Supresión de glucagón por hiperglucemia en presencia y ausencia de infusión de aminoácidos
30 de mayo de 2023 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Este estudio se realiza para comprender mejor cómo los aminoácidos alteran la liberación de glucagón e insulina en comparación con la glucosa sola en la salud y la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DM2 y la prediabetes se caracterizan por una supresión posprandial anormal de glucagón, que contribuye a la hiperglucemia posprandial al aumentar la producción endógena de glucosa (EGP).
En roedores, la señalización alterada del glucagón cambia la función y la masa de las células α, un efecto mediado por cambios en las concentraciones circulantes de AA.
¿Son las concentraciones elevadas de AA de cadena ramificada y otros metabolitos de AA en la DM2 una causa o un efecto de la disfunción global de las células α?
Para medir la secreción de glucagón, así como la acción del glucagón, hemos desarrollado un modelo poblacional de cinética de glucagón que nos permite separar la secreción de las concentraciones de glucagón de manera similar al modelo de Van Cauter para la secreción de insulina a partir del péptido C.
Esto permite una mejor caracterización de la función de las células α en humanos.
Además de nuestra nueva metodología, podemos caracterizar la capacidad de respuesta de las células α a una infusión graduada de glucosa mediante la cuantificación (G50), el cambio en la concentración de glucosa necesario para suprimir la secreción de glucagón en un 50 %.
Estos experimentos determinarán si la secreción de glucagón en respuesta a AA difiere en individuos obesos con DM2 de la observada en individuos obesos sin DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
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Contacto:
- Jeanette Laugen
- Número de teléfono: 507-255-8110
- Correo electrónico: Laugen.Jeanette@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Sujetos obesos con diabetes tipo 2:
- HbA1c ≤ 8,5% (diabéticos tipo 2).
- HbA1c ≤ 6,5% (sujetos obesos y delgados).
- IMC ≥ 28 Kg/M^2 (sujetos obesos con y sin diabetes tipo 2).
- IMC ≤ 25 Kg/M^2 (sujetos delgados sin diabetes tipo 2).
- Uso de sulfonilureas o metformina únicamente (sujetos diabéticos tipo 2).
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción o estudio.
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Sin enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Sin enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia).
- Hematocrito > 35%.
- TSH > 0,4 o < 5,5.
- Consumo de < 2 bebidas alcohólicas al día o < 14 a la semana o cuestionario AUDIT negativo.
Criterios de exclusión: sujetos obesos con diabetes tipo 2:
- HbA1c ³ 8,5%
- IMC ≤ 28 Kg/M2
- Uso de insulina o agentes distintos a las sulfonilureas o metformina.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia).
- Hematocrito < 35%
- TSH < 0,4 o > 5,5.
- Consumo de > 2 bebidas alcohólicas al día o > 14 a la semana o cuestionario AUDIT positivo.
Criterios de inclusión - Sujetos obesos sin diabetes tipo 2:
- IMC ≥ 28 Kg/M2.
- > 5% de contenido de grasa en el hígado, según lo determinado por resonancia magnética utilizando la técnica de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF).
Criterios de exclusión: sujetos obesos sin diabetes tipo 2:
- HbA1c ≥ 6,5 %
- IMC ≤ 28 Kg/M2
- Uso de cualquier agente hipoglucemiante, incluidas metformina o sulfonilureas.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia).
- Hematocrito < 35%
- TSH < 0,4 o > 5,5.
- Consumo de > 2 bebidas alcohólicas al día o > 14 a la semana o cuestionario AUDIT positivo.
Criterios de inclusión - Sujetos delgados sin diabetes:
- IMC ≤ 25 Kg/M^2).
Criterios de exclusión: sujetos delgados sin diabetes:
- HbA1c ≥ 6,5%.
- IMC ≥ 25 Kg/M^2.
- Uso de cualquier agente hipoglucemiante, incluidas metformina o sulfonilureas.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio.
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia).
- Hematocrito < 35%.
- TSH < 0,4 o > 5,5.
- Consumo de > 2 bebidas alcohólicas al día o > 14 a la semana o cuestionario AUDIT positivo.
- Contenido de grasa en el hígado ≥ 5% según lo determinado por resonancia magnética utilizando la técnica de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos saludables, adultos obesos, adultos con diabetes tipo 2: solución salina y glucosa
Visita de estudio: los sujetos recibirán una cena estandarizada sin cafeína y permanecerán en ayunas durante la noche.
Se administrará una infusión IV de solución salina y glucosa (50 %) a la mañana siguiente y continuará hasta el final del estudio.
Las extracciones de sangre se recolectarán con frecuencia de la línea IV para controlar los niveles de glucosa en sangre.
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La infusión intravenosa graduada de glucosa con dextrosa al 50% comenzará a 1 mg/kg/min y aumentará a 2 (0900), 4 (1000) y 8 mg/kg/min (1100) cada 60 minutos
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Experimental: Adultos sanos, adultos obesos, adultos con diabetes tipo 2: aminoácidos y glucosa
Visita de estudio: los sujetos recibirán una cena estandarizada sin cafeína y permanecerán en ayunas durante la noche.
Se administrará una infusión IV de glucosa (50 %) a la mañana siguiente junto con una infusión IV de Clinisol al 15 % (una mezcla de aminoácidos) a la mañana siguiente y continuará hasta el final del estudio.
Las extracciones de sangre se recolectarán con frecuencia de la línea IV para controlar los niveles de glucosa en sangre.
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La infusión intravenosa graduada de glucosa con dextrosa al 50% comenzará a 1 mg/kg/min y aumentará a 2 (0900), 4 (1000) y 8 mg/kg/min (1100) cada 60 minutos
Infusión intravenosa 0,003 ml/kg/min infundida de 0 a 240 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la supresión de glucagón (G50) causado por aminoácidos frente a solución salina
Periodo de tiempo: 240 minutos de estudio
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concentración de glucosa necesaria para suprimir el glucagón en un 50%
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240 minutos de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supresión de glucagón (G50) es mayor en personas con DM2
Periodo de tiempo: 240 minutos de estudio
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concentración de glucosa necesaria para suprimir el glucagón en un 50%
|
240 minutos de estudio
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la supresión de glucagón (G50) es mayor en obesos en comparación con personas delgadas sin DM2
Periodo de tiempo: 240 minutos de estudio
|
concentración de glucosa necesaria para suprimir el glucagón en un 50%
|
240 minutos de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-000306
- R01DK116231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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