Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagononderdrukking door hyperglykemie in aanwezigheid en afwezigheid van aminozuurinfusie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic
Deze studie wordt gedaan om beter te begrijpen hoe aminozuren de afgifte van glucagon en insuline veranderen in vergelijking met alleen glucose bij gezondheid en ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T2DM en prediabetes worden gekenmerkt door abnormale postprandiale onderdrukking van glucagon, wat bijdraagt ​​aan postprandiale hyperglycemie door de endogene glucoseproductie (EGP) te verhogen. Bij knaagdieren verandert een veranderde glucagon-signalering de functie en massa van α-cellen - een effect dat wordt gemedieerd door veranderingen in circulerende AA-concentraties. Zijn de verhoogde concentraties van AA met vertakte keten en andere AA-metabolieten in T2DM een oorzaak of een gevolg van globale α-celdisfunctie? Om zowel glucagonsecretie als glucagonwerking te meten, hebben we een populatiemodel van glucagonkinetiek ontwikkeld waarmee we secretie van glucagonconcentraties kunnen deconvolueren op een manier vergelijkbaar met Van Cauter's model voor insulinesecretie van C-peptide. Dit maakt een betere karakterisering van de α-celfunctie bij mensen mogelijk. Naast onze nieuwe methodologie kunnen we de respons van α-cellen op een gegradeerde glucose-infusie karakteriseren door (G50) te kwantificeren - de verandering in glucoseconcentratie die nodig is om glucagonsecretie met 50% te onderdrukken. Deze experimenten zullen bepalen of de secretie van glucagon als reactie op AA verschilt bij zwaarlijvige personen met T2DM van die waargenomen bij zwaarlijvige personen zonder T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - zwaarlijvige proefpersonen met diabetes type 2:

  • HbA1c ≤ 8,5% (patiënten met diabetes type 2).
  • HbA1c ≤ 6,5% (zwaarlijvige en magere proefpersonen).
  • BMI ≥ 28 Kg/M^2 (zwaarlijvige proefpersonen met en zonder diabetes type 2).
  • BMI ≤ 25 Kg/M^2 (magere proefpersonen zonder diabetes type 2).
  • Gebruik van alleen sulfonylureumderivaten of metformine (patiënten met diabetes type 2).
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastiek en vagotomie.
  • Geen actieve systemische ziekte of maligniteit.
  • Geen symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  • Geen contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie).
  • Hematocriet > 35%.
  • TSH > 0,4 ​​of < 5,5.
  • Consumptie van < 2 alcoholische dranken per dag of < 14 per week of een negatieve AUDIT-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria - zwaarlijvige personen met diabetes type 2:

  • HbA1c³ 8,5%
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Gebruik van insuline of andere middelen dan sulfonylurea of ​​metformine.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastiek en vagotomie.
  • Actieve systemische ziekte of maligniteit.
  • Symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie).
  • Hematocriet < 35%
  • TSH < 0,4 of > 5,5.
  • Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag of > 14 per week of een positieve AUDIT-vragenlijst.

Inclusiecriteria - zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes type 2:

  • BMI ≥ 28 Kg/M2.
  • > 5% levervetgehalte, zoals bepaald door MRI met behulp van de proton density fat fraction (PDFF) techniek.

Uitsluitingscriteria - zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes type 2:

  • HbA1c ≥ 6,5%
  • BMI ≤ 28 Kg/M2
  • Gebruik van glucoseverlagende middelen, waaronder metformine of sulfonylureumderivaten.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastiek en vagotomie.
  • Actieve systemische ziekte of maligniteit.
  • Symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie).
  • Hematocriet < 35%
  • TSH < 0,4 of > 5,5.
  • Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag of > 14 per week of een positieve AUDIT-vragenlijst.

Inclusiecriteria - Magere proefpersonen zonder diabetes:

- BMI ≤ 25 Kg/M^2).

Uitsluitingscriteria - magere proefpersonen zonder diabetes:

  • HbA1c ≥ 6,5%.
  • BMI ≥ 25 Kg/M^2.
  • Gebruik van glucoseverlagende middelen, waaronder metformine of sulfonylureumderivaten.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of studie.
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik, zoals verstelbare maagband, pyloroplastiek en vagotomie.
  • Actieve systemische ziekte of maligniteit.
  • Symptomatische macrovasculaire of microvasculaire ziekte.
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie).
  • Hematocriet < 35%.
  • TSH < 0,4 of > 5,5.
  • Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag of > 14 per week of een positieve AUDIT-vragenlijst.
  • Levervetgehalte ≥ 5% zoals bepaald met MRI met behulp van de Proton Density Fat Fraction (PDFF)-techniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassenen, zwaarlijvige volwassenen, volwassenen met diabetes type 2: zoutoplossing en glucose
Studiebezoek: proefpersonen krijgen een cafeïnevrije, gestandaardiseerde avondmaaltijd en blijven een nacht vasten. Een intraveneuze infusie van zoutoplossing en glucose (50%) wordt de volgende ochtend gegeven en gaat door tot het einde van de studie. Er zal regelmatig bloed worden afgenomen van de IV-lijn om de bloedglucosewaarden te controleren.
Geneesmiddel: Dextrose
Intraveneuze gegradeerde glucose-infusie met 50% dextrose begint met 1 mg/kg/min en neemt toe tot 2 (0900), 4 (1000) en 8 mg/kg/min (1100) elke 60 minuten
Experimenteel: Gezonde volwassenen, zwaarlijvige volwassenen, volwassenen met diabetes type 2: aminozuur en glucose
Studiebezoek: proefpersonen krijgen een cafeïnevrije, gestandaardiseerde avondmaaltijd en blijven een nacht vasten. Een intraveneuze infusie van glucose (50%) zal de volgende ochtend worden gegeven samen met een intraveneuze infusie van Clinisol 15% (een mengsel van aminozuren) zal de volgende ochtend worden gegeven en zal worden voortgezet tot het einde van de studie. Er zal regelmatig bloed worden afgenomen van de IV-lijn om de bloedglucosewaarden te controleren.
Geneesmiddel: Dextrose
Intraveneuze gegradeerde glucose-infusie met 50% dextrose begint met 1 mg/kg/min en neemt toe tot 2 (0900), 4 (1000) en 8 mg/kg/min (1100) elke 60 minuten
Geneesmiddel: Clinisol 15%
Intraveneuze infusie 0,003 ml/kg/min geïnfundeerd van 0 tot 240 minuten
Andere namen:
  • Aminozuur mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucagononderdrukking (G50) veroorzaakt door aminozuren vs. zoutoplossing
Tijdsspanne: 240 minuten studie
glucoseconcentratie die nodig is om glucagon met 50% te onderdrukken
240 minuten studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-onderdrukking (G50) is groter bij mensen met T2DM
Tijdsspanne: 240 minuten studie
glucoseconcentratie die nodig is om glucagon met 50% te onderdrukken
240 minuten studie
glucagon-onderdrukking (G50) is groter bij zwaarlijvige mensen dan bij magere mensen zonder T2DM
Tijdsspanne: 240 minuten studie
glucoseconcentratie die nodig is om glucagon met 50% te onderdrukken
240 minuten studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000306
  • R01DK116231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren