- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264727
Soppressione del glucagone da iperglicemia in presenza e assenza di infusione di aminoacidi
11 febbraio 2026 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per comprendere meglio come gli amminoacidi alterano il rilascio di glucagone e insulina rispetto al solo glucosio in condizioni di salute e malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T2DM e prediabete sono caratterizzati da un'anomala soppressione postprandiale del glucagone, che contribuisce all'iperglicemia postprandiale aumentando la produzione endogena di glucosio (EGP).
Nei roditori, la segnalazione alterata del glucagone modifica la funzione e la massa delle cellule α, un effetto mediato dai cambiamenti nelle concentrazioni circolanti di AA.
Le concentrazioni elevate di AA a catena ramificata e di altri metaboliti dell'AA nel T2DM sono una causa o un effetto della disfunzione globale delle cellule α?
Per misurare la secrezione di glucagone, così come l'azione del glucagone, abbiamo sviluppato un modello di popolazione della cinetica del glucagone che ci consente di deconvolvere la secrezione dalle concentrazioni di glucagone in un modo simile al modello di Van Cauter per la secrezione di insulina dal peptide C.
Ciò consente una migliore caratterizzazione della funzione delle cellule α negli esseri umani.
Oltre alla nostra nuova metodologia, possiamo caratterizzare la risposta delle cellule α a un'infusione graduata di glucosio, quantificando (G50) la variazione della concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere la secrezione di glucagone del 50%.
Questi esperimenti determineranno se la secrezione di glucagone in risposta all'AA differisce negli individui obesi con T2DM da quella osservata negli individui obesi senza T2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione - Soggetti obesi con diabete di tipo 2:
- HbA1c ≤ 8,5% (soggetti diabetici di tipo 2).
- HbA1c ≤ 6,5% (soggetti obesi e magri).
- BMI ≥ 28 Kg/M^2 (soggetti obesi con e senza diabete di tipo 2).
- BMI ≤ 25 Kg/M^2 (soggetti magri senza diabete di tipo 2).
- Uso di sole sulfoniluree o metformina (soggetti con diabete di tipo 2).
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento o dello studio.
- Nessuna storia di precedente intervento chirurgico addominale superiore come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
- Nessuna malattia sistemica attiva o malignità.
- Nessuna malattia macrovascolare o microvascolare sintomatica.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
- Ematocrito > 35%.
- TSH > 0,4 o < 5,5.
- Consumo di < 2 bevande alcoliche al giorno o < 14 a settimana o un questionario AUDIT negativo.
Criteri di esclusione - Soggetti obesi con diabete di tipo 2:
- HbA1c³ 8,5%
- IMC ≤ 28 kg/m2
- Uso di insulina o agenti diversi da sulfoniluree o metformina.
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
- Malattia sistemica attiva o malignità.
- Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
- Ematocrito < 35%
- TSH < 0,4 o > 5,5.
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.
Criteri di inclusione - Soggetti obesi senza diabete di tipo 2:
- IMC ≥ 28 kg/m2.
- > 5% di contenuto di grassi nel fegato, come determinato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).
Criteri di esclusione - Soggetti obesi senza diabete di tipo 2:
- HbA1c ≥ 6,5%
- IMC ≤ 28 kg/m2
- Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante incluse metformina o sulfoniluree.
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
- Malattia sistemica attiva o malignità.
- Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
- Ematocrito < 35%
- TSH < 0,4 o > 5,5.
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.
Criteri di inclusione - Soggetti magri senza diabete:
- BMI ≤ 25 Kg/M^2).
Criteri di esclusione - Soggetti magri senza diabete:
- HbA1c ≥ 6,5%.
- IMC ≥ 25 Kg/M^2.
- Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante incluse metformina o sulfoniluree.
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio.
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
- Malattia sistemica attiva o malignità.
- Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
- Ematocrito < 35%.
- TSH < 0,4 o > 5,5.
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 a settimana o questionario AUDIT positivo.
- Contenuto di grasso epatico ≥ 5% come determinato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adulti sani, adulti obesi, adulti con diabete di tipo 2: soluzione salina e glucosio
Visita di studio: i soggetti riceveranno un pasto serale standardizzato privo di caffeina e rimarranno a digiuno durante la notte.
Un'infusione endovenosa di soluzione salina e glucosio (50%) verrà somministrata la mattina successiva e continuerà fino alla fine dello studio.
I prelievi di sangue verranno raccolti frequentemente dalla linea IV per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
|
L'infusione endovenosa graduata di glucosio utilizzando il 50% di destrosio inizierà a 1 mg/kg/min e aumenterà a 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) ogni 60 minuti
|
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Sperimentale: Adulti sani, adulti obesi, adulti con diabete di tipo 2: aminoacidi e glucosio
Visita di studio: i soggetti riceveranno un pasto serale standardizzato privo di caffeina e rimarranno a digiuno durante la notte.
Un'infusione endovenosa di glucosio (50%) verrà somministrata la mattina successiva insieme a un'infusione endovenosa di Clinisol 15% (una miscela di aminoacidi) verrà somministrata la mattina successiva e continuerà fino alla fine dello studio.
I prelievi di sangue verranno raccolti frequentemente dalla linea IV per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
|
L'infusione endovenosa graduata di glucosio utilizzando il 50% di destrosio inizierà a 1 mg/kg/min e aumenterà a 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) ogni 60 minuti
Infusione endovenosa 0,003 ml/kg/min infusi da 0 a 240 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soppressione del glucagone (G50) causata da aminoacidi vs. soluzione salina
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
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concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
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240 minuti di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soppressione del glucagone (G50) è maggiore nelle persone con T2DM
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
|
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
|
240 minuti di studio
|
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la soppressione del glucagone (G50) è maggiore nelle persone obese rispetto alle persone magre senza T2DM
Lasso di tempo: 240 minuti di studio
|
concentrazione di glucosio necessaria per sopprimere il glucagone del 50%
|
240 minuti di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Carboidrati
- Zuccheri
- Esosi
- Monosaccaridi
- Aminoacidi
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000306
- R01DK116231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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