Cultuur en welzijn voor Latino's
14 juni 2023 bijgewerkt door: Caroline Silva, University of Rochester
Cultuur en welzijn voor latino's: studieprotocol voor cultureel-maatschappelijke betrokkenheid en zelfmoord onder Iberiërs (K23MH125078)
De voorgestelde K23-studie is een interventiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een experimentele therapeutische benadering.
Deze pilot-RCT vraagt: "Vergroot SOCIAL-ENGAGE de cultureel-sociale betrokkenheid en verkleint het het risico op zelfmoord onder Spaanstalige volwassenen?"
We zullen eerst een gedragsinterventie optimaliseren - SOCIAL ENGAGE (S-ENGAGE) - voor doelgroepbetrokkenheid met behulp van mensgerichte ontwerpbenaderingen met Spaanstalige volwassenen die risico lopen op zelfmoord (n=5) en vervolgens een pilot RCT uitvoeren (n=60) om de doelbetrokkenheid (cultureel-sociale betrokkenheid) en de klinische impact (zelfmoordrisico) van S-ENGAGE bij deze populatie te testen.
Het uiteindelijke doel is dat S-ENGAGE wordt aangeboden als een zelfmoordpreventieprogramma voor Iberiërs die risico lopen op zelfmoord.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Silva, PhD
- Telefoonnummer: 585-275-2392
- E-mail: caroline_silva@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Caroline Silva, PhD
- Telefoonnummer: 585-275-2392
- E-mail: caroline_silva@urmc.rochester.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassene (leeftijd 18+);
- Primaire Spaanstalige;
- Patiënt in het UR-gezondheidssysteem;
- Lage cultureel-maatschappelijke betrokkenheid (d.w.z. score ≤ 2 op de aangepaste Berkman-Syme Social Network Index);
- Verhoogd zelfmoordrisico (d.w.z. aanwezigheid van passieve of actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen maand op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische comorbiditeiten die het vermogen om in te stemmen verminderen (bijv. actieve psychotische of manische episode, cognitieve stoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale betrokkenheid (S-ENGAGE)
S-ENGAGE is een op vaardigheden gebaseerde psychotherapie die zich richt op het helpen van patiënten bij zinvolle, lonende sociale activiteiten.
Proefpersonen krijgen gedurende 10 weken 10 individuele sessies van S-ENGAGE van een uur.
|
S-ENGAGE gebruikt het proces van actieplanning om duurzame gedragsverandering te bevorderen.
Actieplanning omvat: 1) selecteer een doel; 2) ideeën ontwikkelen om dit doel te bereiken; 3) kies een of meer van deze ideeën; 4) concrete stappen identificeren om het doel te verwezenlijken (d.w.z. een actieplan opstellen); 5) identificeer en pak barrières aan indien nodig.
|
|
Placebo-vergelijker: Het voorlichtingsprogramma Gezonde Leefstijl
Het onderwijsprogramma voor een gezonde levensstijl bestaat uit een notitieboekje met op feiten gebaseerd educatief materiaal over geestelijke gezondheid, lichaamsbeweging en informatie over gemeenschapsbronnen.
Het studiepersoneel ontmoet de deelnemers een keer, individueel, gedurende 1 uur om elke sectie door te nemen en eventuele vragen van deelnemers te beantwoorden.
|
Het onderwijsprogramma voor een gezonde levensstijl is een zelfgeleid psycho-educatief programma, inclusief een notitieboekje met op feiten gebaseerd educatief materiaal over geestelijke gezondheid, lichaamsbeweging en informatie over gemeenschapsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cultureel-maatschappelijke betrokkenheid (A)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Gemiddeld aantal cultureel-sociale interacties (gemeten via EMA), waarbij een hoger aantal een grotere cultureel-sociale betrokkenheid aangeeft (d.w.z. een beter resultaat).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in cultureel-maatschappelijke betrokkenheid (B)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Tijd besteed aan positieve Spaanstalige gesprekken (gemeten via passieve monitoring van gesprekken), waarbij meer tijd duidt op een grotere cultureel-sociale betrokkenheid (d.w.z. een beter resultaat).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in cultureel-maatschappelijke betrokkenheid (C)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Aantal bezoeken aan cultureel-sociale omgevingen buitenshuis (gemeten via gps), waarbij een groter aantal wijst op grotere cultureel-sociale betrokkenheid (d.w.z. betere uitkomst).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in cultureel-maatschappelijke betrokkenheid (D)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Zelfgerapporteerde gevoelens van verbondenheid met Latijns-Amerikaanse culturele groepen (gemeten via EMA met de Interpersonal Needs Questionnaire), waarbij hogere scores wijzen op een grotere cultureel-sociale betrokkenheid (d.w.z. een beter resultaat).
|
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordrisico (A)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Totale score Redenen om te leven, gemeten aan de hand van de Reasons for Living Inventory, met 48 items met een score van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een groter belang voor de redenen om te leven (d.w.z. een beter resultaat).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in zelfmoordrisico (B)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Totaalscore zelfmoordgedachten, gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten, met scores van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten (d.w.z. slechtere uitkomst).
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006325
- K23MH125078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale betrokkenheid (S-ENGAGE)
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten