Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja glukagonu przez hiperglikemię w obecności i przy braku infuzji aminokwasów

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób aminokwasy zmieniają uwalnianie glukagonu i insuliny w porównaniu z samą glukozą w zdrowiu i chorobie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T2DM i stan przedcukrzycowy charakteryzują się nieprawidłową poposiłkową supresją glukagonu, która przyczynia się do hiperglikemii poposiłkowej poprzez zwiększenie endogennej produkcji glukozy (EGP). U gryzoni zmieniona sygnalizacja glukagonu zmienia funkcję i masę komórek α – efekt, w którym pośredniczą zmiany stężenia krążących AA. Czy podwyższone stężenia AA o rozgałęzionych łańcuchach i innych metabolitów AA w T2DM są przyczyną czy skutkiem globalnej dysfunkcji komórek α? Aby zmierzyć wydzielanie glukagonu, jak również działanie glukagonu, opracowaliśmy populacyjny model kinetyki glukagonu, który pozwala nam rozłożyć sekrecję na podstawie stężeń glukagonu w sposób podobny do modelu Van Cautera dla wydzielania insuliny z peptydu C. Umożliwia to lepszą charakterystykę funkcji komórek α u ludzi. Oprócz naszej nowej metodologii, możemy scharakteryzować reakcję komórek α na stopniową infuzję glukozy, określając ilościowo (G50) - zmianę stężenia glukozy niezbędną do zahamowania wydzielania glukagonu o 50%. Eksperymenty te pozwolą ustalić, czy wydzielanie glukagonu w odpowiedzi na AA różni się u osób otyłych z T2DM od obserwowanego u osób otyłych bez T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia — osoby otyłe z cukrzycą typu 2:

  • HbA1c ≤ 8,5% (osoby z cukrzycą typu 2).
  • HbA1c ≤ 6,5% (osoby otyłe i szczupłe).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (osoby otyłe z cukrzycą typu 2 i bez).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (osoby szczupłe bez cukrzycy typu 2).
  • Stosowanie wyłącznie pochodnych sulfonylomocznika lub metforminy (pacjenci z cukrzycą typu 2).
  • Dla kobiet: negatywny test ciążowy w momencie rejestracji lub badania.
  • Brak historii wcześniejszych operacji w górnej części brzucha, takich jak regulowana opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika i wagotomia.
  • Brak aktywnej choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu złośliwego.
  • Brak objawowej choroby makronaczyniowej lub mikronaczyniowej.
  • Brak przeciwwskazań do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Hematokryt > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​lub < 5,5.
  • Spożywanie < 2 drinków alkoholowych dziennie lub < 14 drinków tygodniowo lub negatywny kwestionariusz AUDIT.

Kryteria wykluczenia — osoby otyłe z cukrzycą typu 2:

  • HbA1c ³ 8,5%
  • BMI ≤ 28 kg/m2
  • Stosowanie insuliny lub środków innych niż pochodne sulfonylomocznika lub metformina.
  • Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub badania
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha, takich jak regulowana opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika i wagotomia.
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy.
  • Objawowa choroba makronaczyniowa lub mikronaczyniowa.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Hematokryt < 35%
  • TSH < 0,4 lub > 5,5.
  • Spożycie > 2 drinków dziennie lub > 14 drinków tygodniowo lub pozytywny wynik kwestionariusza AUDIT.

Kryteria włączenia — osoby otyłe bez cukrzycy typu 2:

  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • > 5% zawartości tłuszczu w wątrobie, jak określono metodą MRI przy użyciu techniki frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF).

Kryteria wykluczenia — osoby otyłe bez cukrzycy typu 2:

  • HbA1c ≥ 6,5%
  • BMI ≤ 28 kg/m2
  • Stosowanie jakichkolwiek środków obniżających stężenie glukozy, w tym metforminy lub sulfonylomocznika.
  • Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub badania
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha, takich jak regulowana opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika i wagotomia.
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy.
  • Objawowa choroba makronaczyniowa lub mikronaczyniowa.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Hematokryt < 35%
  • TSH < 0,4 lub > 5,5.
  • Spożycie > 2 drinków dziennie lub > 14 drinków tygodniowo lub pozytywny wynik kwestionariusza AUDIT.

Kryteria włączenia – osoby szczupłe bez cukrzycy:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Kryteria wykluczenia — osoby szczupłe bez cukrzycy:

  • HbA1c ≥ 6,5%.
  • BMI ≥ 25 kg/m^2.
  • Stosowanie jakichkolwiek środków obniżających stężenie glukozy, w tym metforminy lub sulfonylomocznika.
  • Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub badania.
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha, takich jak regulowana opaska żołądkowa, plastyka odźwiernika i wagotomia.
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy.
  • Objawowa choroba makronaczyniowa lub mikronaczyniowa.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Hematokryt < 35%.
  • TSH < 0,4 lub > 5,5.
  • Spożycie > 2 drinków dziennie lub > 14 drinków tygodniowo lub pozytywny wynik kwestionariusza AUDIT.
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 5%, jak określono metodą MRI przy użyciu techniki frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli, otyli dorośli, dorośli z cukrzycą typu 2: sól fizjologiczna i glukoza
Wizyta studyjna: Uczestnicy otrzymają standardowy wieczorny posiłek bez kofeiny i pozostaną na czczo przez noc. Wlew dożylny soli fizjologicznej i glukozy (50%) zostanie podany następnego ranka i będzie kontynuowany do końca badania. Pobrania krwi będą często pobierane z linii IV w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Lek: Glukoza
Dożylny wlew stopniowanej glukozy z użyciem 50% dekstrozy rozpocznie się od 1 mg/kg/min i będzie zwiększany do 2 (0900), 4 (1000) i 8 mg/kg/min (1100) co 60 minut
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli, otyli dorośli, dorośli z cukrzycą typu 2: aminokwasy i glukoza
Wizyta studyjna: Uczestnicy otrzymają standardowy wieczorny posiłek bez kofeiny i pozostaną na czczo przez noc. IV wlew glukozy (50%) zostanie podany następnego ranka wraz z IV wlewem Clinisol 15% (mieszanka aminokwasów) zostanie podany następnego ranka i będzie kontynuowany do końca badania. Pobrania krwi będą często pobierane z linii IV w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Lek: Glukoza
Dożylny wlew stopniowanej glukozy z użyciem 50% dekstrozy rozpocznie się od 1 mg/kg/min i będzie zwiększany do 2 (0900), 4 (1000) i 8 mg/kg/min (1100) co 60 minut
Lek: Klinizol 15%
Infuzja dożylna 0,003 ml/kg/min we wlewie od 0 do 240 minut
Inne nazwy:
  • Mieszanka aminokwasów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji glukagonu (G50) spowodowana przez aminokwasy w porównaniu z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 240 minut nauki
stężenie glukozy niezbędne do stłumienia glukagonu o 50%
240 minut nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja glukagonu (G50) jest większa u osób z T2DM
Ramy czasowe: 240 minut nauki
stężenie glukozy niezbędne do stłumienia glukagonu o 50%
240 minut nauki
supresja glukagonu (G50) jest większa u osób otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi bez T2DM
Ramy czasowe: 240 minut nauki
stężenie glukozy niezbędne do stłumienia glukagonu o 50%
240 minut nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000306
  • R01DK116231 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj