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Suppression du glucagon par hyperglycémie en présence et en l'absence de perfusion d'acides aminés

30 mai 2023 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic
Cette étude est en cours pour mieux comprendre comment les acides aminés modifient la libération de glucagon et d'insuline par rapport au glucose seul dans la santé et la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DT2 et le prédiabète sont caractérisés par une suppression postprandiale anormale du glucagon, qui contribue à l'hyperglycémie postprandiale en augmentant la production endogène de glucose (EGP). Chez les rongeurs, la signalisation altérée du glucagon modifie la fonction et la masse des cellules α - un effet médié par des changements dans les concentrations en AA circulantes. Les concentrations élevées d'AA à chaîne ramifiée et d'autres métabolites de l'AA dans le DT2 sont-elles une cause ou un effet du dysfonctionnement global des cellules α ? Pour mesurer la sécrétion de glucagon, ainsi que l'action du glucagon, nous avons développé un modèle de population de la cinétique du glucagon nous permettant de déconvoluer la sécrétion à partir des concentrations de glucagon d'une manière similaire au modèle de Van Cauter pour la sécrétion d'insuline à partir du peptide C. Cela permet une meilleure caractérisation de la fonction des cellules α chez l'homme. En plus de notre nouvelle méthodologie, nous pouvons caractériser la réactivité des cellules α à une perfusion de glucose graduée, en quantifiant (G50) - le changement de concentration de glucose nécessaire pour supprimer la sécrétion de glucagon de 50 %. Ces expériences détermineront si la sécrétion de glucagon en réponse à l'AA diffère chez les individus obèses atteints de DT2 de celle observée chez les individus obèses sans DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - Sujets obèses atteints de diabète de type 2 :

  • HbA1c ≤ 8,5% (sujets diabétiques de type 2).
  • HbA1c ≤ 6,5% (sujets obèses et maigres).
  • IMC ≥ 28 Kg/M^2 (sujets obèses avec et sans diabète de type 2).
  • IMC ≤ 25 Kg/M^2 (Sujets maigres sans diabète de type 2).
  • Utilisation de sulfonylurées ou de metformine uniquement (sujets diabétiques de type 2).
  • Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif au moment de l'inscription ou de l'étude.
  • Aucun antécédent de chirurgie abdominale supérieure telle qu'un anneau gastrique ajustable, une pyloroplastie et une vagotomie.
  • Pas de maladie systémique active ou de malignité.
  • Pas de maladie macrovasculaire ou microvasculaire symptomatique.
  • Aucune contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie).
  • Hématocrite > 35 %.
  • TSH > 0,4 ​​ou < 5,5.
  • Consommation < 2 verres d'alcool par jour ou < 14 par semaine ou questionnaire AUDIT négatif.

Critères d'exclusion - Sujets obèses atteints de diabète de type 2 :

  • HbA1c ³ 8,5 %
  • IMC ≤ 28 Kg/M2
  • Utilisation d'insuline ou d'agents autres que les sulfonylurées ou la metformine.
  • Pour les sujets féminins : test de grossesse positif au moment de l'inscription ou de l'étude
  • Antécédents de chirurgie abdominale supérieure tels que l'anneau gastrique ajustable, la pyloroplastie et la vagotomie.
  • Maladie systémique active ou malignité.
  • Maladie macrovasculaire ou microvasculaire symptomatique.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie).
  • Hématocrite < 35%
  • TSH < 0,4 ou > 5,5.
  • Consommation de > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 par semaine ou questionnaire AUDIT positif.

Critères d'inclusion - Sujets obèses sans diabète de type 2 :

  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • > 5 % de graisse hépatique, déterminée par IRM à l'aide de la technique Proton Density Fat Fraction (PDFF).

Critères d'exclusion - Sujets obèses sans diabète de type 2 :

  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • IMC ≤ 28 Kg/M2
  • Utilisation de tout agent hypoglycémiant, y compris la metformine ou les sulfonylurées.
  • Pour les sujets féminins : test de grossesse positif au moment de l'inscription ou de l'étude
  • Antécédents de chirurgie abdominale supérieure tels que l'anneau gastrique ajustable, la pyloroplastie et la vagotomie.
  • Maladie systémique active ou malignité.
  • Maladie macrovasculaire ou microvasculaire symptomatique.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie).
  • Hématocrite < 35%
  • TSH < 0,4 ou > 5,5.
  • Consommation de > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 par semaine ou questionnaire AUDIT positif.

Critères d'inclusion - Sujets maigres sans diabète :

- IMC ≤ 25 Kg/M^2).

Critères d'exclusion - Sujets maigres sans diabète :

  • HbA1c ≥ 6,5 %.
  • IMC ≥ 25 Kg/M^2.
  • Utilisation de tout agent hypoglycémiant, y compris la metformine ou les sulfonylurées.
  • Pour les sujets féminins : test de grossesse positif au moment de l'inscription ou de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie abdominale supérieure tels que l'anneau gastrique ajustable, la pyloroplastie et la vagotomie.
  • Maladie systémique active ou malignité.
  • Maladie macrovasculaire ou microvasculaire symptomatique.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie).
  • Hématocrite < 35 %.
  • TSH < 0,4 ou > 5,5.
  • Consommation de > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 par semaine ou questionnaire AUDIT positif.
  • Teneur en graisse du foie ≥ 5 %, déterminée par IRM à l'aide de la technique de la fraction de graisse à densité de protons (PDFF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes en bonne santé, adultes obèses, adultes atteints de diabète de type 2 : solution saline et glucose
Visite d'étude : les sujets recevront un repas du soir standardisé sans caféine et resteront à jeun pendant la nuit. Une perfusion IV de solution saline et de glucose (50 %) sera administrée le lendemain matin et se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude. Des prélèvements sanguins seront effectués fréquemment à partir de la ligne IV pour surveiller la glycémie.
Médicament: Dextrose
La perfusion intraveineuse de glucose gradué utilisant du dextrose à 50 % commencera à 1 mg/kg/min et augmentera à 2 (0900), 4 (1000) et 8 mg/kg/min (1100) toutes les 60 minutes
Expérimental: Adultes en bonne santé, adultes obèses, adultes atteints de diabète de type 2 : acides aminés et glucose
Visite d'étude : les sujets recevront un repas du soir standardisé sans caféine et resteront à jeun pendant la nuit. Une perfusion IV de glucose (50 %) sera administrée le lendemain matin avec une perfusion IV de Clinisol 15 % (un mélange d'acides aminés) sera administrée le lendemain matin et se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude. Des prélèvements sanguins seront effectués fréquemment à partir de la ligne IV pour surveiller la glycémie.
Médicament: Dextrose
La perfusion intraveineuse de glucose gradué utilisant du dextrose à 50 % commencera à 1 mg/kg/min et augmentera à 2 (0900), 4 (1000) et 8 mg/kg/min (1100) toutes les 60 minutes
Médicament: Clinisol 15%
Perfusion intraveineuse 0,003 ml/kg/min perfusé de 0 à 240 minutes
Autres noms:
  • Mélange d'acides aminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la suppression du glucagon (G50) causée par les acides aminés par rapport à la solution saline
Délai: 240 minutes d'étude
concentration de glucose nécessaire pour supprimer le glucagon de 50 %
240 minutes d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La suppression du glucagon (G50) est plus importante chez les personnes atteintes de DT2
Délai: 240 minutes d'étude
concentration de glucose nécessaire pour supprimer le glucagon de 50 %
240 minutes d'étude
la suppression du glucagon (G50) est plus importante chez les obèses que chez les personnes maigres sans DT2
Délai: 240 minutes d'étude
concentration de glucose nécessaire pour supprimer le glucagon de 50 %
240 minutes d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000306
  • R01DK116231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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