- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264948
Sesongfaktorer og COVID 19 (COVID-19)
Effekten av sesongmessige faktorer på virulens og dødelighet av COVID 19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra den første opptredenen av COVID-19 til i dag har 336 790 193 mennesker blitt smittet og 5 560 718 mennesker har dødd (nettside: https://covid19.who.int/ åpnet 21. januar 2022). Tatt i betraktning sykdommens alvorlighetsgrad, bør noen karantenetiltak iverksettes, som ved mange infeksjonssykdommer, blant de første tiltakene som er tatt over hele verden for å forhindre spredning av viruset. Imidlertid kan disse praksisene føre til at samfunnet blir negativt påvirket økonomisk, sosialt og psykologisk over tid (1). Å forutsi forholdene som øker spredningen av sykdommen, optimalisere karantenepraksis, forberede helseinstitusjoner for epidemiske sykdomstilstander og minimere de negative effektene av praksis på samfunnet er svært viktig i slike pandemiske epidemier som har potensial til å påvirke hele verden i årevis.
I løpet av de siste to tiårene har det blitt rapportert at virusets overlevelsestid i luften, spredningshastigheten og virulensen er påvirket av værforhold som temperatur, fuktighet og vindhastighet i epidemier forårsaket av virus som overføres av dråper og forårsake luftveissykdommer (2,3). Tilsvarende har et begrenset antall studier utført de siste to årene antydet at klimatiske forhold kan være blant hovedfaktorene som påvirker spredningen av SARS-CoV-2 (1,4-6). I tillegg ble nesten alle disse studiene utført på grunnlag av antall pasienter presentert av helsemyndighetene i landene, og de er ikke feltstudier. Denne situasjonen har derimot potensial til å ignorere pasienter som kun har Polymerase Chain Reaction (PCR) positivitet som grunnlag for pasientidentifikasjon, og derfor pasienter med klinisk og bildediagnostisk COVID-19 og testnegativitet. Mens vi undersøker sammenhengen mellom spredningshastigheten og virulensen av COVID-19 og sesongmessige klimatiske forhold, gjennomfører studien i en region der alle faktorene som har potensial til å påvirke spredningen av viruset er så like som mulig, over et bredt tidsperiode, inkludert sesongmessige endringer, kan gi mer informasjon. Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom spredningshastigheten av COVID-19, frekvensen av intensivsykehusinnleggelse og dødsfall, og værforhold.
Denne retrospektive observasjons multisenterstudien ble utført ved å undersøke 284-dagers data fra Covid-19 poliklinikker ved to store universitetssykehus som ligger sør og nord for byen Izmir i Tyrkia. Provinsen İzmir, hvor forskningen ble utført, ligger mellom 38-39 nordlige breddegrader og 26-28 østlige meridianer når det gjelder geografisk plassering. Det er Tyrkias tredje største by og dens totale befolkning i 2020 er omtrent 4,4 millioner mennesker. Sentrene hvor studien ble utført er universitetssykehusene nord og sør i byen, som har fungert som pandemisentre siden begynnelsen av pandemien og hvor byens høyeste antall pasientinnleggelser. Før studiestart ble det innhentet godkjenning fra sykehusets lokale etiske komité med nummer GOKAE-2020-190 og fra Helsedepartementet med nummer 2020-05-04T09_17_13.
Dataene ble innhentet ved å undersøke pasientjournalene som henvendte seg til COVID-19-poliklinikkene ved begge sentralsykehusene hvor studien ble utført mellom mars 2020 og januar 2021. Dataene ble analysert dag for dag, og dekket 284 dager. I løpet av studieperioden, antall, kjønn, alder og klinisk utfall av alle pasienter med positiv PCR-test blant pasientene som søkte Covid-poliklinikkene ved begge sykehus (vedtak om poliklinisk oppfølging, vedtak om innleggelse, vedtak om innleggelse til intensivavdeling og eks) ble registrert. . Pasienter som ble diagnostisert med COVID-19 basert på kliniske studier og bildediagnostikk og derfor ble anbefalt isolasjon eller sykehusinnleggelse, ble registrert blant pasientene som hadde negative PCR-tester. Mens pasienter med negativ PCR ble diagnostisert med Covid-19 i sine søknader til Covid-19 poliklinikker på begge sykehusene, er North American Society of Radiology Covid-19 CT-bildeekspertens konsensusrapport tatt som grunnlag for radiologiske bilder. I følge denne rapporten regnes de med lunge-CT Type 1 eller Type 2 som Covid-19, mens de med Type 3 eller som er klinisk kompatible med Covid-19 hos pasienter uten infiltrasjon på bildediagnostikk eller som ikke ble sendt til bildediagnostikk, ledsaget ved normalt eller lavt antall hvite blodlegemer og lavt antall nøytrofile, har høye Pasienter diagnostiseres med Covid-19 ved å bruke parametre for antall blodplater. Sykehusjournalene til disse pasientene ble gjennomgått, og pasienter hvis diagnose ble endret i henhold til gjentatt PCR-test, vattpinnetestresultater for andre virale midler, gjentatt bildebehandling og laboratorieresultater ble ekskludert fra studien. Klinisk utfall ble fulgt opp 1 måned etter første innleggelse av pasientene og frem til utskrivning eller død hos innlagte pasienter. Søknadsdatoen for pasientene som hadde tilbakevendende søknader under samme sykdomsprosess ble tatt som første søknadsdato, og journalene til pasientene hvis kliniske avgjørelse senere ble endret til sykehusinnleggelse og intensivavdeling ble redusert til én enkelt journal og den endelige. klinisk utfall ble lagt til grunn. På denne måten ble antallet pasienter som mottok poliklinisk behandling, innlagte, intensiv og ekspasientbehandling på grunn av Covid-19 bestemt og registrert. Innleggelsesraten for pasientene på intensivavdelingen ble beregnet med formelen for antall pasienter innlagt på daglig intensivavdeling / Antall pasienter diagnostisert med covid daglig, og dødeligheten ble beregnet med formelen: Antall pasienter på intensivavdelingen. pasienter som døde per dag / Antall pasienter diagnostisert med daglig covid, og ble registrert.
Værdata med offisiell søknad fra Generaldirektoratet for Meteorologi, daglig minimumstemperatur (°C), maksimumstemperatur (°C), temperaturgjennomsnitt (°C), vindhastighet (m/s) og retning, fuktighet (%) innenfor arbeidsperiode. ble oppnådd som nedbørsmengde (kg/m2).
Beskrivende statistikk; frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdier vil bli oppnådd. Antall og prosent for kategoriske variabler, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimumsverdier og interkvartilområde (IQR) for numeriske variabler vil bli beregnet. Histogramkurver, kurtosis-skjevhetsverdier og Shapiro-Wilks-testen vil bli brukt for å teste om de kontinuerlige variablene er normalfordelte. Sesongparametere, temperatur, luftfuktighet, vind og nedbør, vil være korrelert med antall pasienter per dag. Ved å få de samme parameterne og grafen som viser fordelingen med antall pasienter, vil temperatur, fuktighet, vind og nedbørsnivåer med økning i antall pasienter bestemmes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med positiv PCR-test i henhold til laboratorie-, bilde- og PCR-testresultater fra voksne pasienter som søkte med Covid-19-symptomer eller kontakthistorie, og pasienter diagnostisert med COVID-19 som følge av bildediagnostikk og kliniske funn ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år ble ekskludert fra disse pasientene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredningshastigheten av SARS-CoV-2
Tidsramme: 284 dager
|
Antall Covid-19 tilfeller per dag
|
284 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesrate på intensivavdelingen
Tidsramme: 284 dager
|
Antall Covid-19-pasienter på intensivavdelingen
|
284 dager
|
|
Dødsrate for Covid-19
Tidsramme: 284 dager
|
Antall døde pasienter på grunn av Covid-19 daglig
|
284 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scafetta N. Distribution of the SARS-CoV-2 Pandemic and Its Monthly Forecast Based on Seasonal Climate Patterns. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 17;17(10):3493. doi: 10.3390/ijerph17103493.
- Shaman J, Kohn M. Absolute humidity modulates influenza survival, transmission, and seasonality. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3243-8. doi: 10.1073/pnas.0806852106. Epub 2009 Feb 9.
- Lipsitch M, Viboud C. Influenza seasonality: lifting the fog. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 10;106(10):3645-6. doi: 10.1073/pnas.0900933106. No abstract available.
- Wu T, Kang S, Peng W, Zuo C, Zhu Y, Pan L, Fu K, You Y, Yang X, Luo X, Jiang L, Deng M. Original Hosts, Clinical Features, Transmission Routes, and Vaccine Development for Coronavirus Disease (COVID-19). Front Med (Lausanne). 2021 Jul 6;8:702066. doi: 10.3389/fmed.2021.702066. eCollection 2021.
- Tosepu R, Gunawan J, Effendy DS, Ahmad OAI, Lestari H, Bahar H, Asfian P. Correlation between weather and Covid-19 pandemic in Jakarta, Indonesia. Sci Total Environ. 2020 Jul 10;725:138436. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138436. Epub 2020 Apr 4.
- Ma Y, Zhao Y, Liu J, He X, Wang B, Fu S, Yan J, Niu J, Zhou J, Luo B. Effects of temperature variation and humidity on the death of COVID-19 in Wuhan, China. Sci Total Environ. 2020 Jul 1;724:138226. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138226. Epub 2020 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOKAE-2020-190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .