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Soppressione del glucagone da iperglicemia in presenza e assenza di infusione di aminoacidi

11 febbraio 2026 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per comprendere meglio come gli amminoacidi alterano il rilascio di glucagone e insulina rispetto al solo glucosio in condizioni di salute e malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

T2DM e prediabete sono caratterizzati da un'anomala soppressione postprandiale del glucagone, che contribuisce all'iperglicemia postprandiale aumentando la produzione endogena di glucosio (EGP). Nei roditori, la segnalazione alterata del glucagone modifica la funzione e la massa delle cellule α, un effetto mediato dai cambiamenti nelle concentrazioni circolanti di AA. Le concentrazioni elevate di AA a catena ramificata e di altri metaboliti dell'AA nel T2DM sono una causa o un effetto della disfunzione globale delle cellule α? Per misurare la secrezione di glucagone, così come l'azione del glucagone, abbiamo sviluppato un modello di popolazione della cinetica del glucagone che ci consente di deconvolvere la secrezione dalle concentrazioni di glucagone in un modo simile al modello di Van Cauter per la secrezione di insulina dal peptide C. Ciò consente una migliore caratterizzazione della funzione delle cellule α negli esseri umani. Oltre alla nostra nuova metodologia, possiamo caratterizzare la risposta delle cellule α a un'infusione graduata di glucosio, quantificando (G50) la variazione della concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere la secrezione di glucagone del 50%. Questi esperimenti determineranno se la secrezione di glucagone in risposta all'AA differisce negli individui obesi con T2DM da quella osservata negli individui obesi senza T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Soggetti obesi con diabete di tipo 2:

  • HbA1c ≤ 8,5% (soggetti diabetici di tipo 2).
  • HbA1c ≤ 6,5% (soggetti obesi e magri).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (soggetti obesi con e senza diabete di tipo 2).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (soggetti magri senza diabete di tipo 2).
  • Uso di sole sulfoniluree o metformina (soggetti con diabete di tipo 2).
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento o dello studio.
  • Nessuna storia di precedente intervento chirurgico addominale superiore come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Nessuna malattia sistemica attiva o malignità.
  • Nessuna malattia macrovascolare o microvascolare sintomatica.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​o < 5,5.
  • Consumo di < 2 bevande alcoliche al giorno o < 14 a settimana o un questionario AUDIT negativo.

Criteri di esclusione - Soggetti obesi con diabete di tipo 2:

  • HbA1c³ 8,5%
  • IMC ≤ 28 kg/m2
  • Uso di insulina o agenti diversi da sulfoniluree o metformina.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito < 35%
  • TSH < 0,4 o > 5,5.
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.

Criteri di inclusione - Soggetti obesi senza diabete di tipo 2:

  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • > 5% di contenuto di grassi nel fegato, come determinato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).

Criteri di esclusione - Soggetti obesi senza diabete di tipo 2:

  • HbA1c ≥ 6,5%
  • IMC ≤ 28 kg/m2
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante incluse metformina o sulfoniluree.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito < 35%
  • TSH < 0,4 o > 5,5.
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.

Criteri di inclusione - Soggetti magri senza diabete:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Criteri di esclusione - Soggetti magri senza diabete:

  • HbA1c ≥ 6,5%.
  • IMC ≥ 25 Kg/M^2.
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante incluse metformina o sulfoniluree.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Ematocrito < 35%.
  • TSH < 0,4 o > 5,5.
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.
  • Contenuto di grasso epatico ≥ 5% come determinato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani, adulti obesi, adulti con diabete di tipo 2: soluzione salina e glucosio
Visita di studio: i soggetti riceveranno un pasto serale standardizzato privo di caffeina e rimarranno a digiuno durante la notte. Un'infusione endovenosa di soluzione salina e glucosio (50%) verrà somministrata la mattina successiva e continuerà fino alla fine dello studio. I prelievi di sangue verranno raccolti frequentemente dalla linea IV per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
L'infusione endovenosa graduata di glucosio utilizzando il 50% di destrosio inizierà a 1 mg/kg/min e aumenterà a 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) ogni 60 minuti
Sperimentale: Adulti sani, adulti obesi, adulti con diabete di tipo 2: aminoacidi e glucosio
Visita di studio: i soggetti riceveranno un pasto serale standardizzato privo di caffeina e rimarranno a digiuno durante la notte. Un'infusione endovenosa di glucosio (50%) verrà somministrata la mattina successiva insieme a un'infusione endovenosa di Clinisol 15% (una miscela di aminoacidi) verrà somministrata la mattina successiva e continuerà fino alla fine dello studio. I prelievi di sangue verranno raccolti frequentemente dalla linea IV per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
L'infusione endovenosa graduata di glucosio utilizzando il 50% di destrosio inizierà a 1 mg/kg/min e aumenterà a 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) ogni 60 minuti
Infusione endovenosa 0,003 ml/kg/min infusi da 0 a 240 minuti
Altri nomi:
  • Miscela di aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soppressione del glucagone (G50) causata da aminoacidi vs. soluzione salina
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
240 minuti di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soppressione del glucagone (G50) è maggiore nelle persone con T2DM
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
240 minuti di studio
la soppressione del glucagone (G50) è maggiore nelle persone obese rispetto alle persone magre senza T2DM
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
240 minuti di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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