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Auswirkungen von Widerstandstraining mit geringer Belastung und eingeschränkter Durchblutung bei Patienten mit Achillessehnenentzündung

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Gonzalo Elias, University of Gran Rosario
Die Tendinopathie der mittleren Achillessehne (MAT) ist eine häufige Überbeanspruchungsverletzung der unteren Extremität, die durch das Vorhandensein von Schmerzen, eingeschränkte Funktion und Unterbrechung sportlicher Aktivitäten gekennzeichnet ist. Die konservative Behandlung von MAT wurde als erste Behandlungslinie vorgeschlagen. Tatsächlich gibt es mehrere Übungsprogramme mit positiven Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion, unter denen sich das Training mit hoher Belastung hervorhebt. Diese Trainingsmodalität ist jedoch bei bestimmten Bevölkerungsgruppen und pathologischen Zuständen aufgrund ihrer Unfähigkeit, diese mechanische Belastung zu tolerieren, von Natur aus schwierig umzusetzen. In diesem Sinne erweist sich Low Load Training mit Blutflussrestriktion (BFR-LLT) als effektive Option, um hypertrophe Anpassungen mit niedrigen Intensitäten (30 % 1RM) zu erzeugen. Diese Trainingsmodalität wurde jedoch noch nicht in der Sehnenpathologie untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen klinischen Wirkungen von BFR-LLT im Vergleich zu HLT bei Patienten mit chronischer MAT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die potenziellen klinischen Wirkungen eines Trainings mit niedriger Belastung und Durchblutungsrestriktion (BFR-LLT) im Vergleich zu einem Training mit hoher Belastung (HLT) bei Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie der Mittelportion (MAT) zu bewerten. Die sekundären Ziele werden sein, zu bestimmen, ob es Unterschiede in der Neovaskularität und Dicke, im Schmerz und in der Funktion des AT zwischen beiden Gruppen in jedem Bewertungsfall gibt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit einer Gesamtstichprobengröße von 52 Teilnehmern mit MAT beider Geschlechter und im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Die Probanden werden einem Screening-Prozess durch einen Sportmediziner mit verschiedenen diagnostischen Tests unterzogen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen eine schmerzhafte MAT diagnostiziert wurde, und dann werden sie randomisiert entweder einer Gruppe mit HLT (G1) oder einer Gruppe mit BFR-LLT (G2) zugeteilt ). Diese Freiwilligen werden im Parque Hospital (Rosario, Argentinien) rekrutiert. Die Studie wird die Sehnenschmerzen, -dicke, Querschnittsfläche und Neovaskularität, die Funktion der unteren Extremitäten, die Ausdauer beim Wadenheben und die Sprunghöhe der Probanden bewerten. Das Trainingsprotokoll wird an der Universität Gran Rosario (Rosario, Argentinien) durchgeführt und besteht aus drei wöchentlichen Trainingseinheiten während einer 12-wöchigen Rehabilitationsphase. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen gemessen. Alle Auswertungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leonardo Intelangelo, MSc, PT
  • Telefonnummer: 543416758135

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • University of Gran Rosario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonardo Intelangelo, MSc, PT
          • Telefonnummer: 543416758135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der einseitigen MAT.
  • Achillessehnenschmerzen > 3 Monate.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide Geschlechter.
  • Lesen und sprechen Sie gut genug Spanisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Kann in den nächsten 12 Wochen 2-3 x wöchentlich an Behandlungen in der Klinik teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Knöchel- oder Fußoperation.
  • Geschichte des Achillessehnenrisses.
  • Fersenschmerzen in den letzten 3 Monaten.
  • Systemische Störungen/Erkrankungen.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose, Bluthochdruck oder Blutgerinnungsstörung.
  • Body-Mass-Index > 30kg/m2.
  • Selbstanzeige der Schwangerschaft.
  • Drogenkonsum (lokale Steroidinjektion oder systemische Fluorchinolone).
  • Schmerzen < 2/10 der durchschnittlichen Schmerzen bei NPRS.
  • VISA-A-Ergebnis > 90 %.
  • Kann keine der Übungen der Studie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Load-Training mit Durchblutungsrestriktion (LL-BFR)-Gruppe.
Alle Teilnehmer in diesem Arm verwenden ein BFR-Tourniquet-System während der Ausführung von zwei Übungen, einseitiges dynamisches Wadenheben im Stehen und Sitzen, mit einer Trainingsbelastung von 20% 1 Wiederholungsmaximum (RM), die alle vier Wochen schrittweise um 5% erhöht wird . Mithilfe der PowerLift-App, die 2017 von Balsalobre-Fernandez validiert wurde, werden dynamische Krafttests durchgeführt, um das aktuelle Kraftniveau neu zu bewerten und die Belastung angemessen anzupassen. Für jede Übung führt jeder Teilnehmer vier Sätze mit 30 Wiederholungen im ersten Satz und 15 Wiederholungen in den folgenden drei Sätzen aus, was insgesamt 75 Wiederholungen ergibt. Alle Übungen werden in vollem Bewegungsumfang (vollständige Plantarflexion bis vollständige Dorsalflexion) mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen durchgeführt. Zwischen den Übungen wurden drei Minuten Pause eingelegt.
Sonstiges: Low Load Training mit Durchblutungsstörung
Ein 12 cm breites pneumatisches Nylon-Tourniquet wird proximal mit einem festen Sitz an jedem Oberschenkel positioniert. Zuvor wird der arterielle Verschlussdruck (AOP) mit einem handgehaltenen Doppler-Ultraschall im Stehen für jeden Teilnehmer bestimmt. Für Trainingsroutinen wird der Manschettendruck auf 50 % des AOP jedes Einzelnen eingestellt und während der gesamten Trainingseinheit aufgeblasen gehalten, einschließlich der Pausenzeit von 1 Minute zwischen den Sitzungen. Zwischen den beiden Übungen wird die Manschette für 3 Minuten entleert.
Aktiver Komparator: Hochbelastungstraining (HLT)-Gruppe.
Die HLT-Gruppe führt die gleichen Übungen wie die BFR-Gruppe durch, jedoch mit einer Trainingsbelastung von 70 % 1RM, die schrittweise alle vier Wochen um 5 % von 70 % auf 80 % erhöht wird. Dieses Protokoll besteht aus drei Sätzen mit 6-12 Wiederholungen. Mithilfe der PowerLift-App, die 2017 von Balsalobre-Fernandez validiert wurde, werden dynamische Krafttests durchgeführt, um das aktuelle Kraftniveau neu zu bewerten und die Belastung angemessen anzupassen. Alle Übungen werden in vollem Bewegungsumfang durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen den Sätzen von 1 Minute und einer Ruhezeit zwischen den Übungen von 3 Minuten.
Sonstiges: Training mit hoher Belastung
Alle Teilnehmer in diesem Arm machen zwei Übungen, einseitige dynamische Wadenheben im Stehen und Sitzen, mit einer Trainingsbelastung von 70% 1RM, die alle vier Wochen schrittweise um 5% von 70% auf 80% erhöht wird. Dieses Protokoll besteht aus drei Sätzen von 6-12 Wiederholungen mit einer Ruhezeit von 1 Minute zwischen den Sätzen und 3 Minuten Pause zwischen den Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität bei täglichen und sportlichen Aktivitäten zu beurteilen. Diese Skala besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht.
Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen
Änderung am Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles-spezifischer Fragebogen (VISA-A)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Symptome, Funktion und Schmerzen im täglichen Leben und bei sportlichen Aktivitäten zu beurteilen. Der VISA-A besteht aus 8 Fragen, in denen die Patienten die Stärke der Schmerzen in Ruhe, Funktion und Aktivität bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei eine niedrigere Punktzahl mehr Symptome und eine stärkere Funktions- und Aktivitätseinschränkung anzeigt.
Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickenveränderung der Achillessehne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
An der verletzten Achillessehne wird eine Echtzeit-Ultraschalluntersuchung in einer Längsebene durchgeführt. Der dickste Punkt der Sehne wird identifiziert und der A-P-Abstand wird gemessen (12-MHz-Linearwandler; Toshiba Aplio300).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Veränderung der Querschnittsfläche der Achillessehne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
An der verletzten Achillessehne wird eine Echtzeit-Ultraschalluntersuchung in einer Querebene durchgeführt. Der dickste Punkt der Sehne wird identifiziert und der A-P-Abstand wird gemessen (12-MHz-Linearwandler; Toshiba Aplio300).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Veränderung bei Neovaskularisation der Achillessehne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Echtzeit-Ultraschall mit PowerDoppler wird in Längs- und Querebene durchgeführt (12-MHz-Linearschallkopf; Toshiba Aplio300).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Wechsel zum einbeinigen Vertikalsprung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen
Dieser Test bewertet die Höhe in cm, Leistung, Kraft, Geschwindigkeit und Flugzeit eines vertikalen Sprungs mit der My Jump-App, die 2016 von Gallardo-Fuentes validiert wurde. Die Instruktionen springen so hoch wie möglich mit den Händen an der Hüfte des Subjekts. Die Teilnehmer führen 3 Wiederholungen in nicht aufeinanderfolgender Weise durch.
Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen
Wechsel zum einbeinigen Wadenheben-Ausdauertest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen
Dieser Test bewertet Höhe, Kraft und Arbeit der Leistung beim Wadenheben während des Fersenhebens mit der Calf Raise-App. Der Test besteht darin, so oft wie möglich auf die Zehenspitzen zu gehen und wieder nach unten zu gehen. Der Test hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und ist in der Lage, seitliche Defizite zu erkennen. Der Teilnehmer wird ermutigt, die maximalen Wiederholungen während einer Minute durchzuführen.
Zu Studienbeginn, dann nach 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gran Rosario

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Elias, PT, University of Gran Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFR and Achilles Tendinopathy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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