Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonsuppression av hyperglykemi i närvaro och frånvaro av aminosyrainfusion

30 maj 2023 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Denna studie görs för att bättre förstå hur aminosyror förändrar frisättningen av glukagon och insulin jämfört med enbart glukos vid hälsa och sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

T2DM och prediabetes kännetecknas av onormal postprandial suppression av glukagon, vilket bidrar till postprandial hyperglykemi genom att öka endogen glukosproduktion (EGP). Hos gnagare förändrar förändrad glukagonsignalering α-cellsfunktion och massa - en effekt som förmedlas av förändringar i cirkulerande AA-koncentrationer. Är de förhöjda koncentrationerna av grenad AA och andra AA-metaboliter i T2DM en orsak eller en effekt av global α-celldysfunktion? För att mäta glukagonutsöndring, såväl som glukagonverkan, har vi utvecklat en populationsmodell för glukagonkinetik som tillåter oss att dekonvolvera utsöndring från glukagonkoncentrationer på ett sätt som liknar Van Cauters modell för insulinutsöndring från C-peptid. Detta möjliggör bättre karakterisering av α-cellsfunktion hos människor. Utöver vår nya metodik kan vi karakterisera α-cells känslighet för en graderad glukosinfusion, genom att kvantifiera (G50) - förändringen i glukoskoncentrationen som är nödvändig för att undertrycka glukagonutsöndringen med 50 %. Dessa experiment kommer att avgöra om glukagonutsöndringen som svar på AA skiljer sig hos överviktiga individer med T2DM från den som observerats hos överviktiga individer utan T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - överviktiga patienter med typ 2-diabetes:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (typ 2 diabetiker).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (fetma och magra personer).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (Fetma patienter med och utan typ 2-diabetes).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (magra försökspersoner utan typ 2-diabetes).
  • Användning av endast sulfonylureider eller metformin (patienter med typ 2-diabetes).
  • För kvinnliga försökspersoner: negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivning eller studie.
  • Ingen historia av tidigare operationer i övre delen av buken såsom justerbar magband, pyloroplastik och vagotomi.
  • Ingen aktiv systemisk sjukdom eller malignitet.
  • Ingen symtomatisk makrovaskulär eller mikrovaskulär sjukdom.
  • Inga kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi).
  • Hematokrit > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​eller < 5,5.
  • Konsumtion av < 2 alkoholdrycker per dag eller < 14 per vecka eller negativt AUDIT-enkät.

Uteslutningskriterier - överviktiga patienter med typ 2-diabetes:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Användning av insulin eller andra medel än sulfonylureider eller metformin.
  • För kvinnliga försökspersoner: positivt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivning eller studie
  • Historik av tidigare operationer i övre delen av buken såsom justerbar magband, pyloroplastik och vagotomi.
  • Aktiv systemisk sjukdom eller malignitet.
  • Symtomatisk makrovaskulär eller mikrovaskulär sjukdom.
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Konsumtion av > 2 alkoholdrycker per dag eller > 14 per vecka eller en positiv REVISION frågeformulär.

Inklusionskriterier - överviktiga personer utan typ 2-diabetes:

  • BMI ≥ 28 Kg/M2.
  • > 5 % leverfettinnehåll, bestämt med MRT med användning av protondensitetsfettfraktionsteknik (PDFF).

Uteslutningskriterier - överviktiga personer utan typ 2-diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Användning av glukossänkande medel inklusive metformin eller sulfonylureider.
  • För kvinnliga försökspersoner: positivt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivning eller studie
  • Historik av tidigare operationer i övre delen av buken såsom justerbar magband, pyloroplastik och vagotomi.
  • Aktiv systemisk sjukdom eller malignitet.
  • Symtomatisk makrovaskulär eller mikrovaskulär sjukdom.
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi).
  • Hematokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Konsumtion av > 2 alkoholdrycker per dag eller > 14 per vecka eller en positiv REVISION frågeformulär.

Inklusionskriterier - magra ämnen utan diabetes:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Uteslutningskriterier - magra patienter utan diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 Kg/M^2.
  • Användning av glukossänkande medel inklusive metformin eller sulfonylureider.
  • För kvinnliga försökspersoner: positivt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivning eller studie.
  • Historik av tidigare operationer i övre delen av buken såsom justerbar magband, pyloroplastik och vagotomi.
  • Aktiv systemisk sjukdom eller malignitet.
  • Symtomatisk makrovaskulär eller mikrovaskulär sjukdom.
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi).
  • Hematokrit < 35 %.
  • TSH < 0,4 eller > 5,5.
  • Konsumtion av > 2 alkoholdrycker per dag eller > 14 per vecka eller en positiv REVISION frågeformulär.
  • Leverfetthalt ≥ 5 %, bestämt med MRT med användning av protondensitetsfettfraktionsteknik (PDFF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna, överviktiga vuxna, vuxna med typ 2-diabetes: koksaltlösning och glukos
Studiebesök: Försökspersonerna kommer att få en koffeinfri, standardiserad kvällsmåltid och fasta över natten. En IV-infusion av koksaltlösning och glukos (50 %) kommer att ges nästa morgon och fortsätter till slutet av studien. Blodtagningar kommer att samlas in ofta från IV-linjen för att övervaka blodsockernivåerna.
Läkemedel: Glukos
Intravenös graderad glukosinfusion med 50 % dextros kommer att påbörjas vid 1 mg/kg/min och öka till 2 (0900), 4 (1000) och 8 mg/kg/min (1100) var 60:e minut
Experimentell: Friska vuxna, överviktiga vuxna, vuxna med typ 2-diabetes: aminosyra och glukos
Studiebesök: Försökspersonerna kommer att få en koffeinfri, standardiserad kvällsmåltid och fasta över natten. En IV-infusion av glukos (50%) kommer att ges nästa morgon tillsammans med en IV-infusion av Clinisol 15% (en aminosyrablandning) kommer att ges nästa morgon och fortsätter till slutet av studien. Blodtagningar kommer att samlas in ofta från IV-linjen för att övervaka blodsockernivåerna.
Läkemedel: Glukos
Intravenös graderad glukosinfusion med 50 % dextros kommer att påbörjas vid 1 mg/kg/min och öka till 2 (0900), 4 (1000) och 8 mg/kg/min (1100) var 60:e minut
Läkemedel: Clinisol 15%
Intravenös infusion 0,003 ml/kg/min infunderad från 0 till 240 minuter
Andra namn:
  • Aminosyrablandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukagonsuppression (G50) orsakad av aminosyror kontra saltlösning
Tidsram: 240 minuters studier
koncentration av glukos som krävs för att undertrycka glukagon med 50 %
240 minuters studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagonsuppression (G50) är större hos personer med T2DM
Tidsram: 240 minuters studier
koncentration av glukos som krävs för att undertrycka glukagon med 50 %
240 minuters studier
glukagonundertryckning (G50) är större hos feta jämfört med magra personer utan T2DM
Tidsram: 240 minuters studier
koncentration av glukos som krävs för att undertrycka glukagon med 50 %
240 minuters studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-000306
  • R01DK116231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera