Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning hos pasienter med Achilles-tendinopati

3. desember 2024 oppdatert av: Gonzalo Elias, University of Gran Rosario
Midportion Achilles tendinopati (MAT) er en vanlig overbelastningsskade i underekstremiteten karakterisert ved tilstedeværelse av smerte, begrenset funksjon og avbrudd i sportsaktiviteter. Konservativ behandling av MAT har blitt foreslått som første behandlingslinje. Faktisk er det flere treningsprogrammer med gunstige effekter på smerte og funksjon, hvor høybelastningstrening skiller seg ut. Imidlertid er denne treningsmodaliteten iboende vanskelig å implementere i visse populasjoner og patologiske tilstander på grunn av deres manglende evne til å tolerere dette mekaniske stresset. I denne forstand fremstår lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning (BFR-LLT) som et effektivt alternativ for å produsere hypertrofiske tilpasninger med lave intensiteter (30 % 1RM). Imidlertid er denne treningsmodaliteten ennå ikke studert innen senepatologi. Målet med denne studien er å evaluere de potensielle kliniske effektene av BFR-LLT sammenlignet med HLT hos pasienter med kronisk MAT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å evaluere de potensielle kliniske effektene av lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning (BFR-LLT) sammenlignet med høybelastningstrening (HLT) hos pasienter med kronisk midportion Achilles tendinopati (MAT). De sekundære målene vil være å avgjøre om det er forskjeller i neovaskulariteten og tykkelsen, smerten og funksjonen til AT mellom begge gruppene i hvert tilfelle av evalueringen. Denne studien vil være en enkel-blind randomisert klinisk studie som omfatter en total prøvestørrelse på 52 deltakere med MAT av begge kjønn og i alderen 18 til 50 år. Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsprosess av en idrettslege ved forskjellige diagnostiske tester for å identifisere de som har en diagnose av smertefull MAT, og deretter vil de bli randomisert til enten en gruppe som utfører HLT (G1), eller en gruppe som utfører BFR-LLT (G2) ). Disse frivillige vil bli rekruttert i Parque Hospital (Rosario, Argentina). Studien vil vurdere forsøkspersonene senesmerter, tykkelse, tverrsnittsareal og neovaskularitet, funksjon i underekstremiteter, utholdenhet for leggheving og hopphøyde. Treningsprotokollen vil bli utført ved Universitetet i Gran Rosario (Rosario, Argentina) og vil bestå av tre ukentlige treningsøkter i løpet av en 12-ukers rehabiliteringsperiode. Primære og sekundære utfall vil bli målt ved baseline, 6 og 12 uker. Alle evalueringene vil bli utført av en blindet fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leonardo Intelangelo, MSc, PT
  • Telefonnummer: 543416758135

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • University of Gran Rosario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo Intelangelo, MSc, PT
          • Telefonnummer: 543416758135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ensidig MAT.
  • Akillessmerter > 3 måneder.
  • Aldersspenning mellom 18 og 50 år, begge kjønn.
  • Les og snakk spansk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene.
  • Kan delta på klinikkbehandlinger 2-3 ganger ukentlig de neste 12 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ankel- eller fotoperasjon.
  • Historien om akillesbrudd.
  • Hælsmerter de siste 3 månedene.
  • Systemiske lidelser/sykdommer.
  • Anamnese med dyp venøs trombose, hypertensjon eller blodproppforstyrrelser.
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2.
  • Egenmelding om graviditet.
  • Legemiddelbruk (lokal steroidinjeksjon eller systemiske fluorokinoloner).
  • Smerte < 2/10 av gjennomsnittlig smerte på NPRS.
  • VISA A-score > 90 %.
  • Kan ikke utføre noen av øvelsene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning (LL-BFR) gruppe.
Alle deltakere i denne armen vil bruke et BFR tourniquet-system under utførelse av to øvelser, ensidig dynamisk stående og sittende legghevinger, med en treningsbelastning på 20 % 1 repetisjon maksimum (RM), økes gradvis med 5 % hver fjerde uke . Dynamisk styrketesting vil bli implementert for å revurdere det nåværende styrkenivået og justere belastningen på en adekvat måte, ved å bruke PowerLift-appen, som ble validert av Balsalobre-Fernandez i 2017. For hver øvelse vil hver deltaker utføre fire sett med 30 repetisjoner det første settet og 15 repetisjoner i de påfølgende tre settene, totalt 75 repetisjoner. Alle øvelsene vil bli utført i hele bevegelsesområdet (full plantarfleksjon til full dorsalfleksjon), med en interset hvileperiode på 1 minutt. Tre minutters hvile ble gitt mellom øvelsene.
Annen: Lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning
En 12 cm bred pneumatisk nylon-turniquet vil bli plassert proksimalt med en tettsittende passform på hvert lår. Tidligere vil arterielt okklusjonstrykk (AOP) bli bestemt ved hjelp av en håndholdt Doppler-ultralyd i stående stilling for hver deltaker. For treningsrutiner vil mansjetttrykket settes til 50 % av hver enkelt persons AOP og holdes oppblåst under hele økten inkludert interset-hvileperioden på 1 minutt. Mellom de to øvelsene vil mansjetten tømmes i 3 minutter.
Aktiv komparator: Høybelastningstrening (HLT) gruppe.
HLT-gruppen vil utføre de samme øvelsene som BFR-gruppen, men med en treningsbelastning på 70 % 1RM, og økes gradvis med 5 % hver fjerde uke fra 70 % til 80 %. Denne protokollen vil bestå av tre sett med 6-12 repetisjoner. Dynamisk styrketesting vil bli implementert for å revurdere det nåværende styrkenivået og justere belastningen på en adekvat måte, ved å bruke PowerLift-appen, som ble validert av Balsalobre-Fernandez i 2017. Alle øvelsene vil bli utført i full bevegelse, med en interset hvileperiode på 1 minutt og en hvileperiode mellom øvelsene på 3 minutter.
Annen: Trening med høy belastning
Alle deltakerne i denne armen vil gjøre to øvelser, ensidig dynamisk stående og sittende legghevinger, med en treningsbelastning på 70 % 1RM, og økes gradvis med 5 % hver fjerde uke fra 70 % til 80 %. Denne protokollen vil bestå av tre sett med 6-12 repetisjoner med en interset hvileperiode på 1 minutt og 3 minutter hvile mellom øvelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i daglige og sportslige aktiviteter. Denne skalaen består av en tallsekvens fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker
Endring på Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles Specific Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere symptomer, funksjon og smerte under dagligliv og sportsaktiviteter. VISA-A består av 8 spørsmål der pasientene vurderer omfanget av smerte under hvile, funksjon og aktivitet. Maksimal skår er 100 poeng, og lavere skår indikerer flere symptomer og større begrensning av funksjon og aktivitet.
Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tykkelsen på akillessenen
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Sanntidsultralyd vil bli utført på den skadde akillessenen i et langsgående plan. Det tykkeste punktet på senen vil bli identifisert og A-P-avstanden vil bli målt (12MHZ lineær transduser; Toshiba Aplio300).
Ved baseline og 12 uker
Endring på tverrsnittsareal av akillessenen
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Sanntids ultralyd vil bli utført på den skadde akillessenen i et tverrplan. Det tykkeste punktet på senen vil bli identifisert og A-P-avstanden vil bli målt (12MHZ lineær transduser; Toshiba Aplio300).
Ved baseline og 12 uker
Endring på neovaskularisering av akillessenen
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Sanntidsultralyd med PowerDoppler vil bli utført i et langsgående og tverrgående plan (12MHZ lineær transduser; Toshiba Aplio300).
Ved baseline og 12 uker
Bytt på vertikalhopp med ett ben
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker
Denne testen vil vurdere høyden i cm, kraft, styrke, hastighet og flytid for et vertikalt hopp ved å bruke My Jump-appen, validert av Gallardo-Fuentes i 2016. Instruksjonene vil være å hoppe så høyt som mulig med hendene på motivets midje. Deltakerne skal utføre 3 repetisjoner på en ikke-følgende måte.
Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker
Bytt på utholdenhetstest for kalvheving med ett ben
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker
Denne testen vil vurdere høyden, kraften og arbeidet til legghevingsytelsen under hælhevingen ved å bruke Calf Raise-appen. Testen går ut på å gå opp på tærne og ned igjen så mange ganger deltakeren kan. Testen har utmerket pålitelighet og er i stand til å oppdage side-til-side mangler. Deltakeren vil bli oppfordret til å utføre maksimale repetisjoner i løpet av ett minutt.
Ved baseline, deretter ved 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Gran Rosario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Elias, PT, University of Gran Rosario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFR and Achilles Tendinopathy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere