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Glukagonsuppression durch Hyperglykämie in Gegenwart und Abwesenheit einer Aminosäureinfusion

11. Februar 2026 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie Aminosäuren die Freisetzung von Glukagon und Insulin im Vergleich zu Glukose allein bei Gesundheit und Krankheit verändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T2DM und Prädiabetes sind durch eine abnorme postprandiale Suppression von Glukagon gekennzeichnet, das durch eine Erhöhung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) zur postprandialen Hyperglykämie beiträgt. Bei Nagetieren verändert eine veränderte Glukagon-Signalgebung die α-Zellfunktion und -masse – ein Effekt, der durch Änderungen der zirkulierenden AA-Konzentrationen vermittelt wird. Sind die erhöhten Konzentrationen von verzweigtkettigen AA und anderen AA-Metaboliten bei T2DM eine Ursache oder eine Wirkung der globalen α-Zell-Dysfunktion? Um die Glukagonsekretion sowie die Glukagonwirkung zu messen, haben wir ein Populationsmodell der Glukagonkinetik entwickelt, das es uns ermöglicht, die Sekretion von Glukagonkonzentrationen in ähnlicher Weise wie Van Cauters Modell für die Insulinsekretion aus C-Peptid zu dekonvolvieren. Dies ermöglicht eine bessere Charakterisierung der α-Zellfunktion beim Menschen. Zusätzlich zu unserer neuartigen Methodik können wir die Reaktionsfähigkeit von α-Zellen auf eine abgestufte Glucoseinfusion charakterisieren, indem wir (G50) quantifizieren – die Änderung der Glucosekonzentration, die erforderlich ist, um die Glucagonsekretion um 50 % zu unterdrücken. Diese Experimente werden bestimmen, ob sich die Glukagonsekretion als Reaktion auf AA bei fettleibigen Personen mit T2DM von der unterscheidet, die bei fettleibigen Personen ohne T2DM beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Übergewichtige Personen mit Typ-2-Diabetes:

  • HbA1c ≤ 8,5 % (Typ-2-Diabetiker).
  • HbA1c ≤ 6,5 % (fettleibige und schlanke Probanden).
  • BMI ≥ 28 kg/M^2 (fettleibige Personen mit und ohne Typ-2-Diabetes).
  • BMI ≤ 25 kg/m^2 (schlanke Probanden ohne Typ-2-Diabetes).
  • Nur Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder Metformin (Patienten mit Typ-2-Diabetes).
  • Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums.
  • Keine vorangegangenen Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie in der Vorgeschichte.
  • Keine aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Keine symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Keine Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit > 35 %.
  • TSH > 0,4 ​​oder < 5,5.
  • Konsum von < 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder < 14 pro Woche oder ein negativer AUDIT-Fragebogen.

Ausschlusskriterien – Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/m2
  • Verwendung von Insulin oder anderen Wirkstoffen als Sulfonylharnstoffen oder Metformin.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 oder > 5,5.
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder > 14 pro Woche oder ein positiver AUDIT-Fragebogen.

Einschlusskriterien – adipöse Probanden ohne Typ-2-Diabetes:

  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • > 5 % Leberfettgehalt, bestimmt durch MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktions-(PDFF)-Technik.

Ausschlusskriterien – Übergewichtige Personen ohne Typ-2-Diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • BMI ≤ 28 kg/m2
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, einschließlich Metformin oder Sulfonylharnstoffen.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit < 35 %
  • TSH < 0,4 oder > 5,5.
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder > 14 pro Woche oder ein positiver AUDIT-Fragebogen.

Einschlusskriterien - Schlanke Probanden ohne Diabetes:

- BMI ≤ 25 kg/M^2).

Ausschlusskriterien – schlanke Probanden ohne Diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • BMI ≥ 25 kg/m^2.
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, einschließlich Metformin oder Sulfonylharnstoffen.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums.
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Hämatokrit < 35 %.
  • TSH < 0,4 oder > 5,5.
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder > 14 pro Woche oder ein positiver AUDIT-Fragebogen.
  • Leberfettgehalt ≥ 5 %, bestimmt durch MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktions-(PDFF)-Technik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Erwachsene, übergewichtige Erwachsene, Erwachsene mit Typ-2-Diabetes: Kochsalzlösung und Glukose
Studienbesuch: Die Probanden erhalten ein koffeinfreies, standardisiertes Abendessen und bleiben über Nacht nüchtern. Am nächsten Morgen wird eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung und Glukose (50 %) bis zum Ende der Studie verabreicht. Zur Überwachung des Blutzuckerspiegels werden häufig Blutentnahmen aus dem Infusionsschlauch entnommen.
Arzneimittel: Traubenzucker
Die intravenöse abgestufte Glucoseinfusion mit 50 % Dextrose beginnt mit 1 mg/kg/min und erhöht sich alle 60 Minuten auf 2 (09:00), 4 (10:00) und 8 mg/kg/min (11:00).
Experimental: Gesunde Erwachsene, übergewichtige Erwachsene, Erwachsene mit Typ-2-Diabetes: Aminosäure und Glukose
Studienbesuch: Die Probanden erhalten ein koffeinfreies, standardisiertes Abendessen und bleiben über Nacht nüchtern. Eine IV-Infusion von Glucose (50 %) wird am nächsten Morgen zusammen mit einer IV-Infusion von Clinisol 15 % (einer Aminosäuremischung) am nächsten Morgen verabreicht und bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Zur Überwachung des Blutzuckerspiegels werden häufig Blutentnahmen aus dem Infusionsschlauch entnommen.
Arzneimittel: Traubenzucker
Die intravenöse abgestufte Glucoseinfusion mit 50 % Dextrose beginnt mit 1 mg/kg/min und erhöht sich alle 60 Minuten auf 2 (09:00), 4 (10:00) und 8 mg/kg/min (11:00).
Arzneimittel: Clinisol 15%
Intravenöse Infusion 0,003 ml/kg/min, infundiert von 0 bis 240 Minuten
Andere Namen:
  • Aminosäuremischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukagonsuppression (G50), verursacht durch Aminosäuren vs. Kochsalzlösung
Zeitfenster: 240 Minuten Lernen
Glukosekonzentration, die erforderlich ist, um Glukagon um 50% zu unterdrücken
240 Minuten Lernen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glukagonsuppression (G50) ist bei Menschen mit T2DM größer
Zeitfenster: 240 Minuten Lernen
Glukosekonzentration, die erforderlich ist, um Glukagon um 50% zu unterdrücken
240 Minuten Lernen
Die Glukagonsuppression (G50) ist bei übergewichtigen Menschen größer als bei schlanken Menschen ohne T2DM
Zeitfenster: 240 Minuten Lernen
Glukosekonzentration, die erforderlich ist, um Glukagon um 50% zu unterdrücken
240 Minuten Lernen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000306
  • R01DK116231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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