divertiklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIRS
Standardní RIRS bude provedeno pomocí jednorázového flexibilního ureteroskopu. Holmium: YAG laser bude použit pro poprašování a fragmentaci kamene. Pokud je to indikováno, bude na konci výkonu zaveden JJ ureterální stent.
Přístroj: RIRS
Standardní RIRS bude provedeno pomocí jednorázového flexibilního ureteroskopu. Holmium: YAG laser bude použit pro poprašování a fragmentaci kamene. Pokud je to indikováno, bude na konci výkonu zaveden JJ ureterální stent.
Ostatní jména:
  • Retrográdní flexibilní ureteroskopie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SWL
Budou revidovány lékařské záznamy všech pacientů, kteří v posledních pěti letech podstoupili SWL na našem pracovišti. Do studie budou zahrnuti pacienti s anomálií rotace nebo polohy ledvin, jak je definováno pomocí NCCT a/nebo IVU.
Přístroj: SWL
Pacienti, kteří podstoupili SWL na našem pracovišti v posledních pěti letech. Podle (a) typu renální anomálie (rotace, poloha nebo anomálie rotace/polohy), (b) velikosti konkrementu (±5 mm), (c) umístění konkrementu (spodní polární nebo nedolní polární) a (d) hustota kamene (> 800 HU nebo ≤ 800 HU), pro srovnání budou vybrány odpovídající případy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Stav bez kamenů je definován jako žádné reziduální fragmenty ≥3 mm na břišní NCCT a/nebo RTG KUB.
3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: intraoperační do 3 měsíců pooperační komplikace
intraoperační a pooperační komplikace
intraoperační do 3 měsíců pooperační komplikace
operační čas
Časové okno: dobu procedury
od začátku do konce postupu
dobu procedury
Míra opětovného ošetření
Časové okno: během 3 měsíců po operaci
potřeba reintervence
během 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uro_Azhar_1_022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Klinické studie na RIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit