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アキレス腱障害患者における血流制限を伴う低負荷抵抗トレーニングの効果

2022年5月27日 更新者：Gonzalo Elias、University of Gran Rosario
中部アキレス腱障害 (MAT) は、痛みの存在、機能の制限、スポーツ活動の中断を特徴とする下肢の一般的な酷使による損傷です。 MAT の保守的な管理は、治療の第一選択として提案されています。 実際、痛みや機能に有益な効果をもたらすいくつかの運動プログラムがあり、その中でも高負荷トレーニングが際立っています。 ただし、このトレーニングのモダリティは、この機械的ストレスに耐えることができないため、特定の集団や病的状態で実装することは本質的に困難です。 この意味で、血流制限を伴う低負荷トレーニング (BFR-LLT) は、低強度 (30% 1RM) で肥大適応を生み出す効果的なオプションとして浮上しています。 ただし、このトレーニング モダリティはまだ腱の病理学で研究されていません。 この研究の目的は、慢性MAT患者におけるHLTと比較して、BFR-LLTの潜在的な臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性中部アキレス腱障害 (MAT) 患者における高負荷トレーニング (HLT) と比較して、血流制限を伴う低負荷トレーニング (BFR-LLT) の潜在的な臨床効果を評価することです。 二次的な目的は、評価の各インスタンスで両方のグループ間で AT の血管新生と厚さ、痛みと機能に違いがあるかどうかを判断することです。 この研究は単純盲検無作為化臨床試験であり、合計サンプルサイズは 52 人で、MAT は男女とも 18 歳から 50 歳までです。 被験者は、痛みを伴うMATの診断を提示する人を特定するために、さまざまな診断テストによるスポーツ医学医によるスクリーニングプロセスを受け、その後、HLTを実行するグ​​ループ（G1）またはBFR-LLTを実行するグ​​ループ（G2）のいずれかに無作為に割り付けられます。 ）。 これらのボランティアは、パルケ病院 (ロザリオ、アルゼンチン) で募集されます。 この研究では、被験者の腱の痛み、太さ、断面積と血管新生、下肢機能、ふくらはぎ上げ持久力、ジャンプの高さを評価します。 トレーニング プロトコルは、グラン ロサリオ大学 (アルゼンチン、ロサリオ) で実施され、12 週間のリハビリテーション期間中、週 3 回のトレーニング セッションで構成されます。 一次および二次結果は、ベースライン、6および12週間で測定されます。 すべての評価は盲目の理学療法士によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gonzalo Elias, PT
  • 電話番号：543416051190
  • メール：gelias@ugr.edu.ar

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Leonardo Intelangelo, MSc, PT
  • 電話番号：543416758135

研究場所

  • アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • University of Gran Rosario
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Leonardo Intelangelo, MSc, PT
          • 電話番号：543416758135

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側MATの臨床診断。
  • アキレス痛 > 3 か月。
  • 年齢は 18 歳から 50 歳まで、男女とも。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うのに十分なスペイン語を読み、話す。
  • 次の 12 週間、週に 2 ～ 3 回の院内治療に参加できます。

除外基準:

  • 足首または足の手術。
  • アキレス断裂の歴史。
  • 過去 3 か月のかかとの痛み。
  • 全身性疾患/疾患。
  • -深部静脈血栓症、高血圧または血液凝固障害の病歴。
  • 体格指数 > 30kg/m2。
  • 妊娠の自己申告。
  • 薬物使用（局所ステロイド注射または全身フルオロキノロン）。
  • NPRS の平均的な痛みの 10 分の 2 未満の痛み。
  • VISA A スコア > 90%。
  • スタディの演習を実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血流制限（LL-BFR）グループによる低負荷トレーニング。
このアームのすべての参加者は、20% 1 反復最大 (RM) のトレーニング負荷で、4 週間ごとに 5% ずつ徐々に増加する 2 つのエクササイズ、一方的な動的立位および座位カーフレイズの実行中に BFR 止血帯システムを使用します。 . 2017 年に Balsalobre-Fernandez によって検証された PowerLift アプリを使用して、現在の強度レベルを再評価し、負荷を適切に調整するために、動的強度テストが実装されます。 エクササイズごとに、各参加者は最初のセットで 30 回、次の 3 セットで 15 回、合計 75 回の 4 セットを実行します。 すべてのエクササイズは、1 分間の休憩時間を挟んで、全可動域 (完全な底屈から完全な背屈) で実行されます。 エクササイズの間には 3 分間の休憩が与えられました。
他の：血流制限付き低負荷トレーニング
幅 12 cm の空気圧ナイロン止血帯を近位に配置し、各大腿部にぴったりとフィットさせます。 以前は、動脈閉塞圧 (AOP) は、各参加者の立位でハンドヘルド ドップラー超音波を使用して決定されます。 トレーニング ルーチンの場合、カフ圧は各個人の AOP の 50% に設定され、1 分間の休憩時間を含むセッション全体を通して加圧されたままになります。 2 つのエクササイズの間に、カフを 3 分間収縮させます。
アクティブコンパレータ：高負荷トレーニング (HLT) グループ。
HLT グループは BFR グループと同じエクササイズを行いますが、トレーニング負荷は 1RM の 70% で、4 週間ごとに 5% ずつ 70% から 80% に徐々に増加します。 このプロトコルは、6-12 の繰り返しの 3 つのセットで構成されます。 2017 年に Balsalobre-Fernandez によって検証された PowerLift アプリを使用して、現在の強度レベルを再評価し、負荷を適切に調整するために、動的強度テストが実装されます。 すべてのエクササイズは、1 分間の休憩時間と 3 分間のエクササイズ間の休憩時間で、可動域全体で実行されます。
他の：高負荷トレーニング
この腕のすべての参加者は、1RM 70% のトレーニング負荷で、4 週間ごとに 70% から 80% まで徐々に 5% ずつ増加する 2 つのエクササイズ、片側のダイナミックな立位と座位のカーフレイズを行います。 このプロトコルは、6 ～ 12 回の繰り返しを 3 セット行い、1 分間の休憩とエクササイズ間の休憩を 3 分間とります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン時、その後 6 週および 12 週
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、日常およびスポーツ活動における痛みの強さを評価するために使用されます。 この尺度は、0 から 10 までの一連の数字で構成され、0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
ベースライン時、その後 6 週および 12 週
Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス固有のアンケート (VISA-A) の変更
時間枠：ベースライン時、その後 6 週および 12 週
このアンケートは、日常生活やスポーツ活動中の症状、機能、痛みを評価するために使用されます。 VISA-A は、患者が安静時、機能時、活動時の痛みの大きさを評価する 8 つの質問で構成されています。 最大スコアは 100 点で、スコアが低いほど症状が多く、機能と活動の制限が大きいことを示します。
ベースライン時、その後 6 週および 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキレス腱の太さの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間
損傷したアキレス腱に対して、縦方向のリアルタイム超音波検査が行われます。 腱の最も厚い点が識別され、AP 距離が測定されます (12MHZ リニア トランスデューサ; 東芝 Aplio300)。
ベースライン時および 12 週間
アキレス腱断面積の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間
横断面で損傷したアキレス腱に対してリアルタイム超音波検査が行われます。 腱の最も厚い点が識別され、AP 距離が測定されます (12MHZ リニア トランスデューサ; 東芝 Aplio300)。
ベースライン時および 12 週間
アキレス腱の血管新生の変化
時間枠：ベースライン時および12週間
PowerDoppler を使用したリアルタイム超音波検査は、縦方向および横方向の平面で実行されます (12MHZ 線形変換器; 東芝 Aplio300)。
ベースライン時および12週間
片足垂直跳びでチェンジ
時間枠：ベースライン時、その後 6 週および 12 週
このテストでは、2016 年に Gallardo-Fuentes によって検証された My Jump アプリを使用して、垂直ジャンプの高さ (cm)、パワー、強さ、速度、飛行時間を評価します。 指示は、被験者の腰に手を置いて、できるだけ高くジャンプします。 参加者は非連続で 3 回繰り返します。
ベースライン時、その後 6 週および 12 週
片足カーフレイズ持久力試験の変化
時間枠：ベースライン時、その後 6 週および 12 週
このテストでは、カーフ レイズ アプリを使用してかかとを上げているときのカーフ レイズ パフォーマンスの高さ、パワー、作業量を評価します。 このテストでは、参加者ができる限り何度もつま先を上げたり下げたりします。 このテストは信頼性に優れており、左右の欠陥を検出できます。 参加者は、1 分間に最大限の繰り返しを実行するよう奨励されます。
ベースライン時、その後 6 週および 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Gran Rosario

捜査官

  • 主任研究者：Gonzalo Elias, PT、University of Gran Rosario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFR and Achilles Tendinopathy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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