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Supressão de Glucagon por Hiperglicemia na Presença e Ausência de Infusão de Aminoácidos

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Este estudo está sendo feito para entender melhor como os aminoácidos alteram a liberação de glucagon e insulina em comparação com a glicose sozinha na saúde e na doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DM2 e o pré-diabetes são caracterizados pela supressão pós-prandial anormal do glucagon, que contribui para a hiperglicemia pós-prandial ao aumentar a produção endógena de glicose (EGP). Em roedores, a sinalização alterada do glucagon altera a função e a massa das células α - um efeito mediado por alterações nas concentrações circulantes de AA. As concentrações elevadas de AA de cadeia ramificada e outros metabólitos de AA no DM2 são uma causa ou um efeito da disfunção global das células α? Para medir a secreção de glucagon, bem como a ação do glucagon, desenvolvemos um modelo populacional da cinética do glucagon que nos permite deconvoluir a secreção das concentrações de glucagon de maneira semelhante ao modelo de Van Cauter para a secreção de insulina do peptídeo C. Isso permite uma melhor caracterização da função das células α em humanos. Além de nossa nova metodologia, podemos caracterizar a capacidade de resposta das células α a uma infusão graduada de glicose, quantificando (G50) - a alteração na concentração de glicose necessária para suprimir a secreção de glucagon em 50%. Esses experimentos determinarão se a secreção de glucagon em resposta ao AA difere em indivíduos obesos com DM2 daquela observada em indivíduos obesos sem DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão - Indivíduos Obesos com Diabetes Tipo 2:

  • HbA1c ≤ 8,5% (diabéticos tipo 2).
  • HbA1c ≤ 6,5% (obesos e magros).
  • IMC ≥ 28 Kg/M^2 (Obesos com e sem diabetes tipo 2).
  • IMC ≤ 25 Kg/M^2 (Indivíduos magros sem diabetes tipo 2).
  • Uso apenas de sulfoniluréias ou metformina (diabéticos tipo 2).
  • Para mulheres: teste de gravidez negativo no momento da inscrição ou estudo.
  • Sem história de cirurgia abdominal superior anterior, como banda gástrica ajustável, piloroplastia e vagotomia.
  • Sem doença sistêmica ativa ou malignidade.
  • Sem doença macrovascular ou microvascular sintomática.
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Hematócrito > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​ou < 5,5.
  • Consumo de < 2 bebidas alcoólicas por dia ou < 14 por semana ou questionário AUDIT negativo.

Critérios de Exclusão - Indivíduos Obesos com Diabetes Tipo 2:

  • HbA1c ³ 8,5%
  • IMC ≤ 28 Kg/M2
  • Uso de insulina ou agentes que não sejam sulfoniluréias ou metformina.
  • Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou estudo
  • História de cirurgia abdominal superior anterior, como banda gástrica ajustável, piloroplastia e vagotomia.
  • Doença sistêmica ativa ou malignidade.
  • Doença macrovascular ou microvascular sintomática.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Hematócrito < 35%
  • TSH < 0,4 ou > 5,5.
  • Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 por semana ou um questionário AUDIT positivo.

Critérios de Inclusão - Indivíduos Obesos sem Diabetes Tipo 2:

  • IMC ≥ 28 Kg/M2.
  • > 5% de gordura hepática, conforme determinado por ressonância magnética usando a técnica de fração de gordura com densidade de prótons (PDFF).

Critérios de Exclusão - Indivíduos Obesos sem Diabetes Tipo 2:

  • HbA1c ≥ 6,5%
  • IMC ≤ 28 Kg/M2
  • Uso de quaisquer agentes redutores de glicose, incluindo metformina ou sulfoniluréias.
  • Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou estudo
  • História de cirurgia abdominal superior anterior, como banda gástrica ajustável, piloroplastia e vagotomia.
  • Doença sistêmica ativa ou malignidade.
  • Doença macrovascular ou microvascular sintomática.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Hematócrito < 35%
  • TSH < 0,4 ou > 5,5.
  • Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 por semana ou um questionário AUDIT positivo.

Critérios de Inclusão - Sujeitos Magros sem Diabetes:

- IMC ≤ 25 Kg/M^2).

Critérios de Exclusão - Indivíduos Magros sem Diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5%.
  • IMC ≥ 25 Kg/M^2.
  • Uso de quaisquer agentes redutores de glicose, incluindo metformina ou sulfoniluréias.
  • Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou estudo.
  • História de cirurgia abdominal superior anterior, como banda gástrica ajustável, piloroplastia e vagotomia.
  • Doença sistêmica ativa ou malignidade.
  • Doença macrovascular ou microvascular sintomática.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Hematócrito < 35%.
  • TSH < 0,4 ou > 5,5.
  • Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 por semana ou um questionário AUDIT positivo.
  • Teor de gordura no fígado ≥ 5% conforme determinado por ressonância magnética usando a técnica de fração de gordura com densidade de prótons (PDFF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos saudáveis, adultos obesos, adultos com diabetes tipo 2: solução salina e glicose
Visita de estudo: Os indivíduos receberão uma refeição noturna padronizada e sem cafeína e permanecerão em jejum durante a noite. Uma infusão IV de solução salina e glicose (50%) será administrada na manhã seguinte e continuará até o final do estudo. As coletas de sangue serão coletadas frequentemente da linha IV para monitorar os níveis de glicose no sangue.
Medicamento: Dextrose
A infusão intravenosa graduada de glicose usando dextrose a 50% começará em 1 mg/kg/min e aumentará para 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) a cada 60 minutos
Experimental: Adultos saudáveis, adultos obesos, adultos com diabetes tipo 2: aminoácidos e glicose
Visita de estudo: Os indivíduos receberão uma refeição noturna padronizada e sem cafeína e permanecerão em jejum durante a noite. Uma infusão IV de glicose (50%) será administrada na manhã seguinte juntamente com uma infusão IV de Clinisol 15% (uma mistura de aminoácidos) será administrada na manhã seguinte e continuará até o final do estudo. As coletas de sangue serão coletadas frequentemente da linha IV para monitorar os níveis de glicose no sangue.
Medicamento: Dextrose
A infusão intravenosa graduada de glicose usando dextrose a 50% começará em 1 mg/kg/min e aumentará para 2 (0900), 4 (1000) e 8 mg/kg/min (1100) a cada 60 minutos
Medicamento: Clinisol 15%
Infusão intravenosa 0,003ml/kg/min infundido de 0 a 240 minutos
Outros nomes:
  • Mistura de Aminoácidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na supressão de glucagon (G50) causada por aminoácidos vs. solução salina
Prazo: 240 minutos de estudo
concentração de glicose necessária para suprimir o glucagon em 50%
240 minutos de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A supressão do glucagon (G50) é maior em pessoas com DM2
Prazo: 240 minutos de estudo
concentração de glicose necessária para suprimir o glucagon em 50%
240 minutos de estudo
supressão de glucagon (G50) é maior em obesos em comparação com pessoas magras sem DM2
Prazo: 240 minutos de estudo
concentração de glicose necessária para suprimir o glucagon em 50%
240 minutos de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-000306
  • R01DK116231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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