Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu oporowego o niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gonzalo Elias, University of Gran Rosario
Tendinopatia środkowej części ścięgna Achillesa (MAT) to częsty uraz przeciążeniowy kończyny dolnej, charakteryzujący się obecnością bólu, ograniczeniem funkcji i przerwaniem aktywności sportowej. Jako pierwszą linię leczenia sugerowano konserwatywne postępowanie w MAT. W rzeczywistości istnieje kilka programów ćwiczeń o korzystnym wpływie na ból i funkcje, wśród których wyróżnia się trening z dużym obciążeniem. Jednak ta metoda szkolenia jest z natury trudna do wdrożenia w niektórych populacjach i stanach patologicznych ze względu na ich niezdolność do tolerowania tego mechanicznego obciążenia. W tym sensie trening z niskim obciążeniem z ograniczeniem przepływu krwi (BFR-LLT) jawi się jako skuteczna opcja w tworzeniu adaptacji przerostowych o niskiej intensywności (30% 1RM). Jednak ta metoda treningu nie była jeszcze badana w patologii ścięgien. Celem tego badania jest ocena potencjalnych efektów klinicznych BFR-LLT w porównaniu z HLT u pacjentów z przewlekłym MAT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena potencjalnych efektów klinicznych treningu z niskim obciążeniem z ograniczeniem przepływu krwi (BFR-LLT) w porównaniu z treningiem z dużym obciążeniem (HLT) u pacjentów z przewlekłą tendinopatią środkowej części ścięgna Achillesa (MAT). Drugorzędnymi celami będzie ustalenie, czy istnieją różnice w neowaskularyzacji i grubości, bólu i funkcji AT między obiema grupami w każdym przypadku oceny. To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z prostą ślepą próbą, obejmującym całkowitą wielkość próby 52 uczestników z MAT obu płci w wieku od 18 do 50 lat. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez lekarza medycyny sportowej za pomocą różnych testów diagnostycznych w celu zidentyfikowania osób z rozpoznaniem bolesnej MAT, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej HLT (G1) lub grupy wykonującej BFR-LLT (G2 ). Ci wolontariusze będą rekrutowani w szpitalu Parque (Rosario, Argentyna). W badaniu oceniany będzie ból ścięgien, grubość, pole przekroju poprzecznego i neowaskularyzacja, funkcja kończyn dolnych, wytrzymałość na podnoszenie łydek oraz wysokość skoku. Protokół treningowy zostanie przeprowadzony na Uniwersytecie Gran Rosario (Rosario, Argentyna) i będzie się składał z trzech cotygodniowych sesji treningowych podczas 12-tygodniowego okresu rehabilitacji. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Wszystkie oceny będą wykonywane przez niewidomego fizjoterapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leonardo Intelangelo, MSc, PT
  • Numer telefonu: 543416758135

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • University of Gran Rosario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonardo Intelangelo, MSc, PT
          • Numer telefonu: 543416758135

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnej MAT.
  • Ból Achillesa > 3 miesiące.
  • Wiek od 18 do 50 lat, obie płcie.
  • Czytaj i mów po hiszpańsku wystarczająco dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki.
  • Może uczęszczać na zabiegi w klinice 2-3 x w tygodniu przez następne 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja kostki lub stopy.
  • Historia zerwania ścięgna Achillesa.
  • Ból pięty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenia/choroby ogólnoustrojowe.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • Wskaźnik masy ciała > 30kg/m2.
  • Samoocena ciąży.
  • Zażywanie narkotyków (miejscowe zastrzyki sterydowe lub ogólnoustrojowe fluorochinolony).
  • Ból < 2/10 średniego bólu w NPRS.
  • VISA A wynik > 90%.
  • Nie jest w stanie wykonać żadnego z ćwiczeń w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening z niskim obciążeniem z ograniczeniem przepływu krwi (LL-BFR).
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą używać stazy BFR podczas wykonywania dwóch ćwiczeń, jednostronnego dynamicznego unoszenia łydek w pozycji stojącej i siedzącej, z obciążeniem treningowym 20% 1 powtórzenie maksimum (RM), stopniowo zwiększanym o 5% co cztery tygodnie . Dynamiczne testy wytrzymałościowe zostaną wdrożone w celu ponownej oceny aktualnego poziomu siły i odpowiedniego dostosowania obciążenia za pomocą aplikacji PowerLift, która została zatwierdzona przez Balsalobre-Fernandez w 2017 roku. W każdym ćwiczeniu każdy uczestnik wykona cztery serie po 30 powtórzeń pierwszej serii i 15 powtórzeń w kolejnych trzech seriach, co daje w sumie 75 powtórzeń. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w pełnym zakresie ruchu (pełne zgięcie podeszwowe do pełnego zgięcia grzbietowego), z przerwą na odpoczynek 1 minutę. Pomiędzy ćwiczeniami przewidziano trzyminutowe przerwy.
Inny: Trening przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi
Pneumatyczna nylonowa opaska uciskowa o szerokości 12 cm zostanie umieszczona proksymalnie z dopasowaniem na każdym udzie. Wcześniej tętnicze ciśnienie okluzji (AOP) było określane za pomocą ręcznego USG Dopplera w pozycji stojącej dla każdego uczestnika. W przypadku rutynowych treningów ciśnienie w mankiecie zostanie ustawione na 50% AOP każdej osoby i będzie utrzymywane napompowane przez całą sesję, w tym 1-minutowy okres odpoczynku między seriami. Pomiędzy dwoma ćwiczeniami mankiet będzie opróżniany przez 3 minuty.
Aktywny komparator: Grupa treningu z dużym obciążeniem (HLT).
Grupa HLT będzie wykonywała te same ćwiczenia co grupa BFR, jednak z obciążeniem treningowym 70% 1RM, stopniowo zwiększanym o 5% co cztery tygodnie od 70% do 80%. Ten protokół będzie się składał z trzech zestawów po 6-12 powtórzeń. Dynamiczne testy wytrzymałościowe zostaną wdrożone w celu ponownej oceny aktualnego poziomu siły i odpowiedniego dostosowania obciążenia za pomocą aplikacji PowerLift, która została zatwierdzona przez Balsalobre-Fernandez w 2017 roku. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w pełnym zakresie ruchu, z przerwami między ćwiczeniami 1 minuta i 3 minuty przerwy między ćwiczeniami.
Inny: Trening z dużym obciążeniem
Wszyscy uczestnicy tej grupy wykonają dwa ćwiczenia, jednostronne dynamiczne unoszenie łydek w pozycji stojącej i siedzącej, z obciążeniem treningowym 70% 1RM, stopniowo zwiększanym o 5% co cztery tygodnie z 70% do 80%. Protokół ten będzie się składał z trzech serii po 6-12 powtórzeń z przerwami między ćwiczeniami wynoszącymi 1 minutę i 3 minutami odpoczynku między ćwiczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 6 i 12 tygodniu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) posłuży do oceny natężenia bólu w codziennych i sportowych czynnościach. Skala ta składa się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Na linii podstawowej, następnie w 6 i 12 tygodniu
Zmiana w Victorian Institute of Sport Assessment — kwestionariusz dotyczący Achillesa (VISA-A)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 6 i 12 tygodniu
Kwestionariusz ten posłuży do oceny objawów, funkcjonowania i bólu podczas codziennego życia i uprawiania sportu. VISA-A składa się z 8 pytań, w których pacjenci oceniają nasilenie bólu w spoczynku, funkcji i aktywności. Maksymalny wynik to 100 punktów, a niższy wynik wskazuje na więcej objawów i większe ograniczenie funkcji i aktywności.
Na linii podstawowej, następnie w 6 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Ultrasonografia w czasie rzeczywistym zostanie wykonana na uszkodzonym ścięgnie Achillesa w płaszczyźnie podłużnej. Zidentyfikowany zostanie najgrubszy punkt ścięgna i zmierzona zostanie odległość A-P (przetwornik liniowy 12MHZ; Toshiba Aplio300).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana pola przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Ultrasonografia w czasie rzeczywistym zostanie wykonana na uszkodzonym ścięgnie Achillesa w płaszczyźnie poprzecznej. Zidentyfikowany zostanie najgrubszy punkt ścięgna i zmierzona zostanie odległość A-P (przetwornik liniowy 12MHZ; Toshiba Aplio300).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana dotycząca neowaskularyzacji ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Ultrasonografia czasu rzeczywistego z PowerDopplerem będzie wykonywana w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej (głowica liniowa 12MHZ; Toshiba Aplio300).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w skoku pionowym na jednej nodze
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w 6 i 12 tygodniu
Ten test oceni wysokość w cm, moc, siłę, prędkość i czas lotu pionowego skoku za pomocą aplikacji My Jump, zatwierdzonej przez Gallardo-Fuentes w 2016 roku. Instrukcje będą skakać jak najwyżej z rękami na talii badanego. Uczestnicy wykonują 3 powtórzenia w sposób nie następujący po sobie.
Na początku, a następnie w 6 i 12 tygodniu
Zmiana w teście wytrzymałościowym unoszenia łydek na jednej nodze
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 6 i 12 tygodniu
Ten test oceni wysokość, moc i pracę unoszenia łydek podczas unoszenia pięty za pomocą aplikacji Calf Raise. Test polega na wchodzeniu na palce i cofaniu się tyle razy, ile uczestnik może. Test ma doskonałą rzetelność i jest w stanie wykryć deficyty boczne. Uczestnik będzie zachęcany do wykonywania maksymalnych powtórzeń w ciągu jednej minuty.
Na linii podstawowej, następnie w 6 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Gran Rosario

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Elias, PT, University of Gran Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFR and Achilles Tendinopathy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj