Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kultur og velvære for latinoer

14. juni 2023 oppdatert av: Caroline Silva, University of Rochester

Kultur og velvære for latinamerikanere: Studieprotokoll for kulturelt-sosialt engasjement og selvmord blant latinamerikanere (K23MH125078)

Den foreslåtte K23-studien er en intervensjonsstudie som bruker en eksperimentell terapeutisk tilnærming. Denne pilot-RCT-en spør: "Øker SOSIALT ENGASJERING det kulturelle og sosiale engasjementet og reduserer selvmordsrisikoen blant spansktalende voksne?" Vi vil først optimalisere en atferdsintervensjon - SOSIAL ENGAGEMENT (S-ENGAGE) - for målengasjement ved å bruke menneskesentrerte designtilnærminger med spansktalende voksne i risiko for selvmord (n=5) og deretter gjennomføre en pilot-RCT (n=60) å teste målengasjement (kulturelt-sosialt engasjement) og klinisk effekt (selvmordsrisiko) av S-ENGAGE med denne populasjonen. Det endelige målet er at S-ENGAGE skal tilbys som et selvmordsforebyggende program for latinamerikanere i risiko for selvmord.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser som latinamerikansk/latino voksen (alder 18+);
  • Primær spansktalende;
  • Pasient i UR helsesystemet;
  • Lavt kulturelt-sosialt engasjement (dvs. score ≤ 2 på den tilpassede Berkman-Syme Social Network Index);
  • Forhøyet selvmordsrisiko (dvs. tilstedeværelse av passive eller aktive selvmordstanker den siste måneden på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som svekker evnen til å samtykke (f.eks. aktiv psykotisk eller manisk episode, kognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosialt engasjement (S-ENGAGE)
S-ENGAGE er en ferdighetsbasert psykoterapi som fokuserer på å hjelpe pasienter med å engasjere seg i meningsfylte sosiale aktiviteter. Forsøkspersonene vil motta 10 en-times individuelle økter med S-ENGAGE over 10 uker.
Atferdsmessig: Sosialt engasjement (S-ENGAGE)
S-ENGAGE bruker prosessen med handlingsplanlegging for å fremme vedvarende atferdsendring. Handlingsplanlegging innebærer: 1) velg et mål; 2) utvikle ideer for å nå dette målet; 3) velg en eller flere av disse ideene; 4) identifisere konkrete trinn for å implementere målet (dvs. lage en handlingsplan); 5) identifisere og adressere barrierer om nødvendig.
Placebo komparator: Utdanningsprogrammet for sunn livsstil
Opplæringsprogrammet for sunn livsstil består av en notatbok som inneholder evidensbasert undervisningsmateriell om psykisk helse, fysisk aktivitet og informasjon om samfunnsressurser. Studiepersonalet møter deltakerne én gang, individuelt, i 1 time for å gjennomgå hver seksjon og svare på spørsmål deltakerne måtte ha.
Atferdsmessig: Utdanningsprogrammet for sunn livsstil
Opplæringsprogrammet for sunn livsstil er et selvstyrt psykoedukativt program, inkludert en notatbok som inneholder evidensbasert undervisningsmateriale om psykisk helse, fysisk aktivitet og informasjon om samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kulturelt-sosialt engasjement (A)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Gjennomsnittlig antall kultur-sosiale interaksjoner (målt via EMA), med et større antall som indikerer større kulturelt-sosialt engasjement (dvs. bedre resultat).
Baseline og 10 uker
Endring i kulturelt-sosialt engasjement (B)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Tid brukt i positive spanskspråklige samtaler (målt via passiv overvåking av samtaler), med mer tid som indikerer større kulturelt-sosialt engasjement (dvs. bedre resultat).
Baseline og 10 uker
Endring i kulturelt-sosialt engasjement (C)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Antall besøk i kultursosiale omgivelser utenfor hjemmet (målt via GPS), med større antall som indikerer større kulturelt-sosialt engasjement (dvs. bedre resultat).
Baseline og 10 uker
Endring i kulturelt-sosialt engasjement (D)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Selvrapporterte følelser av å tilhøre latinamerikanske kulturelle grupper (målt via EMA med Interpersonal Needs Questionnaire), med høyere score som indikerer større kulturelt-sosialt engasjement (dvs. bedre resultat).
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordsrisiko (A)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Årsaker til å leve totalscore, målt ved Reasons for Living Inventory, med 48 elementer rangert fra 1 til 6, med høyere score som indikerer større betydning for årsaker til å leve (dvs. bedre resultat).
Baseline og 10 uker
Endring i selvmordsrisiko (B)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Totalscore for selvmordstanker, målt ved Beck-skalaen for selvmordstanker, med skårer fra 0 til 38, med høyere skårer som indikerer større selvmordstanker (dvs. dårligere utfall).
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006325
  • K23MH125078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere