Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagonundertrykkelse ved hyperglykemi i nærvær og fravær av aminosyreinfusjon

11. februar 2026 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Denne studien blir gjort for å bedre forstå hvordan aminosyrer endrer frigjøringen av glukagon og insulin sammenlignet med glukose alene i helse og sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T2DM og prediabetes er preget av unormal postprandial suppresjon av glukagon, som bidrar til postprandial hyperglykemi ved å øke endogen glukoseproduksjon (EGP). Hos gnagere endrer endret glukagonsignalering α-cellefunksjon og masse - en effekt mediert av endringer i sirkulerende AA-konsentrasjoner. Er de forhøyede konsentrasjonene av forgrenet AA og andre AA-metabolitter i T2DM en årsak eller en effekt av global α-celledysfunksjon? For å måle glukagonsekresjon, så vel som glukagonvirkning, har vi utviklet en populasjonsmodell for glukagonkinetikk som lar oss dekonvolvere sekresjon fra glukagonkonsentrasjoner på en måte som ligner på Van Cauters modell for insulinsekresjon fra C-peptid. Dette muliggjør bedre karakterisering av α-cellefunksjon hos mennesker. I tillegg til vår nye metodikk, kan vi karakterisere α-cellenes respons på en gradert glukoseinfusjon, ved å kvantifisere (G50) - endringen i glukosekonsentrasjonen som er nødvendig for å undertrykke glukagonsekresjonen med 50 %. Disse eksperimentene vil avgjøre om glukagonsekresjonen som respons på AA er forskjellig hos overvektige individer med T2DM fra det som er observert hos overvektige individer uten T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier – overvektige personer med type 2-diabetes:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (type 2 diabetikere).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (overvektige og magre personer).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (overvektige personer med og uten type 2 diabetes).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (magre forsøkspersoner uten type 2 diabetes).
  • Bruk av kun sulfonylurea eller metformin (diabetikere av type 2).
  • For kvinnelige forsøkspersoner: negativ graviditetstest ved påmelding eller studie.
  • Ingen historie med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  • Ingen aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  • Ingen symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  • Hematokrit > 35 %.
  • TSH > 0,4 ​​eller < 5,5.
  • Inntak av < 2 alkoholdrikker per dag eller < 14 per uke eller et negativt AUDIT-spørreskjema.

Ekskluderingskriterier – overvektige personer med type 2-diabetes:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Bruk av insulin eller andre midler enn sulfonylurea eller metformin.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest ved påmelding eller studie
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Inntak av > 2 alkoholdrikker per dag eller > 14 per uke eller et positivt AUDIT-spørreskjema.

Inklusjonskriterier – overvektige personer uten type 2-diabetes:

  • BMI ≥ 28 Kg/M2.
  • > 5 % leverfettinnhold, bestemt ved MR ved bruk av PDFF-teknikken (proton density fettfraksjon).

Eksklusjonskriterier – overvektige personer uten type 2-diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Bruk av glukosesenkende midler inkludert metformin eller sulfonylurea.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest ved påmelding eller studie
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Inntak av > 2 alkoholdrikker per dag eller > 14 per uke eller et positivt AUDIT-spørreskjema.

Inkluderingskriterier - magre personer uten diabetes:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Ekskluderingskriterier - magre personer uten diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 Kg/M^2.
  • Bruk av glukosesenkende midler inkludert metformin eller sulfonylurea.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest ved påmelding eller studie.
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  • Hematokrit < 35 %.
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Inntak av > 2 alkoholdrikker per dag eller > 14 per uke eller et positivt AUDIT-spørreskjema.
  • Leverfettinnhold ≥ 5 % bestemt ved MR ved bruk av PDFF-teknikken (proton density fettfraksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne, overvektige voksne, voksne med diabetes type 2: saltvann og glukose
Studiebesøk: Forsøkspersonene vil motta et koffeinfritt, standardisert kveldsmåltid og forbli fastende over natten. En IV-infusjon av saltvann og glukose (50 %) vil bli gitt neste morgen og fortsette til slutten av studien. Blodprøver vil bli tatt ofte fra IV-linjen for å overvåke blodsukkernivået.
Legemiddel: Dekstrose
Intravenøs gradert glukoseinfusjon med 50 % dekstrose vil starte ved 1 mg/kg/min og øke til 2 (0900), 4 (1000) og 8 mg/kg/min (1100) hvert 60. minutt
Eksperimentell: Friske voksne, overvektige voksne, voksne med diabetes type 2: Aminosyre og glukose
Studiebesøk: Forsøkspersonene vil motta et koffeinfritt, standardisert kveldsmåltid og forbli fastende over natten. En IV-infusjon av glukose (50%) vil bli gitt neste morgen sammen med en IV-infusjon av Clinisol 15% (en aminosyreblanding) vil bli gitt neste morgen og fortsette til slutten av studien. Blodprøver vil bli tatt ofte fra IV-linjen for å overvåke blodsukkernivået.
Legemiddel: Dekstrose
Intravenøs gradert glukoseinfusjon med 50 % dekstrose vil starte ved 1 mg/kg/min og øke til 2 (0900), 4 (1000) og 8 mg/kg/min (1100) hvert 60. minutt
Legemiddel: Clinisol 15 %
Intravenøs infusjon 0,003 ml/kg/min infundert fra 0 til 240 minutter
Andre navn:
  • Aminosyreblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukagonundertrykkelse (G50) forårsaket av aminosyrer vs. saltvann
Tidsramme: 240 minutter med studier
konsentrasjon av glukose som er nødvendig for å undertrykke glukagon med 50 %
240 minutter med studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonundertrykkelse (G50) er større hos personer med T2DM
Tidsramme: 240 minutter med studier
konsentrasjon av glukose som er nødvendig for å undertrykke glukagon med 50 %
240 minutter med studier
glukagonundertrykkelse (G50) er større hos overvektige sammenlignet med slanke mennesker uten T2DM
Tidsramme: 240 minutter med studier
konsentrasjon av glukose som er nødvendig for å undertrykke glukagon med 50 %
240 minutter med studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000306
  • R01DK116231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere