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RIRS zur Behandlung von Steinen in angeborenen Nierenanomalien

22. April 2022 aktualisiert von: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Retrograde intrarenale Chirurgie zur Behandlung von Steinen in angeborenen Nierenanomalien: Fallbezogene Vergleichsstudie mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie

Die anatomischen Nierenanomalien wie veränderte räumliche Beziehungen zu benachbarten Organen, abnorme Kelchorientierung und anormale Gefäßmuster machen die aktive Behandlung von Steinen in der angeborenen Fehlbildung der Niere zu einer großen Herausforderung für Urologen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher das Ergebnis einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (SWL) zur Behandlung von Steinen in den Nieren mit Rotations- oder Positionsanomalien bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In aktuellen Steinleitlinien werden die Empfehlungen zur Steintherapie bei anatomisch normaler Niere klar ausgesprochen; Es gibt jedoch auch keinen klaren Vorschlag und keine Behandlungsmodalität in Bezug auf die Steinbehandlung bei anomalen Nieren. Heutzutage werden offene Chirurgie, perkutane Nephrolithotomie (PNL), SWL und RIRS zur Behandlung dieser Nierensteine ​​verwendet. Es gibt jedoch keinen klaren Konsens darüber, welche Behandlungsmodalitäten verwendet werden sollten; Jede Modalität hat ihre einzigartigen Vor- und Nachteile. In dieser Studie werden die Forscher prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit von RIRS bei der Behandlung von Steinen in Nieren mit Rotations- oder Positionsanomalien bewerten. Die Prüfärzte werden die Ergebnisse mit einer passenden Gruppe von Patienten vergleichen, die mit SWL behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen, Behandlungsoptionen bei der Behandlung von Patienten mit Steinen und Nierenanomalien zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital
        • Unterermittler:
          • Mohammed Raafat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten mit bis zu 20 mm großen Nierensteinen in einer Niere mit Rotations- oder Positionsanomalien eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
  • Obstruktion der Harnwege distal des Steins.
  • Aktive Infektion.
  • Stein in einem Kelchdivertikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIRS-Gruppe
Die Standard-RIRS wird mit einem flexiblen Einweg-Ureteroskop durchgeführt. Holmium: YAG-Laser werden zum Stauben und Fragmentieren von Steinen verwendet. Falls angezeigt, wird am Ende des Eingriffs ein JJ-Ureterstent platziert.
Gerät: RIRS
Die Standard-RIRS wird mit einem flexiblen Einweg-Ureteroskop durchgeführt. Holmium: YAG-Laser werden zum Stauben und Fragmentieren von Steinen verwendet. Falls angezeigt, wird am Ende des Eingriffs ein JJ-Ureterstent platziert.
Andere Namen:
  • Retrograde flexible Ureteroskopie
EXPERIMENTAL: SWL-Gruppe
Die Krankenakten aller Patienten, die sich in den letzten fünf Jahren in unserer Einrichtung einer SWL unterzogen haben, werden überprüft. Patienten mit Nierenrotations- oder Positionsanomalien, wie durch NCCT und/oder IVU definiert, werden für eine mögliche Studienteilnahme eingeschlossen.
Gerät: SWL
Patienten, die sich in den letzten fünf Jahren in unserer Einrichtung einer SWL unterzogen haben. Gemäß (a) der Art der Nierenanomalie (Rotation, Position oder Rotations-/Positionsanomalie), (b) der Größe des Steins (±5 mm), (c) der Lage des Steins (unterer Pol oder nicht unterer polar) und (d) Dichte des Steins (>800 HU oder ≤800 HU), werden übereinstimmende Fälle zum Vergleich ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Der steinfreie Status ist definiert als keine Restfragmente von ≥ 3 mm im abdominalen NCCT und/oder Röntgen-KUB.
3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperativ bis 3 Monate postoperative Komplikationen
intraoperative und postoperative Komplikationen
intraoperativ bis 3 Monate postoperative Komplikationen
operative Zeit
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
die Verfahrensdauer
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: während der postoperativen 3 Monate
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
während der postoperativen 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uro_Azhar_1_022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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